Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol-ketamin vs remifentanyl-ketamin til sedation hos pædiatriske patienter, der gennemgår koloskopi

3. februar 2017 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

Ketamin og propofol er blevet brugt oftest midler, og remifentanil er brugt med stigende hyppighed i de senere år. Efterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl virkninger på lægemiddelforbrug, respiration, hæmodynamik og restitution hos pædiatriske koloskopipatienter. Vores undersøgelse er en prospektiv, randomiseret sammenligning af ketamin-propofol og remifentanyl-propofol til sedation hos pædiatriske patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, halvfjerds børn vil blive inkluderet i undersøgelsen efter godkendelse af etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Børn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen. gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil blive indgivet til induktion på 1 minut. Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.

gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter vil 1 mg/kg/time propofol infusion blive startet. I tilfælde af bevægelse, gråd, puls og systolisk blodtryk øges mere end 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil blive administreret i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil blive administreret propofol i gruppe II. Ikke nok med at tilfældet vil blive påført 0,5-1 mg / kg ketamin.

Anæstesilægen vil fortsætte overvågningen efter afslutning af koloskopi, indtil fuld bevidsthed er genoprettet. En Steward-restitutionsscore på 7 vil blive defineret som slutningen af ​​restitutionstiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optimale lægemiddelkombinationer til sedation og analgesi til diagnosticering og behandling af interventionelle procedurer udført hos pædiatriske patienter er fortsat hovedemnet i mange videnskabelige undersøgelser. De lægemidler, der anvendes til dette formål, har fordele og ulemper mod hinanden. Ketamin og propofol er blevet brugt oftest midler, og remifentanil er brugt med stigende hyppighed i de senere år. Efterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl virkninger på lægemiddelforbrug, respiration, hæmodynamik og restitution hos pædiatriske koloskopipatienter. Vores undersøgelse er en prospektiv, randomiseret sammenligning af ketamin-propofol og remifentanyl-propofol til sedation og analgesi hos pædiatriske patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, halvfjerds børn vil inkluderet i undersøgelsen efter godkendelse af etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Børn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Patienter vil faste i mindst 6 timer og have en i.v. linje på plads for varigheden af ​​sedation og restitution. Alle patienter vil blive administreret 0,5 mg/kg midazolam oralt til præmedicinering 30 minutter før proceduren. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk arterielt tryk, perifer iltmætning, respirationsfrekvens og Ramsay-sedationsscore for alle patienter registreres ved baseline, efter induktion og hvert 5. minut under proceduren af ​​anæstesiologen. Alle patienter vil modtage ilt (2-4 l/min) gennem en næsekanyle og 10 ml/kg/time krystalloid infusion perioperativt. Niveauet af restitution ved afslutningen af ​​proceduren vil blive evalueret af Steward Recovery Score.

gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil blive administreret til induktion på 1 minut. Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.

gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter vil 1 mg/kg/time propofol infusion blive startet.

I tilfælde af bevægelse, gråd, puls og systolisk blodtryk øges mere end 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil blive administreret i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil blive administreret propofol i gruppe II. Ikke nok med at tilfældet vil blive påført 0,5-1 mg / kg ketamin.

Anæstesilægen vil fortsætte overvågningen efter afslutning af koloskopi, indtil fuld bevidsthed er genoprettet. En Steward-restitutionsscore på 7 vil blive defineret som slutningen af ​​restitutionstiden. Under hele processen og under den postoperative observation, hvis det systoliske blodtryk falder mere end 20 % fra baseline, vil der blive anvendt 0,1 mg/kg efedrin, hvis hjertefrekvensen falder mere end 20 % fra baseline 0,01 mg/kg atropin. anvendt. Koloskopitiden vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​proceduren vil gastroenterologen blive bedt om at give en score i form af lethedsforsøg. (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende) Bivirkninger vil blive registreret, herunder hypotension (fald i blodtryk med 20 % fra baseline), hypertension (stigning i blodtryk med 20 % fra baseline), bradykardi (fald i hjertefrekvens med 20 % fra baseline) og hypoxi (iltdesaturation med perifer iltmætning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • 2-16 årige børn

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hjerte-kar-sygdomme,
  • Børn med cerebral lidelse, luftvejssygdomme,
  • Børn med nyresvigt
  • Børn med leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remifentanyl, ketamin
Eksperimentel: Remifentanyl og ketamin Remifentanyl hætteglas 2 mg, Ketamin hætteglas 500mg/10 mlt intravenøst. 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil blive administreret til induktion på 1 minut. Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.
0,25 µg/kg remifentanyl vil blive administreret til induktion på 1 minut. Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.
Andre navne:
  • Ultiva
2 mg/kg ketamin vil blive administreret til induktion på 1 minut.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: propofol, ketamin

Aktiv komparator: Propofol og ketamin Propofol injicerbar emulsionshætteglas 200 mg/20 mlt, ketaminhætteglas 500 mg/10 mlt intravenøst.

2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter vil 1 mg/kg/time propofol infusion blive startet.

2 mg/kg ketamin vil blive administreret til induktion på 1 minut.
Andre navne:
  • Ketalar
1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter startes 1 mg/kg/time propofol infusion.
Andre navne:
  • Pofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin, remifentanyl, propofol forbrug
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​anæstesi, der anvendes under koloskopi, vil blive registreret som milligram/kilogram for hver patient.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1 time
Blodtrykket vil blive fulgt under koloskopi og indtil ændret aldrete-score vil være 9 point.
1 time
Hypoxi
Tidsramme: 1 time
Hypoxi (iltdesaturation med perifer iltmætning
1 time
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvensen vil blive fulgt under koloskopi og indtil ændret aldrete-score vil være 9 point.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dilek Özcengiz, Prof, Çukurova University
  • Studiestol: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Çukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanyl

Abonner