- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602743
Propofol-ketamina versus remifentanil-ketamina para la sedación en pacientes pediátricos sometidos a colonoscopia
La ketamina y el propofol han sido los agentes más utilizados y el remifentanilo se utiliza cada vez con mayor frecuencia en los últimos años. Los investigadores compararán los efectos de la ketamina-propofol y la ketamina-remifentanilo sobre el consumo de drogas, la respiración, la hemodinámica y la recuperación en pacientes pediátricos con colonoscopia. Nuestro estudio es una comparación prospectiva y aleatoria de ketamina-propofol y remifentanilo-propofol para la sedación en pacientes pediátricos durante la colonoscopia electiva. ASA I-II, 2-16 años, setenta niños serán incluidos en el estudio después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los padres. Los niños con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, renales y hepáticas serán excluidos del estudio. Grupo I (RK); Se administrará ketamina 2 mg/kg y remifentanilo 0,25 µg/kg para inducción en 1 minuto. Posteriormente se iniciará infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.
Grupo II (PK); Se administrará ketamina 2 mg/kg y propofol 1 mg/kg para inducción y posteriormente se iniciará infusión de propofol 1 mg/kg/h. En caso de movimiento, llanto, frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica aumentan más del 20 % desde el inicio; En el grupo I se administrarán 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanilo, en el grupo II se administrarán 0,5-1 mg/kg de propofol. No basta con que caso se apliquen 0,5-1 mg/kg de ketamina.
El anestesiólogo continuará monitoreando después de completar la colonoscopia hasta que recupere la conciencia total. Una puntuación de recuperación de Steward de 7 se definirá como el final del tiempo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las combinaciones óptimas de fármacos para la sedación y la analgesia para el diagnóstico y tratamiento de los procedimientos intervencionistas realizados en pacientes pediátricos siguen siendo el tema principal de muchos estudios científicos. Los medicamentos utilizados para este fin tienen ventajas y desventajas entre sí. La ketamina y el propofol han sido los agentes más utilizados y el remifentanilo se utiliza cada vez con mayor frecuencia en los últimos años. Los investigadores compararán los efectos de la ketamina-propofol y la ketamina-remifentanilo sobre el consumo de drogas, la respiración, la hemodinámica y la recuperación en pacientes pediátricos con colonoscopia. Nuestro estudio es una comparación prospectiva y aleatoria de ketamina-propofol y remifentanilo-propofol para la sedación y analgesia en pacientes pediátricos durante la colonoscopia electiva. ASA I-II, 2-16 años, setenta niños serán incluidos en el estudio previa aprobación del comité de ética y consentimiento informado por escrito de los padres. Los niños con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, renales y hepáticas serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar. Los pacientes ayunarán durante al menos 6 horas y recibirán una inyección i.v. línea en su lugar durante la duración de la sedación y la recuperación. A todos los pacientes se les administrará 0,5 mg/kg de midazolam por vía oral como premedicación 30 minutos antes del procedimiento. El anestesiólogo registrará la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de oxígeno periférico, la frecuencia respiratoria y las puntuaciones de sedación de Ramsay de todos los pacientes al inicio del estudio, después de la inducción y cada 5 minutos durante el procedimiento. Todos los pacientes recibirán oxígeno (2-4 L/min) a través de una cánula nasal y una infusión de cristaloides de 10 ml/kg/h en el perioperatorio. El nivel de recuperación al final del procedimiento será evaluado por Steward Recovery Score.
Grupo I (RK); Se administrarán 2 mg/kg de ketamina y 0,25 µg/kg de remifentanilo para la inducción en 1 minuto. Luego se iniciará la infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.
Grupo II (PK); Se administrará ketamina 2 mg/kg y propofol 1 mg/kg para inducción y posteriormente se iniciará infusión de propofol 1 mg/kg/h.
En caso de movimiento, llanto, frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica aumentan más del 20 % desde el inicio; En el grupo I se administrarán 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanilo, en el grupo II se administrarán 0,5-1 mg/kg de propofol. No basta con que caso se apliquen 0,5-1 mg/kg de ketamina.
El anestesiólogo continuará monitoreando después de completar la colonoscopia hasta que recupere la conciencia total. Una puntuación de recuperación de Steward de 7 se definirá como el final del tiempo de recuperación. A lo largo del proceso y durante la observación postoperatoria, si la presión arterial sistólica disminuye más del 20 % con respecto al valor inicial, se aplicará 0,1 mg/kg de efedrina, si la frecuencia cardíaca disminuye más del 20 % con respecto al valor inicial, se aplicará atropina 0,01 mg/kg. aplicado. Se registrará el tiempo de colonoscopia. Al final del procedimiento, se le pedirá al gastroenterólogo que dé una puntuación en términos de facilidad de intento. (1=deficiente, 2=moderado, 3=bueno, 4=excelente) Se registrarán los eventos adversos, que incluyen hipotensión (disminución de la presión arterial en un 20 % desde el inicio), hipertensión (aumento de la presión arterial en un 20 % desde el inicio), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca en un 20% desde el valor inicial) e hipoxia (desaturación de oxígeno con saturación de oxígeno periférico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- niños de 2 a 16 años
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades cardiovasculares,
- Niños con trastorno cerebral, enfermedad respiratoria,
- Niños con insuficiencia renal
- Niños con insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: remifentanilo, ketamina
Experimental: Remifentanilo y ketamina Vial de remifentanilo 2 mg, Vial de ketamina 500 mg/10 ml por vía intravenosa.
Se administrarán 2 mg/kg de ketamina y 0,25 µg/kg de remifentanilo para la inducción en 1 minuto.
Luego se iniciará la infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.
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Se administrarán 0,25 µg/kg de remifentanilo para la inducción en 1 minuto.
Luego se iniciará la infusión de remifentanilo 0,1 µg/kg/h.
Otros nombres:
Se administrará ketamina 2 mg/kg para inducción en 1 minuto.
Otros nombres:
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Comparador activo: propofol, ketamina
Comparador activo: Propofol y ketamina Propofol emulsión inyectable vial 200 mg/20 mlt, Ketamina vial 500mg/10 mlt vía endovenosa. Se administrará ketamina 2 mg/kg y propofol 1 mg/kg para inducción y posteriormente se iniciará infusión de propofol 1 mg/kg/h. |
Se administrará ketamina 2 mg/kg para inducción en 1 minuto.
Otros nombres:
Se administrará propofol 1 mg/kg para la inducción y luego se iniciará la infusión de propofol 1 mg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de ketamina, remifentanilo, propofol
Periodo de tiempo: 1 hora
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La cantidad de anestésico utilizado durante la colonoscopia se registrará en miligramos/kilogramo para cada paciente.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 hora
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La presión arterial se controlará durante la colonoscopia y hasta que la puntuación de Aldrete modificada sea de 9 puntos.
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1 hora
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Hipoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Hipoxia (desaturación de oxígeno con saturación periférica de oxígeno
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1 hora
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se seguirá la frecuencia cardíaca durante la colonoscopia y hasta que la puntuación de Aldrete modificada sea de 9 puntos.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Silla de estudio: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Salida tardía de la anestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- PRK01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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