- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602743
Пропофол-кетамин против ремифентанил-кетамина для седации у педиатрических пациентов, проходящих колоноскопию
Кетамин и пропофол используются чаще всего, а ремифентанил в последние годы используется все чаще. Исследователи будут сравнивать эффекты кетамина-пропофола и кетамина-ремифентанила на потребление наркотиков, дыхание, гемодинамику и восстановление у детей, прошедших колоноскопию. Наше исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнение кетамина-пропофола и ремифентанил-пропофола для седации у педиатрических пациентов во время плановой колоноскопии. ASA I-II, 2-16 лет, семьдесят детей будут включены в исследование после одобрения комитета по этике и письменного информированного согласия родителей. Дети с сердечно-сосудистыми, церебральными, легочными, почечными и печеночными заболеваниями будут исключены из исследования. I группа (РК); Для индукции вводят 2 мг/кг кетамина и 0,25 мкг/кг ремифентанила в течение 1 минуты. Затем начинают инфузию 0,1 мкг/кг/ч ремифентанила.
Группа II (ПК); Для индукции вводят 2 мг/кг кетамина и 1 мг/кг пропофола, а затем начинают инфузию пропофола 1 мг/кг/ч. При движении, плаче частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня; В I группе будет вводиться от 0,05 до 0,1 мг/кг ремифентанила, во II группе будет вводиться пропофол в дозе 0,5-1 мг/кг. Недостаточно в этом случае будет применяться 0,5-1 мг/кг кетамина.
Анестезиолог продолжит наблюдение после завершения колоноскопии до полного восстановления сознания. Оценка восстановления Стюарда 7 будет определяться как окончание времени восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальные комбинации препаратов для седации и анальгезии для диагностики и лечения интервенционных вмешательств, выполняемых у детей, до сих пор продолжают оставаться основным предметом многих научных исследований. Препараты, используемые для этой цели, имеют преимущества и недостатки друг перед другом. Кетамин и пропофол используются чаще всего, а ремифентанил в последние годы используется все чаще. Исследователи будут сравнивать эффекты кетамина-пропофола и кетамина-ремифентанила на потребление наркотиков, дыхание, гемодинамику и восстановление у детей, прошедших колоноскопию. Наше исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнение кетамина-пропофола и ремифентанил-пропофола для седативного и обезболивающего действия у детей во время плановой колоноскопии. ASA I-II, 2-16 лет, семьдесят детей будут включены в исследование после одобрения комитета по этике и письменного информированного согласия родителей. Из исследования исключаются дети с сердечно-сосудистыми, церебральными, легочными, почечными и печеночными заболеваниями. Пациенты будут разделены на две группы случайным образом. Пациенты будут голодать в течение как минимум 6 часов и получат внутривенное введение. линия на месте на время седации и восстановления. Всем пациентам будет вводиться 0,5 мг/кг мидазолама перорально для премедикации за 30 минут до процедуры. Анестезиолог записывает частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, периферическое насыщение кислородом, частоту дыхания и седацию по шкале Рамсея у всех пациентов на исходном уровне, после индукции и каждые 5 минут во время процедуры. Все пациенты будут получать кислород (2-4 л/мин) через назальную канюлю и инфузию кристаллоидов 10 мл/кг/ч в периоперационном периоде. Уровень восстановления в конце процедуры будет оцениваться по шкале Steward Recovery Score.
I группа (РК); 2 мг/кг кетамина и 0,25 мкг/кг ремифентанила будут вводиться для индукции через 1 минуту. Затем начинают инфузию ремифентанила 0,1 мкг/кг/ч.
Группа II (ПК); Для индукции вводят 2 мг/кг кетамина и 1 мг/кг пропофола, а затем начинают инфузию пропофола 1 мг/кг/ч.
При движении, плаче частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня; В I группе будет вводиться от 0,05 до 0,1 мг/кг ремифентанила, во II группе будет вводиться пропофол в дозе 0,5-1 мг/кг. Недостаточно в этом случае будет применяться 0,5-1 мг/кг кетамина.
Анестезиолог продолжит наблюдение после завершения колоноскопии до полного восстановления сознания. Оценка восстановления Стюарда 7 будет определяться как окончание времени восстановления. На протяжении всего процесса и во время послеоперационного наблюдения при снижении систолического артериального давления более чем на 20% от исходного уровня будет применяться 0,1 мг/кг эфедрина, при снижении частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня будет применяться атропин 0,01 мг/кг. применяется. Время колоноскопии будет записано. В конце процедуры гастроэнтеролога попросят дать оценку с точки зрения легкости попытки. (1=плохо, 2=умеренно, 3=хорошо, 4=отлично) Будут регистрироваться нежелательные явления, в том числе гипотензия (снижение артериального давления на 20 % от исходного уровня), гипертензия (повышение артериального давления на 20 % от исходного уровня), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений на 20% по сравнению с исходным уровнем) и гипоксия (десатурация кислорода с периферическим насыщением кислородом
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- дети 2-16 лет
Критерий исключения:
- Дети с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
- Дети с церебральными расстройствами, респираторными заболеваниями,
- Дети с почечной недостаточностью
- Дети с печеночной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ремифентанил, кетамин
Экспериментальный: ремифентанил и кетамин. Ремифентанил во флаконе 2 мг, кетамин во флаконе 500 мг/10 мл внутривенно.
2 мг/кг кетамина и 0,25 мкг/кг ремифентанила будут вводиться для индукции через 1 минуту.
Затем начинают инфузию ремифентанила 0,1 мкг/кг/ч.
|
0,25 мкг/кг ремифентанила вводят для индукции через 1 минуту.
Затем начинают инфузию ремифентанила 0,1 мкг/кг/ч.
Другие имена:
Для индукции вводят 2 мг/кг кетамина в течение 1 минуты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пропофол, кетамин
Активный компаратор: Пропофол и кетамин Эмульсия пропофола для инъекций 200 мг/20 мл, флакон кетамина 500 мг/10 мл внутривенно. Для индукции вводят 2 мг/кг кетамина и 1 мг/кг пропофола, а затем начинают инфузию пропофола 1 мг/кг/ч. |
Для индукции вводят 2 мг/кг кетамина в течение 1 минуты.
Другие имена:
Для индукции будет введен пропофол в дозе 1 мг/кг, а затем будет начата инфузия пропофола в дозе 1 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кетамин, ремифентанил, потребление пропофола
Временное ограничение: 1 час
|
Количество анестетика, используемого во время колоноскопии, будет записано в миллиграммах/килограммах для каждого пациента.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Артериальное давление будет отслеживаться во время колоноскопии и до тех пор, пока модифицированная оценка aldrete не составит 9 баллов.
|
1 час
|
|
Гипоксия
Временное ограничение: 1 час
|
Гипоксия (десатурация кислорода с периферическим насыщением кислородом
|
1 час
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час
|
Частота сердечных сокращений будет отслеживаться во время колоноскопии и до тех пор, пока модифицированная оценка aldrete не составит 9 баллов.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Учебный стул: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Задержка выхода из наркоза
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Ремифентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- PRK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .