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Propofol-Ketamina vs Remifentanil-Ketamina per la sedazione nei pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia

3 febbraio 2017 aggiornato da: Feride Karacaer, Cukurova University

La ketamina e il propofol sono stati gli agenti usati più frequentemente e il remifentanil è usato con sempre maggiore frequenza negli ultimi anni. Gli investigatori confronteranno gli effetti di ketamina-propofol e ketamina-remifentanil sul consumo di droga, sulla respirazione, sull'emodinamica e sul recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia. Il nostro studio è un confronto prospettico randomizzato di ketamina-propofol e remifentanil-propofol per la sedazione in pazienti pediatrici durante la colonscopia elettiva. ASA I-II, 2-16 anni, settanta bambini saranno inclusi nello studio dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei genitori. Saranno esclusi dallo studio i bambini con malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, renali ed epatiche. Gruppo I (RK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 0,25 µg/kg di remifentanil per induzione in 1 minuto. Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanil.

Gruppo II (PK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol. In caso di movimento, pianto, frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica aumentano di oltre il 20% rispetto al basale; Nel gruppo I verranno somministrati da 0,05 a 0,1 mg/kg di remifentanil, nel gruppo II verranno somministrati 0,5-1 mg/kg di propofol. In tal caso non sarà sufficiente applicare 0,5-1 mg/kg di ketamina.

L'anestesista continuerà il monitoraggio dopo il completamento della colonscopia fino al recupero della piena coscienza. Un punteggio di recupero dello Steward pari a 7 sarà definito come la fine del tempo di recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le combinazioni ottimali di farmaci per la sedazione e l'analgesia per la diagnosi e il trattamento delle procedure interventistiche eseguite nei pazienti pediatrici continuano ad essere oggetto principale di molti studi scientifici. I farmaci utilizzati per questo scopo presentano vantaggi e svantaggi l'uno contro l'altro. La ketamina e il propofol sono stati gli agenti usati più frequentemente e il remifentanil è usato con sempre maggiore frequenza negli ultimi anni. Gli investigatori confronteranno gli effetti di ketamina-propofol e ketamina-remifentanil sul consumo di droga, sulla respirazione, sull'emodinamica e sul recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia. Il nostro studio è un confronto prospettico randomizzato di ketamina-propofol e remifentanil-propofol per la sedazione e l'analgesia nei pazienti pediatrici durante la colonscopia elettiva. ASA I-II, 2-16 anni, settanta bambini saranno inclusi nello studio dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei genitori. Saranno esclusi dallo studio i bambini con malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, renali ed epatiche. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. I pazienti digiuneranno per almeno 6 ore e avranno una fleboclisi. linea in atto per tutta la durata della sedazione e del recupero. A tutti i pazienti verrà somministrato 0,5 mg/kg di midazolam per via orale per premedicazione 30 minuti prima della procedura. Frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione periferica di ossigeno, frequenza respiratoria e punteggi di sedazione Ramsay di tutti i pazienti verranno registrati al basale, dopo l'induzione e ogni 5 minuti durante la procedura dall'anestesista. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno (2-4 L/min) attraverso una cannula nasale e 10 ml/kg/h di infusione di cristalloidi perioperatoriamente. Il livello di recupero al termine della procedura sarà valutato dallo Steward Recovery Score.

Gruppo I (RK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 0,25 µg/kg di remifentanil per induzione in 1 minuto. Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanyl.

Gruppo II (PK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol.

In caso di movimento, pianto, frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica aumentano di oltre il 20% rispetto al basale; Nel gruppo I verranno somministrati da 0,05 a 0,1 mg/kg di remifentanil, nel gruppo II verranno somministrati 0,5-1 mg/kg di propofol. In tal caso non sarà sufficiente applicare 0,5-1 mg/kg di ketamina.

L'anestesista continuerà il monitoraggio dopo il completamento della colonscopia fino al recupero della piena coscienza. Un punteggio di recupero dello Steward pari a 7 sarà definito come la fine del tempo di recupero. Durante tutto il processo e durante l'osservazione postoperatoria, se la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale verrà applicata 0,1 mg/kg di efedrina, se la frequenza cardiaca diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale, verranno applicati 0,01 mg/kg di atropina applicato. Verrà registrato il tempo di colonscopia. Al termine della procedura verrà chiesto al gastroenterologo di assegnare un punteggio in termini di facilità tentata. (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente) Verranno registrati gli eventi avversi, tra cui ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna del 20% rispetto al basale), ipertensione (aumento della pressione sanguigna del 20% rispetto al basale), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale) e ipossia (desaturazione dell'ossigeno con saturazione periferica dell'ossigeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Bambini dai 2 ai 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie cardiovascolari,
  • Bambini con disturbi cerebrali, malattie respiratorie,
  • Bambini con insufficienza renale
  • Bambini con insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remifentanil, ketamina
Sperimentale: Remifentanyl e ketamina Remifentanyl flaconcino da 2 mg, ketamina flaconcino da 500 mg/10 ml per via endovenosa. Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 0,25 µg/kg di remifentanil per induzione in 1 minuto. Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanyl.
0,25 µg/kg di remifentanil saranno somministrati per induzione in 1 minuto. Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanyl.
Altri nomi:
  • Ultiva
Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina per l'induzione in 1 minuto.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: propofol, ketamina

Comparatore attivo: Propofol e ketamina Fiala di emulsione iniettabile di propofol 200 mg/20 mlt, fiala di ketamina 500 mg/10 ml per via endovenosa.

Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol.

Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina per l'induzione in 1 minuto.
Altri nomi:
  • Ketalar
Verrà somministrato 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol.
Altri nomi:
  • Pofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ketamina, remifentanil, propofol
Lasso di tempo: 1 ora
La quantità di anestetico utilizzata durante la colonscopia verrà registrata come milligrammo/chilogrammo per ciascun paziente.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione sanguigna sarà seguita durante la colonscopia e fino a quando il punteggio aldrete modificato sarà di 9 punti.
1 ora
Ipossia
Lasso di tempo: 1 ora
Ipossia (desaturazione dell'ossigeno con saturazione periferica dell'ossigeno
1 ora
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora
La frequenza cardiaca sarà seguita durante la colonscopia e fino a quando il punteggio aldrete modificato sarà di 9 punti.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Cattedra di studio: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil

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