- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02602743
Propofol-kétamine vs rémifentanyl-kétamine pour la sédation chez les patients pédiatriques subissant une coloscopie
La kétamine et le propofol ont été les agents les plus fréquemment utilisés et le rémifentanil est utilisé avec une fréquence croissante ces dernières années. Les chercheurs compareront les effets de la kétamine-propofol et de la kétamine-rémifentanyl sur la consommation de médicaments, la respiration, l'hémodynamique et la récupération chez les patients pédiatriques en coloscopie. Notre étude est une comparaison prospective et randomisée de la kétamine-propofol et du rémifentanyl-propofol pour la sédation chez les patients pédiatriques au cours d'une coloscopie élective. ASA I-II, 2-16 ans, soixante-dix enfants seront inclus dans l'étude après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit des parents. Les enfants atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, rénales et hépatiques seront exclus de l'étude. Groupe I (RK); 2 mg/kg de kétamine et 0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute. Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera lancée.
Groupe II (PK); 2 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera lancée. En cas de mouvement, de pleurs, de fréquence cardiaque et de tension artérielle systolique, augmentation de plus de 20 % par rapport à la ligne de base ; 0,05 à 0,1 mg/kg de rémifentanil seront administrés dans le groupe I, 0,5-1 mg/kg seront administrés de propofol dans le groupe II. Pas assez dans ce cas 0,5-1 mg/kg de kétamine seront appliqués.
L'anesthésiste poursuivra la surveillance après la fin de la coloscopie jusqu'au rétablissement de la pleine conscience. Un score de récupération Steward de 7 sera défini comme la fin du temps de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les combinaisons optimales de médicaments pour la sédation et l'analgésie pour le diagnostic et le traitement des procédures interventionnelles réalisées chez les patients pédiatriques continuent d'être le principal sujet de nombreuses études scientifiques. Les médicaments utilisés à cette fin présentent des avantages et des inconvénients les uns par rapport aux autres. La kétamine et le propofol ont été les agents les plus fréquemment utilisés et le rémifentanil est utilisé avec une fréquence croissante ces dernières années. Les chercheurs compareront les effets de la kétamine-propofol et de la kétamine-rémifentanyl sur la consommation de médicaments, la respiration, l'hémodynamique et la récupération chez les patients pédiatriques en coloscopie. Notre étude est une comparaison prospective et randomisée de la kétamine-propofol et du rémifentanyl-propofol pour la sédation et l'analgésie chez les patients pédiatriques au cours d'une coloscopie élective. ASA I-II, 2-16 ans, soixante-dix enfants seront inclus dans l'étude après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit des parents. Les enfants atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrales, pulmonaires, rénales et hépatiques seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes au hasard. Les patients jeûneront pendant au moins 6 heures et subiront une injection i.v. ligne en place pendant la durée de la sédation et de la récupération. Tous les patients recevront 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale en prémédication 30 minutes avant l'intervention. La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire et les scores de sédation Ramsay de tous les patients seront enregistrés au départ, après l'induction et toutes les 5 minutes pendant la procédure par l'anesthésiste. Tous les patients recevront de l'oxygène (2-4 L/min) par une canule nasale et une perfusion de cristalloïdes de 10 ml/kg/h en périopératoire. Le niveau de récupération à la fin de la procédure sera évalué par Steward Recovery Score.
Groupe I (RK); 2 mg/kg de kétamine et 0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute. Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera démarrée.
Groupe II (PK); 2 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera lancée.
En cas de mouvement, de pleurs, de fréquence cardiaque et de tension artérielle systolique, augmentation de plus de 20 % par rapport à la ligne de base ; 0,05 à 0,1 mg/kg de rémifentanil seront administrés dans le groupe I, 0,5-1 mg/kg seront administrés de propofol dans le groupe II. Pas assez dans ce cas 0,5-1 mg/kg de kétamine seront appliqués.
L'anesthésiste poursuivra la surveillance après la fin de la coloscopie jusqu'au rétablissement de la pleine conscience. Un score de récupération Steward de 7 sera défini comme la fin du temps de récupération. Tout au long du processus et pendant l'observation postopératoire, si la pression artérielle systolique diminue de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale, 0,1 mg/kg d'éphédrine sera appliqué, si la fréquence cardiaque diminue de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale, 0,01 mg/kg d'atropine sera appliqué. L'heure de la coloscopie sera enregistrée. A la fin de l'intervention, il sera demandé au gastro-entérologue de donner une note en terme de facilité de tentative. (1=faible, 2=modéré, 3=bon, 4=excellent) Les événements indésirables seront enregistrés, y compris l'hypotension (diminution de la pression artérielle de 20 % par rapport à la valeur initiale), l'hypertension (augmentation de la pression artérielle de 20 % par rapport à la valeur initiale), bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport au départ) et hypoxie (désaturation en oxygène avec saturation périphérique en oxygène
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- enfants de 2 à 16 ans
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies cardiovasculaires,
- Enfants atteints de troubles cérébraux, de maladies respiratoires,
- Enfants insuffisants rénaux
- Enfants insuffisants hépatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rémifentanyl, kétamine
Expérimental : Remifentanyl et kétamine Flacon de rémifentanyl 2 mg, flacon de kétamine 500 mg/10 ml par voie intraveineuse.
2 mg/kg de kétamine et 0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute.
Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera démarrée.
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0,25 µg/kg de rémifentanyl seront administrés pour l'induction en 1 minute.
Ensuite, une perfusion de 0,1 µg/kg/h de rémifentanyl sera démarrée.
Autres noms:
2 mg/kg de kétamine seront administrés pour l'induction en 1 minute.
Autres noms:
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Comparateur actif: propofol, kétamine
Comparateur actif : Propofol et kétamine Propofol émulsion injectable flacon 200 mg/20 mlt, Kétamine flacon 500 mg/10 mlt par voie intraveineuse. 2 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera lancée. |
2 mg/kg de kétamine seront administrés pour l'induction en 1 minute.
Autres noms:
1 mg/kg de propofol sera administré pour l'induction, puis une perfusion de 1 mg/kg/h de propofol sera démarrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de kétamine, rémifentanyl, propofol
Délai: 1 heure
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La quantité d'anesthésique utilisée pendant la coloscopie sera enregistrée en milligrammes/kilogrammes pour chaque patient.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1 heure
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La tension artérielle sera suivie pendant la coloscopie et jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié soit de 9 points.
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1 heure
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Hypoxie
Délai: 1 heure
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Hypoxie (désaturation en oxygène avec saturation périphérique en oxygène
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1 heure
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Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
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La fréquence cardiaque sera suivie pendant la coloscopie et jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié soit de 9 points.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Chaise d'étude: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Sortie retardée de l'anesthésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- PRK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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