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Propofol-kétamine vs rémifentanyl-kétamine pour la sédation chez les patients pédiatriques subissant une coloscopie

3 février 2017 mis à jour par: Feride Karacaer, Cukurova University

La kétamine et le propofol ont été les agents les plus fréquemment utilisés et le rémifentanil est utilisé avec une fréquence croissante ces dernières années. Les chercheurs compareront les effets de la kétamine-propofol et de la kétamine-rémifentanyl sur la consommation de médicaments, la respiration, l'hémodynamique et la récupération chez les patients pédiatriques en coloscopie. Notre étude est une comparaison prospective et randomisée de la kétamine-propofol et du rémifentanyl-propofol pour la sédation chez les patients pédiatriques au cours d'une coloscopie élective. ASA I-II, 2-16 ans, soixante-dix enfants seront inclus dans l'étude après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit des parents. Les enfants atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, rénales et hépatiques seront exclus de l'étude. Groupe I (RK); 2 mg/kg de kétamine et 0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute. Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera lancée.

Groupe II (PK); 2 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera lancée. En cas de mouvement, de pleurs, de fréquence cardiaque et de tension artérielle systolique, augmentation de plus de 20 % par rapport à la ligne de base ; 0,05 à 0,1 mg/kg de rémifentanil seront administrés dans le groupe I, 0,5-1 mg/kg seront administrés de propofol dans le groupe II. Pas assez dans ce cas 0,5-1 mg/kg de kétamine seront appliqués.

L'anesthésiste poursuivra la surveillance après la fin de la coloscopie jusqu'au rétablissement de la pleine conscience. Un score de récupération Steward de 7 sera défini comme la fin du temps de récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les combinaisons optimales de médicaments pour la sédation et l'analgésie pour le diagnostic et le traitement des procédures interventionnelles réalisées chez les patients pédiatriques continuent d'être le principal sujet de nombreuses études scientifiques. Les médicaments utilisés à cette fin présentent des avantages et des inconvénients les uns par rapport aux autres. La kétamine et le propofol ont été les agents les plus fréquemment utilisés et le rémifentanil est utilisé avec une fréquence croissante ces dernières années. Les chercheurs compareront les effets de la kétamine-propofol et de la kétamine-rémifentanyl sur la consommation de médicaments, la respiration, l'hémodynamique et la récupération chez les patients pédiatriques en coloscopie. Notre étude est une comparaison prospective et randomisée de la kétamine-propofol et du rémifentanyl-propofol pour la sédation et l'analgésie chez les patients pédiatriques au cours d'une coloscopie élective. ASA I-II, 2-16 ans, soixante-dix enfants seront inclus dans l'étude après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit des parents. Les enfants atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, rénales et hépatiques seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes au hasard. Les patients jeûneront pendant au moins 6 heures et subiront une injection i.v. ligne en place pendant la durée de la sédation et de la récupération. Tous les patients recevront 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale en prémédication 30 minutes avant l'intervention. La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire et les scores de sédation Ramsay de tous les patients seront enregistrés au départ, après l'induction et toutes les 5 minutes pendant la procédure par l'anesthésiste. Tous les patients recevront de l'oxygène (2-4 L/min) par une canule nasale et une perfusion de cristalloïdes de 10 ml/kg/h en périopératoire. Le niveau de récupération à la fin de la procédure sera évalué par Steward Recovery Score.

Groupe I (RK); 2 mg/kg de kétamine et 0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute. Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera démarrée.

Groupe II (PK); 2 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera lancée.

En cas de mouvement, de pleurs, de fréquence cardiaque et de tension artérielle systolique, augmentation de plus de 20 % par rapport à la ligne de base ; 0,05 à 0,1 mg/kg de rémifentanil seront administrés dans le groupe I, 0,5-1 mg/kg seront administrés de propofol dans le groupe II. Pas assez dans ce cas 0,5-1 mg/kg de kétamine seront appliqués.

L'anesthésiste poursuivra la surveillance après la fin de la coloscopie jusqu'au rétablissement de la pleine conscience. Un score de récupération Steward de 7 sera défini comme la fin du temps de récupération. Tout au long du processus et pendant l'observation postopératoire, si la pression artérielle systolique diminue de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale, 0,1 mg/kg d'éphédrine sera appliqué, si la fréquence cardiaque diminue de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale, 0,01 mg/kg d'atropine sera appliqué. L'heure de la coloscopie sera enregistrée. A la fin de l'intervention, il sera demandé au gastro-entérologue de donner une note en terme de facilité de tentative. (1=faible, 2=modéré, 3=bon, 4=excellent) Les événements indésirables seront enregistrés, y compris l'hypotension (diminution de la pression artérielle de 20 % par rapport à la valeur initiale), l'hypertension (augmentation de la pression artérielle de 20 % par rapport à la valeur initiale), bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport au départ) et hypoxie (désaturation en oxygène avec saturation périphérique en oxygène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • enfants de 2 à 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de maladies cardiovasculaires,
  • Enfants atteints de troubles cérébraux, de maladies respiratoires,
  • Enfants insuffisants rénaux
  • Enfants insuffisants hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rémifentanyl, kétamine
Expérimental : Remifentanyl et kétamine Flacon de rémifentanyl 2 mg, flacon de kétamine 500 mg/10 ml par voie intraveineuse. 2 mg/kg de kétamine et 0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute. Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera démarrée.
0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute. Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera démarrée.
Autres noms:
  • Ultiva
2 mg/kg de kétamine seront administrés pour l'induction en 1 minute.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: propofol, kétamine

Comparateur actif : Propofol et kétamine Propofol émulsion injectable flacon 200 mg/20 mlt, Kétamine flacon 500 mg/10 mlt par voie intraveineuse.

2 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera lancée.

2 mg/kg de kétamine seront administrés pour l'induction en 1 minute.
Autres noms:
  • Kétalar
1 mg/kg de propofol sera administré pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera démarrée.
Autres noms:
  • Pofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de kétamine, rémifentanyl, propofol
Délai: 1 heure
La quantité d'anesthésique utilisée pendant la coloscopie sera enregistrée en milligrammes/kilogrammes pour chaque patient.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 1 heure
La tension artérielle sera suivie pendant la coloscopie et jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié soit de 9 points.
1 heure
Hypoxie
Délai: 1 heure
Hypoxie (désaturation en oxygène avec saturation périphérique en oxygène
1 heure
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
La fréquence cardiaque sera suivie pendant la coloscopie et jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié soit de 9 points.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Chaise d'étude: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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