此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异丙酚-氯胺酮与瑞芬太尼-氯胺酮对接受结肠镜检查的儿科患者的镇静作用

2017年2月3日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

氯胺酮和异丙酚是最常用的药物,近年来使用瑞芬太尼的频率越来越高。 研究人员将比较氯胺酮丙泊酚和氯胺酮瑞芬太尼对小儿结肠镜检查患者的药物消耗、呼吸、血流动力学和恢复的影响。 我们的研究是一项前瞻性随机比较氯胺酮丙泊酚和瑞芬太尼丙泊酚在选择性结肠镜检查期间镇静儿科患者的效果。 ASA I-II,2-16 岁,70 名儿童将在伦理委员会批准和父母的书面知情同意后纳入研究。 患有心血管、脑部、肺部、肾脏和肝脏疾病的儿童将被排除在研究之外。 第一组(RK);将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 氯胺酮和 0.25 µg/kg 瑞芬太尼用于诱导。然后将开始 0.1 µg/kg/h 瑞芬太尼输注。

第二组(PK);给予 2 mg/kg 氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚诱导,然后开始 1 mg/kg/h 异丙酚输注。 如果出现运动、哭闹,心率和收缩压较基线增加 20% 以上; I组给予瑞芬太尼0.05~0.1mg/kg,II组给予异丙酚0.5~1mg/kg。 不够用 0.5-1 mg / kg 的氯胺酮。

麻醉师将在完成结肠镜检查后继续监测直至完全意识恢复。 7 分的 Steward 恢复得分将定义为恢复时间结束。

研究概览

详细说明

用于诊断和治疗儿科患者介入手术的镇静和镇痛的最佳药物组合仍然是许多科学研究的主要课题。 用于此目的的药物各有利弊。 氯胺酮和异丙酚是最常用的药物,近年来使用瑞芬太尼的频率越来越高。 研究人员将比较氯胺酮丙泊酚和氯胺酮瑞芬太尼对小儿结肠镜检查患者的药物消耗、呼吸、血流动力学和恢复的影响。 我们的研究是一项前瞻性、随机比较氯胺酮丙泊酚和瑞芬太尼丙泊酚在选择性结肠镜检查期间对儿科患者镇静和镇痛的作用。 ASA I-II,2-16岁,70名儿童将在伦理委员会批准和父母的书面知情同意后纳入研究。 患有心血管、脑部、肺部、肾脏和肝脏疾病的儿童将被排除在研究之外。 患者将被随机分为两组。 患者将禁食至少 6 小时并进行静脉注射。 在镇静和恢复期间放置线。 所有患者将在手术前 30 分钟口服 0.5 mg/kg 咪达唑仑进行术前用药。 所有患者的心率、收缩压和舒张压、外周血氧饱和度、呼吸频率和 Ramsay 镇静评分将由麻醉师在基线、诱导后和手术过程中每 5 分钟记录一次。 所有患者都将通过鼻插管接受氧气 (2-4 L/min) 并在围手术期输注 10 ml/kg/h 晶体。 程序结束时的恢复水平将通过 Steward Recovery Score 进行评估。

第一组(RK);将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 氯胺酮和 0.25 µg/kg 瑞芬太尼进行诱导。 然后将开始 0.1 µg/kg/h 瑞芬太尼输注。

第二组(PK);给予 2 mg/kg 氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚诱导,然后开始 1 mg/kg/h 异丙酚输注。

如果出现运动、哭闹,心率和收缩压较基线增加 20% 以上; I组给予瑞芬太尼0.05~0.1mg/kg,II组给予异丙酚0.5~1mg/kg。 不够用 0.5-1 mg / kg 的氯胺酮。

麻醉师将在完成结肠镜检查后继续监测直至完全意识恢复。 7 分的 Steward 恢复得分将定义为恢复时间结束。 在整个过程和术后观察期间,如果收缩压比基线下降超过 20%,将应用 0.1 mg/kg 麻黄碱,如果心率比基线下降超过 20%,将应用 0.01 mg/kg 阿托品应用。将记录结肠镜检查时间。 在程序结束时,胃肠病学家将被要求根据轻松尝试给出分数。 (1=差,2=中等,3=好,4=极好)将记录不良事件,包括低血压(血压比基线下降 20%)、高血压(血压比基线上升 20%)、心动过缓(心率较基线降低 20%)和缺氧(血氧饱和度降低,外周血氧饱和度降低)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adana、火鸡
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I-II
  • 2-16岁儿童

排除标准:

  • 患有心血管疾病的儿童,
  • 患有脑部疾病、呼吸系统疾病的儿童,
  • 肾衰竭儿童
  • 肝衰竭儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞芬太尼、氯胺酮
实验:瑞芬太尼和氯胺酮瑞芬太尼小瓶 2 毫克,氯胺酮小瓶 500 毫克/10 毫升静脉注射。 将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 氯胺酮和 0.25 µg/kg 瑞芬太尼进行诱导。 然后将开始 0.1 µg/kg/h 瑞芬太尼输注。
0.25 µg/kg 瑞芬太尼将在 1 分钟内用于诱导。 然后将开始 0.1 µg/kg/h 瑞芬太尼输注。
其他名称:
  • 乌尔提瓦
将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 氯胺酮进行诱导。
其他名称:
  • 克他乐
有源比较器:异丙酚、氯胺酮

活性比较剂:丙泊酚和氯胺酮注射用乳剂,小瓶 200 mg/20 毫升,氯胺酮小瓶 500 毫克/10 毫升,静脉注射。

给予 2 mg/kg 氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚诱导,然后开始 1 mg/kg/h 异丙酚输注。

将在 1 分钟内给予 2 mg/kg 氯胺酮进行诱导。
其他名称:
  • 克他乐
将给予 1 mg/kg 异丙酚进行诱导,然后开始 1 mg/kg/h 异丙酚输注。
其他名称:
  • 聚苯乙烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮、瑞芬太尼、异丙酚消耗量
大体时间:1小时
结肠镜检查期间使用的麻醉剂量将记录为每位患者的毫克/千克。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:1小时
在结肠镜检查期间将跟踪血压,直到改良的 aldrete 评分为 9 分。
1小时
缺氧
大体时间:1小时
缺氧(氧饱和度下降伴外周血氧饱和度
1小时
心率
大体时间:1小时
在结肠镜检查期间将跟踪心率,直到修改后的 aldrete 评分为 9 分。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dilek Özcengiz, Prof、Cukurova University
  • 学习椅:Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr、Cukurova University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月10日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅