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Propofol-Ketamin vs. Remifentanyl-Ketamin zur Sedierung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

3. Februar 2017 aktualisiert von: Feride Karacaer, Cukurova University

Ketamin und Propofol sind die am häufigsten eingesetzten Wirkstoffe und Remifentanil wird in den letzten Jahren immer häufiger eingesetzt. Die Forscher werden die Wirkungen von Ketamin-Propofol und Ketamin-Remifentanyl auf den Drogenkonsum, die Atmung, die Hämodynamik und die Genesung bei pädiatrischen Koloskopiepatienten vergleichen. Unsere Studie ist ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Ketamin-Propofol und Remifentanyl-Propofol zur Sedierung bei pädiatrischen Patienten während einer elektiven Koloskopie. ASA I-II, 2-16 Jahre alt, 70 Kinder werden nach Zustimmung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern in die Studie aufgenommen. Kinder mit kardiovaskulären, zerebralen, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen. Gruppe I (RK); 2 mg/kg Ketamin und 0,25 µg/kg Remifentanyl werden zur Induktion in 1 Minute verabreicht. Dann wird mit der Infusion von 0,1 µg/kg/h Remifentanyl begonnen.

Gruppe II (PK); Zur Einleitung werden 2 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol verabreicht, dann wird mit der Infusion von 1 mg/kg/h Propofol begonnen. Bei Bewegung, Weinen, Anstieg der Herzfrequenz und des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert; In Gruppe I werden 0,05 bis 0,1 mg/kg Remifentanil verabreicht, in Gruppe II werden 0,5–1 mg/kg Propofol verabreicht. Nicht genug, dass dabei 0,5-1 mg/kg Ketamin appliziert werden.

Der Anästhesist wird die Überwachung nach Abschluss der Koloskopie bis zur Wiederherstellung des vollen Bewusstseins fortsetzen. Als Ende der Erholungszeit wird ein Steward Recovery Score von 7 definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Optimale Wirkstoffkombinationen zur Sedierung und Analgesie zur Diagnose und Behandlung interventioneller Eingriffe bei pädiatrischen Patienten sind nach wie vor Hauptgegenstand vieler wissenschaftlicher Studien. Die dafür eingesetzten Medikamente haben Vor- und Nachteile gegeneinander. Ketamin und Propofol sind die am häufigsten eingesetzten Wirkstoffe und Remifentanil wird in den letzten Jahren immer häufiger eingesetzt. Die Forscher werden die Wirkungen von Ketamin-Propofol und Ketamin-Remifentanyl auf den Drogenkonsum, die Atmung, die Hämodynamik und die Genesung bei pädiatrischen Koloskopiepatienten vergleichen. Unsere Studie ist ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Ketamin-Propofol und Remifentanyl-Propofol zur Sedierung und Analgesie bei pädiatrischen Patienten während einer elektiven Koloskopie. ASA I-II, 2-16 Jahre alt, siebzig Kinder werden nach Zustimmung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern in die Studie aufgenommen. Kinder mit Herz-Kreislauf-, Hirn-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden mindestens 6 Stunden fasten und eine i.v. Linie für die Dauer der Sedierung und Genesung. Allen Patienten wird 30 Minuten vor dem Eingriff 0,5 mg/kg Midazolam oral zur Prämedikation verabreicht. Herzfrequenz, systolischer und diastolischer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Ramsay-Sedierungswerte aller Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Induktion und alle 5 Minuten während des Eingriffs vom Anästhesisten aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten perioperativ Sauerstoff (2-4 l/min) über eine Nasenkanüle und 10 ml/kg/h kristalloide Infusion. Der Erholungsgrad am Ende des Verfahrens wird anhand des Steward Recovery Score bewertet.

Gruppe I (RK); 2 mg/kg Ketamin und 0,25 µg/kg Remifentanyl werden zur Induktion in 1 Minute verabreicht. Dann wird mit der Infusion von 0,1 µg/kg/h Remifentanyl begonnen.

Gruppe II (PK); Zur Einleitung werden 2 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol verabreicht, dann wird mit der Infusion von 1 mg/kg/h Propofol begonnen.

Bei Bewegung, Weinen, Anstieg der Herzfrequenz und des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert; In Gruppe I werden 0,05 bis 0,1 mg/kg Remifentanil verabreicht, in Gruppe II werden 0,5–1 mg/kg Propofol verabreicht. Nicht genug, dass dabei 0,5-1 mg/kg Ketamin appliziert werden.

Der Anästhesist wird die Überwachung nach Abschluss der Koloskopie bis zur Wiederherstellung des vollen Bewusstseins fortsetzen. Als Ende der Erholungszeit wird ein Steward Recovery Score von 7 definiert. Während des gesamten Prozesses und während der postoperativen Beobachtung wird bei einer Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert 0,1 mg/kg Ephedrin angewendet, bei einer Abnahme der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert 0,01 mg/kg Atropin angewendet. Die Dauer der Koloskopie wird aufgezeichnet. Am Ende des Verfahrens wird der Gastroenterologe gebeten, eine Punktzahl in Bezug auf den einfachen Versuch zu geben. (1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet) Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich Hypotonie (Senkung des Blutdrucks um 20 % vom Ausgangswert), Bluthochdruck (Anstieg des Blutdrucks um 20 % vom Ausgangswert), Bradykardie (Abnahme der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert) und Hypoxie (Sauerstoffentsättigung mit peripherer Sauerstoffsättigung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • 2-16 Jahre alte Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Kinder mit zerebralen Störungen, Atemwegserkrankungen,
  • Kinder mit Nierenversagen
  • Kinder mit Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanyl, Ketamin
Experimentell: Remifentanyl und Ketamin Remifentanyl-Durchstechflasche 2 mg, Ketamin-Durchstechflasche 500 mg/10 ml intravenös. 2 mg/kg Ketamin und 0,25 µg/kg Remifentanyl werden zur Induktion in 1 Minute verabreicht. Dann wird mit der Infusion von 0,1 µg/kg/h Remifentanyl begonnen.
0,25 µg/kg Remifentanyl werden zur Induktion in 1 Minute verabreicht. Dann wird mit der Infusion von 0,1 µg/kg/h Remifentanyl begonnen.
Andere Namen:
  • Ultiva
2 mg/kg Ketamin werden zur Induktion in 1 Minute verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Propofol, Ketamin

Aktive Vergleichssubstanz: Propofol und Ketamin Propofol injizierbare Emulsionsflasche 200 mg/20 ml, Ketaminflasche 500 mg/10 ml intravenös.

Zur Einleitung werden 2 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol verabreicht, dann wird mit der Infusion von 1 mg/kg/h Propofol begonnen.

2 mg/kg Ketamin werden zur Induktion in 1 Minute verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Zur Induktion wird 1 mg/kg Propofol verabreicht und dann wird mit der Infusion von 1 mg/kg/h Propofol begonnen.
Andere Namen:
  • Pofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Ketamin, Remifentanyl, Propofol
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Menge des während der Koloskopie verwendeten Anästhetikums wird für jeden Patienten in Milligramm/Kilogramm aufgezeichnet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Blutdruck wird während der Koloskopie überwacht und bis der modifizierte Aldrete-Score 9 Punkte beträgt.
1 Stunde
Hypoxie
Zeitfenster: 1 Stunde
Hypoxie (Sauerstoffentsättigung mit peripherer Sauerstoffsättigung
1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Herzfrequenz wird während der Koloskopie verfolgt und bis der modifizierte Aldrete-Score 9 Punkte beträgt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Studienstuhl: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remifentanyl

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