Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli-ketamiini vs remifentanyyliketamiini sedaatioon lapsipotilailla, joille tehdään kolonoskopia

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Feride Karacaer, Cukurova University

Ketamiinia ja propofolia on käytetty eniten lääkkeinä ja remifentaniilia on käytetty yhä useammin viime vuosina. Tutkijat vertaavat ketamiini-propofoli- ja ketamiini-remifentanyyli-vaikutuksia huumeiden kulutukseen, hengitykseen, hemodynamiikkaan ja toipumiseen lasten kolonoskopiapotilailla. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu ketamiini-propofolia ja remifentanyyli-propofolia varten sedaatiossa lapsipotilailla elektiivisen kolonoskopian aikana. ASA I-II, 2-16-vuotiaat, seitsemänkymmentä lasta otetaan mukaan tutkimukseen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Lapset, joilla on sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, munuais- ja maksasairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Ryhmä I (RK); 2 mg/kg ketamiinia ja 0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa. Sen jälkeen aloitetaan 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio.

ryhmä II (PK); Induktioon annetaan 2 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia ja sitten aloitetaan 1 mg/kg/h propofoli-infuusio. Jos liikettä, itkua, sykettä ja systolista verenpainetta kohoavat enemmän kuin 20 % lähtötasosta; Ryhmässä I annetaan 0,05-0,1 mg/kg remifentaniilia, ryhmässä II 0,5-1 mg/kg propofolia. Ei riitä, että 0,5-1 mg/kg ketamiinia levitetään.

Anestesiologi jatkaa seurantaa kolonoskopian päätyttyä, kunnes hän on täysin tajuissaan. Toiminnanjohtajan palautumispistemäärä 7 määritellään palautumisajan päätteeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaaliset lääkeyhdistelmät sedaatioon ja analgesiaan lapsipotilaille suoritettavien interventiotoimenpiteiden diagnosointiin ja hoitoon ovat edelleen monien tieteellisten tutkimusten pääaihe. Tähän tarkoitukseen käytetyillä lääkkeillä on etuja ja haittoja toisiinsa nähden. Ketamiinia ja propofolia on käytetty eniten lääkkeinä ja remifentaniilia on käytetty yhä useammin viime vuosina. Tutkijat vertaavat ketamiini-propofoli- ja ketamiini-remifentanyyli-vaikutuksia huumeiden kulutukseen, hengitykseen, hemodynamiikkaan ja toipumiseen lasten kolonoskopiapotilailla. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu ketamiini-propofolista ja remifentanyyli-propofolista sedaatiossa ja analgesiassa lapsipotilailla elektiivisen kolonoskopian aikana. ASA I-II, 2-16-vuotiaat, seitsemänkymmentä lasta otetaan mukaan tutkimukseen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Lapset, joilla on sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, munuais- ja maksasairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaat paastoavat vähintään 6 tuntia ja saavat i.v. linja paikallaan sedaation ja toipumisen ajaksi. Kaikille potilaille annetaan 0,5 mg/kg midatsolaamia suun kautta esilääkitykseen 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Anestesiologi kirjaa kaikkien potilaiden sykkeen, systolisen ja diastolisen valtimopaineen, perifeerisen happisaturaation, hengitystiheyden ja Ramsay-sedaatiopisteet lähtötilanteessa, induktion jälkeen ja 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. Kaikki potilaat saavat happea (2-4 l/min) nenäkanyylin kautta ja 10 ml/kg/h kristalloidi-infuusiota perioperatiivisesti. Toipumistaso toimenpiteen lopussa arvioidaan Steward Recovery Score -arvolla.

Ryhmä I (RK); 2 mg/kg ketamiinia ja 0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa. Sitten 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio aloitetaan.

ryhmä II (PK); Induktioon annetaan 2 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia ja sitten aloitetaan 1 mg/kg/h propofoli-infuusio.

Jos liikettä, itkua, sykettä ja systolista verenpainetta kohoavat enemmän kuin 20 % lähtötasosta; Ryhmässä I annetaan 0,05-0,1 mg/kg remifentaniilia, ryhmässä II 0,5-1 mg/kg propofolia. Ei riitä, että 0,5-1 mg/kg ketamiinia levitetään.

Anestesiologi jatkaa seurantaa kolonoskopian päätyttyä, kunnes hän on täysin tajuissaan. Toiminnanjohtajan palautumispistemäärä 7 määritellään palautumisajan päätteeksi. Koko prosessin ja leikkauksen jälkeisen havainnoinnin aikana, jos systolinen verenpaine laskee enemmän kuin 20 % lähtötasosta, käytetään 0,1 mg/kg efedriiniä, jos syke laskee yli 20 % lähtötasosta, 0,01 mg/kg atropiinia. Kolonoskopia-aika kirjataan. Toimenpiteen päätteeksi gastroenterologia pyydetään antamaan pisteet helppouden perusteella. (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen) Haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien hypotensio (verenpaineen lasku 20 % lähtötasosta), kohonnut verenpaine (verenpaineen nousu 20 % lähtötasosta), bradykardia (sykkeen hidastuminen 20 % lähtötasosta) ja hypoksia (happidesaturaatio ja perifeerinen happisaturaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adana, Turkki
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • 2-16 vuotiaat lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia,
  • Lapset, joilla on aivosairaus, hengityselinten sairaus,
  • Lapset, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Lapset, joilla on maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: remifentanyyli, ketamiini
Kokeellinen: Remifentanyyli ja ketamiini Remifentanyl-injektiopullo 2 mg, Ketamiinipullo 500 mg/10 ml suonensisäisesti. 2 mg/kg ketamiinia ja 0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa. Sitten 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio aloitetaan.
0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa. Sitten 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio aloitetaan.
Muut nimet:
  • Ultiva
2 mg/kg ketamiinia annetaan induktioon 1 minuutissa.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: propofoli, ketamiini

Aktiivinen vertailuaine: propofoli ja ketamiini Propofoli injektoitava emulsiopullo 200 mg/20 ml, ketamiinipullo 500 mg/10 ml suonensisäisesti.

Induktioon annetaan 2 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia ja sitten aloitetaan 1 mg/kg/h propofoli-infuusio.

2 mg/kg ketamiinia annetaan induktioon 1 minuutissa.
Muut nimet:
  • Ketalar
Induktioon annetaan 1 mg/kg propofolia ja sitten 1 mg/kg/h propofoli-infuusio aloitetaan.
Muut nimet:
  • Pofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin, remifentanyylin, propofolin kulutus
Aikaikkuna: 1 tunti
Kolonoskopiassa käytetyn anesteetin määrä kirjataan milligrammoina/kg jokaista potilasta kohti.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
Verenpainetta seurataan kolonoskopian aikana ja kunnes modifioitu aldrete-pistemäärä on 9 pistettä.
1 tunti
Hypoksia
Aikaikkuna: 1 tunti
Hypoksia (happidesaturaatio ja perifeerinen happisaturaatio
1 tunti
Syke
Aikaikkuna: 1 tunti
Sykettä seurataan kolonoskopian aikana ja siihen asti, kunnes aldrete-pisteet ovat muuttuneet 9 pistettä.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Opintojen puheenjohtaja: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa