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Propofol-ketamina versus remifentanil-ketamina para la sedación en pacientes pediátricos sometidos a colonoscopia

3 de febrero de 2017 actualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

La ketamina y el propofol han sido los agentes más utilizados y el remifentanilo se utiliza cada vez con mayor frecuencia en los últimos años. Los investigadores compararán los efectos de la ketamina-propofol y la ketamina-remifentanilo sobre el consumo de drogas, la respiración, la hemodinámica y la recuperación en pacientes pediátricos con colonoscopia. Nuestro estudio es una comparación prospectiva y aleatoria de ketamina-propofol y remifentanilo-propofol para la sedación en pacientes pediátricos durante la colonoscopia electiva. ASA I-II, 2-16 años, setenta niños serán incluidos en el estudio después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los padres. Los niños con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, renales y hepáticas serán excluidos del estudio. Grupo I (RK); Se administrará ketamina 2 mg/kg y remifentanilo 0,25 µg/kg para inducción en 1 minuto. Posteriormente se iniciará infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.

Grupo II (PK); Se administrará ketamina 2 mg/kg y propofol 1 mg/kg para inducción y posteriormente se iniciará infusión de propofol 1 mg/kg/h. En caso de movimiento, llanto, frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica aumentan más del 20 % desde el inicio; En el grupo I se administrarán 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanilo, en el grupo II se administrarán 0,5-1 mg/kg de propofol. No basta con que caso se apliquen 0,5-1 mg/kg de ketamina.

El anestesiólogo continuará monitoreando después de completar la colonoscopia hasta que recupere la conciencia total. Una puntuación de recuperación de Steward de 7 se definirá como el final del tiempo de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las combinaciones óptimas de fármacos para la sedación y la analgesia para el diagnóstico y tratamiento de los procedimientos intervencionistas realizados en pacientes pediátricos siguen siendo el tema principal de muchos estudios científicos. Los medicamentos utilizados para este fin tienen ventajas y desventajas entre sí. La ketamina y el propofol han sido los agentes más utilizados y el remifentanilo se utiliza cada vez con mayor frecuencia en los últimos años. Los investigadores compararán los efectos de la ketamina-propofol y la ketamina-remifentanilo sobre el consumo de drogas, la respiración, la hemodinámica y la recuperación en pacientes pediátricos con colonoscopia. Nuestro estudio es una comparación prospectiva y aleatoria de ketamina-propofol y remifentanilo-propofol para la sedación y analgesia en pacientes pediátricos durante la colonoscopia electiva. ASA I-II, 2-16 años, setenta niños serán incluidos en el estudio previa aprobación del comité de ética y consentimiento informado por escrito de los padres. Los niños con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, renales y hepáticas serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar. Los pacientes ayunarán durante al menos 6 horas y recibirán una inyección i.v. línea en su lugar durante la duración de la sedación y la recuperación. A todos los pacientes se les administrará 0,5 mg/kg de midazolam por vía oral como premedicación 30 minutos antes del procedimiento. El anestesiólogo registrará la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de oxígeno periférico, la frecuencia respiratoria y las puntuaciones de sedación de Ramsay de todos los pacientes al inicio del estudio, después de la inducción y cada 5 minutos durante el procedimiento. Todos los pacientes recibirán oxígeno (2-4 L/min) a través de una cánula nasal y una infusión de cristaloides de 10 ml/kg/h en el perioperatorio. El nivel de recuperación al final del procedimiento será evaluado por Steward Recovery Score.

Grupo I (RK); Se administrarán 2 mg/kg de ketamina y 0,25 µg/kg de remifentanilo para la inducción en 1 minuto. Luego se iniciará la infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.

Grupo II (PK); Se administrará ketamina 2 mg/kg y propofol 1 mg/kg para inducción y posteriormente se iniciará infusión de propofol 1 mg/kg/h.

En caso de movimiento, llanto, frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica aumentan más del 20 % desde el inicio; En el grupo I se administrarán 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanilo, en el grupo II se administrarán 0,5-1 mg/kg de propofol. No basta con que caso se apliquen 0,5-1 mg/kg de ketamina.

El anestesiólogo continuará monitoreando después de completar la colonoscopia hasta que recupere la conciencia total. Una puntuación de recuperación de Steward de 7 se definirá como el final del tiempo de recuperación. A lo largo del proceso y durante la observación postoperatoria, si la presión arterial sistólica disminuye más del 20 % con respecto al valor inicial, se aplicará 0,1 mg/kg de efedrina, si la frecuencia cardíaca disminuye más del 20 % con respecto al valor inicial, se aplicará atropina 0,01 mg/kg. aplicado. Se registrará el tiempo de colonoscopia. Al final del procedimiento, se le pedirá al gastroenterólogo que dé una puntuación en términos de facilidad de intento. (1=deficiente, 2=moderado, 3=bueno, 4=excelente) Se registrarán los eventos adversos, que incluyen hipotensión (disminución de la presión arterial en un 20 % desde el inicio), hipertensión (aumento de la presión arterial en un 20 % desde el inicio), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca en un 20% desde el valor inicial) e hipoxia (desaturación de oxígeno con saturación de oxígeno periférico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • niños de 2 a 16 años

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades cardiovasculares,
  • Niños con trastorno cerebral, enfermedad respiratoria,
  • Niños con insuficiencia renal
  • Niños con insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: remifentanilo, ketamina
Experimental: Remifentanilo y ketamina Vial de remifentanilo 2 mg, Vial de ketamina 500 mg/10 ml por vía intravenosa. Se administrarán 2 mg/kg de ketamina y 0,25 µg/kg de remifentanilo para la inducción en 1 minuto. Luego se iniciará la infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.
Se administrarán 0,25 µg/kg de remifentanilo para la inducción en 1 minuto. Luego se iniciará la infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.
Otros nombres:
  • Ultiva
Se administrará ketamina 2 mg/kg para inducción en 1 minuto.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: propofol, ketamina

Comparador activo: Propofol y ketamina Propofol emulsión inyectable vial 200 mg/20 mlt, Ketamina vial 500mg/10 mlt vía endovenosa.

Se administrará ketamina 2 mg/kg y propofol 1 mg/kg para inducción y posteriormente se iniciará infusión de propofol 1 mg/kg/h.

Se administrará ketamina 2 mg/kg para inducción en 1 minuto.
Otros nombres:
  • Ketalar
Se administrará propofol 1 mg/kg para la inducción y luego se iniciará la infusión de propofol 1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Pofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de ketamina, remifentanilo, propofol
Periodo de tiempo: 1 hora
La cantidad de anestésico utilizado durante la colonoscopia se registrará en miligramos/kilogramo para cada paciente.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 hora
La presión arterial se controlará durante la colonoscopia y hasta que la puntuación de Aldrete modificada sea de 9 puntos.
1 hora
Hipoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
Hipoxia (desaturación de oxígeno con saturación periférica de oxígeno
1 hora
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Se seguirá la frecuencia cardíaca durante la colonoscopia y hasta que la puntuación de Aldrete modificada sea de 9 puntos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Silla de estudio: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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