- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602743
Propofol-ketamin vs remifentanyl-ketamin til sedation hos pædiatriske patienter, der gennemgår koloskopi
Ketamin og propofol er blevet brugt oftest midler, og remifentanil er brugt med stigende hyppighed i de senere år. Efterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl virkninger på lægemiddelforbrug, respiration, hæmodynamik og restitution hos pædiatriske koloskopipatienter. Vores undersøgelse er en prospektiv, randomiseret sammenligning af ketamin-propofol og remifentanyl-propofol til sedation hos pædiatriske patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, halvfjerds børn vil blive inkluderet i undersøgelsen efter godkendelse af etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Børn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen. gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil blive indgivet til induktion på 1 minut. Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.
gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter vil 1 mg/kg/time propofol infusion blive startet. I tilfælde af bevægelse, gråd, puls og systolisk blodtryk øges mere end 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil blive administreret i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil blive administreret propofol i gruppe II. Ikke nok med at tilfældet vil blive påført 0,5-1 mg / kg ketamin.
Anæstesilægen vil fortsætte overvågningen efter afslutning af koloskopi, indtil fuld bevidsthed er genoprettet. En Steward-restitutionsscore på 7 vil blive defineret som slutningen af restitutionstiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimale lægemiddelkombinationer til sedation og analgesi til diagnosticering og behandling af interventionelle procedurer udført hos pædiatriske patienter er fortsat hovedemnet i mange videnskabelige undersøgelser. De lægemidler, der anvendes til dette formål, har fordele og ulemper mod hinanden. Ketamin og propofol er blevet brugt oftest midler, og remifentanil er brugt med stigende hyppighed i de senere år. Efterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl virkninger på lægemiddelforbrug, respiration, hæmodynamik og restitution hos pædiatriske koloskopipatienter. Vores undersøgelse er en prospektiv, randomiseret sammenligning af ketamin-propofol og remifentanyl-propofol til sedation og analgesi hos pædiatriske patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, halvfjerds børn vil inkluderet i undersøgelsen efter godkendelse af etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke fra forældrene. Børn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Patienter vil faste i mindst 6 timer og have en i.v. linje på plads for varigheden af sedation og restitution. Alle patienter vil blive administreret 0,5 mg/kg midazolam oralt til præmedicinering 30 minutter før proceduren. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk arterielt tryk, perifer iltmætning, respirationsfrekvens og Ramsay-sedationsscore for alle patienter registreres ved baseline, efter induktion og hvert 5. minut under proceduren af anæstesiologen. Alle patienter vil modtage ilt (2-4 l/min) gennem en næsekanyle og 10 ml/kg/time krystalloid infusion perioperativt. Niveauet af restitution ved afslutningen af proceduren vil blive evalueret af Steward Recovery Score.
gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil blive administreret til induktion på 1 minut. Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.
gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter vil 1 mg/kg/time propofol infusion blive startet.
I tilfælde af bevægelse, gråd, puls og systolisk blodtryk øges mere end 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil blive administreret i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil blive administreret propofol i gruppe II. Ikke nok med at tilfældet vil blive påført 0,5-1 mg / kg ketamin.
Anæstesilægen vil fortsætte overvågningen efter afslutning af koloskopi, indtil fuld bevidsthed er genoprettet. En Steward-restitutionsscore på 7 vil blive defineret som slutningen af restitutionstiden. Under hele processen og under den postoperative observation, hvis det systoliske blodtryk falder mere end 20 % fra baseline, vil der blive anvendt 0,1 mg/kg efedrin, hvis hjertefrekvensen falder mere end 20 % fra baseline 0,01 mg/kg atropin. anvendt. Koloskopitiden vil blive registreret. Ved afslutningen af proceduren vil gastroenterologen blive bedt om at give en score i form af lethedsforsøg. (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende) Bivirkninger vil blive registreret, herunder hypotension (fald i blodtryk med 20 % fra baseline), hypertension (stigning i blodtryk med 20 % fra baseline), bradykardi (fald i hjertefrekvens med 20 % fra baseline) og hypoxi (iltdesaturation med perifer iltmætning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- 2-16 årige børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn med hjerte-kar-sygdomme,
- Børn med cerebral lidelse, luftvejssygdomme,
- Børn med nyresvigt
- Børn med leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: remifentanyl, ketamin
Eksperimentel: Remifentanyl og ketamin Remifentanyl hætteglas 2 mg, Ketamin hætteglas 500mg/10 mlt intravenøst.
2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil blive administreret til induktion på 1 minut.
Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.
|
0,25 µg/kg remifentanyl vil blive administreret til induktion på 1 minut.
Derefter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusion blive startet.
Andre navne:
2 mg/kg ketamin vil blive administreret til induktion på 1 minut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: propofol, ketamin
Aktiv komparator: Propofol og ketamin Propofol injicerbar emulsionshætteglas 200 mg/20 mlt, ketaminhætteglas 500 mg/10 mlt intravenøst. 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter vil 1 mg/kg/time propofol infusion blive startet. |
2 mg/kg ketamin vil blive administreret til induktion på 1 minut.
Andre navne:
1 mg/kg propofol vil blive administreret til induktion, og derefter startes 1 mg/kg/time propofol infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin, remifentanyl, propofol forbrug
Tidsramme: 1 time
|
Mængden af anæstesi, der anvendes under koloskopi, vil blive registreret som milligram/kilogram for hver patient.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
Blodtrykket vil blive fulgt under koloskopi og indtil ændret aldrete-score vil være 9 point.
|
1 time
|
|
Hypoxi
Tidsramme: 1 time
|
Hypoxi (iltdesaturation med perifer iltmætning
|
1 time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvensen vil blive fulgt under koloskopi og indtil ændret aldrete-score vil være 9 point.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dilek Özcengiz, Prof, Çukurova University
- Studiestol: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Çukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- PRK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Remifentanyl
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetAnæstetisk induktionFrankrig
-
University of PatrasUkendtSygelig fedmeGrækenland
-
NovartisAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaAfsluttetAnæstesi | Kraniotomi | NeurokirurgiItalien
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)