- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02602743
Propofol-Ketamina vs Remifentanil-Ketamina per la sedazione nei pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia
La ketamina e il propofol sono stati gli agenti usati più frequentemente e il remifentanil è usato con sempre maggiore frequenza negli ultimi anni. Gli investigatori confronteranno gli effetti di ketamina-propofol e ketamina-remifentanil sul consumo di droga, sulla respirazione, sull'emodinamica e sul recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia. Il nostro studio è un confronto prospettico randomizzato di ketamina-propofol e remifentanil-propofol per la sedazione in pazienti pediatrici durante la colonscopia elettiva. ASA I-II, 2-16 anni, settanta bambini saranno inclusi nello studio dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei genitori. Saranno esclusi dallo studio i bambini con malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, renali ed epatiche. Gruppo I (RK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 0,25 µg/kg di remifentanil per induzione in 1 minuto. Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanil.
Gruppo II (PK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol. In caso di movimento, pianto, frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica aumentano di oltre il 20% rispetto al basale; Nel gruppo I verranno somministrati da 0,05 a 0,1 mg/kg di remifentanil, nel gruppo II verranno somministrati 0,5-1 mg/kg di propofol. In tal caso non sarà sufficiente applicare 0,5-1 mg/kg di ketamina.
L'anestesista continuerà il monitoraggio dopo il completamento della colonscopia fino al recupero della piena coscienza. Un punteggio di recupero dello Steward pari a 7 sarà definito come la fine del tempo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le combinazioni ottimali di farmaci per la sedazione e l'analgesia per la diagnosi e il trattamento delle procedure interventistiche eseguite nei pazienti pediatrici continuano ad essere oggetto principale di molti studi scientifici. I farmaci utilizzati per questo scopo presentano vantaggi e svantaggi l'uno contro l'altro. La ketamina e il propofol sono stati gli agenti usati più frequentemente e il remifentanil è usato con sempre maggiore frequenza negli ultimi anni. Gli investigatori confronteranno gli effetti di ketamina-propofol e ketamina-remifentanil sul consumo di droga, sulla respirazione, sull'emodinamica e sul recupero nei pazienti pediatrici sottoposti a colonscopia. Il nostro studio è un confronto prospettico randomizzato di ketamina-propofol e remifentanil-propofol per la sedazione e l'analgesia nei pazienti pediatrici durante la colonscopia elettiva. ASA I-II, 2-16 anni, settanta bambini saranno inclusi nello studio dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei genitori. Saranno esclusi dallo studio i bambini con malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, renali ed epatiche. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. I pazienti digiuneranno per almeno 6 ore e avranno una fleboclisi. linea in atto per tutta la durata della sedazione e del recupero. A tutti i pazienti verrà somministrato 0,5 mg/kg di midazolam per via orale per premedicazione 30 minuti prima della procedura. Frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione periferica di ossigeno, frequenza respiratoria e punteggi di sedazione Ramsay di tutti i pazienti verranno registrati al basale, dopo l'induzione e ogni 5 minuti durante la procedura dall'anestesista. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno (2-4 L/min) attraverso una cannula nasale e 10 ml/kg/h di infusione di cristalloidi perioperatoriamente. Il livello di recupero al termine della procedura sarà valutato dallo Steward Recovery Score.
Gruppo I (RK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 0,25 µg/kg di remifentanil per induzione in 1 minuto. Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanyl.
Gruppo II (PK); Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol.
In caso di movimento, pianto, frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica aumentano di oltre il 20% rispetto al basale; Nel gruppo I verranno somministrati da 0,05 a 0,1 mg/kg di remifentanil, nel gruppo II verranno somministrati 0,5-1 mg/kg di propofol. In tal caso non sarà sufficiente applicare 0,5-1 mg/kg di ketamina.
L'anestesista continuerà il monitoraggio dopo il completamento della colonscopia fino al recupero della piena coscienza. Un punteggio di recupero dello Steward pari a 7 sarà definito come la fine del tempo di recupero. Durante tutto il processo e durante l'osservazione postoperatoria, se la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale verrà applicata 0,1 mg/kg di efedrina, se la frequenza cardiaca diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale, verranno applicati 0,01 mg/kg di atropina applicato. Verrà registrato il tempo di colonscopia. Al termine della procedura verrà chiesto al gastroenterologo di assegnare un punteggio in termini di facilità tentata. (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente) Verranno registrati gli eventi avversi, tra cui ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna del 20% rispetto al basale), ipertensione (aumento della pressione sanguigna del 20% rispetto al basale), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale) e ipossia (desaturazione dell'ossigeno con saturazione periferica dell'ossigeno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Bambini dai 2 ai 16 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie cardiovascolari,
- Bambini con disturbi cerebrali, malattie respiratorie,
- Bambini con insufficienza renale
- Bambini con insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: remifentanil, ketamina
Sperimentale: Remifentanyl e ketamina Remifentanyl flaconcino da 2 mg, ketamina flaconcino da 500 mg/10 ml per via endovenosa.
Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 0,25 µg/kg di remifentanil per induzione in 1 minuto.
Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanyl.
|
0,25 µg/kg di remifentanil saranno somministrati per induzione in 1 minuto.
Quindi verrà avviata l'infusione di 0,1 µg/kg/h di remifentanyl.
Altri nomi:
Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina per l'induzione in 1 minuto.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: propofol, ketamina
Comparatore attivo: Propofol e ketamina Fiala di emulsione iniettabile di propofol 200 mg/20 mlt, fiala di ketamina 500 mg/10 ml per via endovenosa. Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol. |
Verranno somministrati 2 mg/kg di ketamina per l'induzione in 1 minuto.
Altri nomi:
Verrà somministrato 1 mg/kg di propofol per l'induzione e quindi verrà avviata l'infusione di 1 mg/kg/h di propofol.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di ketamina, remifentanil, propofol
Lasso di tempo: 1 ora
|
La quantità di anestetico utilizzata durante la colonscopia verrà registrata come milligrammo/chilogrammo per ciascun paziente.
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1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora
|
La pressione sanguigna sarà seguita durante la colonscopia e fino a quando il punteggio aldrete modificato sarà di 9 punti.
|
1 ora
|
Ipossia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ipossia (desaturazione dell'ossigeno con saturazione periferica dell'ossigeno
|
1 ora
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora
|
La frequenza cardiaca sarà seguita durante la colonscopia e fino a quando il punteggio aldrete modificato sarà di 9 punti.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Cattedra di studio: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Remifentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRK01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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