- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02602743
Propofoli-ketamiini vs remifentanyyliketamiini sedaatioon lapsipotilailla, joille tehdään kolonoskopia
Ketamiinia ja propofolia on käytetty eniten lääkkeinä ja remifentaniilia on käytetty yhä useammin viime vuosina. Tutkijat vertaavat ketamiini-propofoli- ja ketamiini-remifentanyyli-vaikutuksia huumeiden kulutukseen, hengitykseen, hemodynamiikkaan ja toipumiseen lasten kolonoskopiapotilailla. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu ketamiini-propofolia ja remifentanyyli-propofolia varten sedaatiossa lapsipotilailla elektiivisen kolonoskopian aikana. ASA I-II, 2-16-vuotiaat, seitsemänkymmentä lasta otetaan mukaan tutkimukseen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Lapset, joilla on sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, munuais- ja maksasairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Ryhmä I (RK); 2 mg/kg ketamiinia ja 0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa. Sen jälkeen aloitetaan 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio.
ryhmä II (PK); Induktioon annetaan 2 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia ja sitten aloitetaan 1 mg/kg/h propofoli-infuusio. Jos liikettä, itkua, sykettä ja systolista verenpainetta kohoavat enemmän kuin 20 % lähtötasosta; Ryhmässä I annetaan 0,05-0,1 mg/kg remifentaniilia, ryhmässä II 0,5-1 mg/kg propofolia. Ei riitä, että 0,5-1 mg/kg ketamiinia levitetään.
Anestesiologi jatkaa seurantaa kolonoskopian päätyttyä, kunnes hän on täysin tajuissaan. Toiminnanjohtajan palautumispistemäärä 7 määritellään palautumisajan päätteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaaliset lääkeyhdistelmät sedaatioon ja analgesiaan lapsipotilaille suoritettavien interventiotoimenpiteiden diagnosointiin ja hoitoon ovat edelleen monien tieteellisten tutkimusten pääaihe. Tähän tarkoitukseen käytetyillä lääkkeillä on etuja ja haittoja toisiinsa nähden. Ketamiinia ja propofolia on käytetty eniten lääkkeinä ja remifentaniilia on käytetty yhä useammin viime vuosina. Tutkijat vertaavat ketamiini-propofoli- ja ketamiini-remifentanyyli-vaikutuksia huumeiden kulutukseen, hengitykseen, hemodynamiikkaan ja toipumiseen lasten kolonoskopiapotilailla. Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu ketamiini-propofolista ja remifentanyyli-propofolista sedaatiossa ja analgesiassa lapsipotilailla elektiivisen kolonoskopian aikana. ASA I-II, 2-16-vuotiaat, seitsemänkymmentä lasta otetaan mukaan tutkimukseen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Lapset, joilla on sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, munuais- ja maksasairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaat paastoavat vähintään 6 tuntia ja saavat i.v. linja paikallaan sedaation ja toipumisen ajaksi. Kaikille potilaille annetaan 0,5 mg/kg midatsolaamia suun kautta esilääkitykseen 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Anestesiologi kirjaa kaikkien potilaiden sykkeen, systolisen ja diastolisen valtimopaineen, perifeerisen happisaturaation, hengitystiheyden ja Ramsay-sedaatiopisteet lähtötilanteessa, induktion jälkeen ja 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. Kaikki potilaat saavat happea (2-4 l/min) nenäkanyylin kautta ja 10 ml/kg/h kristalloidi-infuusiota perioperatiivisesti. Toipumistaso toimenpiteen lopussa arvioidaan Steward Recovery Score -arvolla.
Ryhmä I (RK); 2 mg/kg ketamiinia ja 0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa. Sitten 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio aloitetaan.
ryhmä II (PK); Induktioon annetaan 2 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia ja sitten aloitetaan 1 mg/kg/h propofoli-infuusio.
Jos liikettä, itkua, sykettä ja systolista verenpainetta kohoavat enemmän kuin 20 % lähtötasosta; Ryhmässä I annetaan 0,05-0,1 mg/kg remifentaniilia, ryhmässä II 0,5-1 mg/kg propofolia. Ei riitä, että 0,5-1 mg/kg ketamiinia levitetään.
Anestesiologi jatkaa seurantaa kolonoskopian päätyttyä, kunnes hän on täysin tajuissaan. Toiminnanjohtajan palautumispistemäärä 7 määritellään palautumisajan päätteeksi. Koko prosessin ja leikkauksen jälkeisen havainnoinnin aikana, jos systolinen verenpaine laskee enemmän kuin 20 % lähtötasosta, käytetään 0,1 mg/kg efedriiniä, jos syke laskee yli 20 % lähtötasosta, 0,01 mg/kg atropiinia. Kolonoskopia-aika kirjataan. Toimenpiteen päätteeksi gastroenterologia pyydetään antamaan pisteet helppouden perusteella. (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen) Haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien hypotensio (verenpaineen lasku 20 % lähtötasosta), kohonnut verenpaine (verenpaineen nousu 20 % lähtötasosta), bradykardia (sykkeen hidastuminen 20 % lähtötasosta) ja hypoksia (happidesaturaatio ja perifeerinen happisaturaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- 2-16 vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia,
- Lapset, joilla on aivosairaus, hengityselinten sairaus,
- Lapset, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Lapset, joilla on maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remifentanyyli, ketamiini
Kokeellinen: Remifentanyyli ja ketamiini Remifentanyl-injektiopullo 2 mg, Ketamiinipullo 500 mg/10 ml suonensisäisesti.
2 mg/kg ketamiinia ja 0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa.
Sitten 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio aloitetaan.
|
0,25 µg/kg remifentanyyliä annetaan induktioon 1 minuutissa.
Sitten 0,1 µg/kg/h remifentanyyli-infuusio aloitetaan.
Muut nimet:
2 mg/kg ketamiinia annetaan induktioon 1 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: propofoli, ketamiini
Aktiivinen vertailuaine: propofoli ja ketamiini Propofoli injektoitava emulsiopullo 200 mg/20 ml, ketamiinipullo 500 mg/10 ml suonensisäisesti. Induktioon annetaan 2 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia ja sitten aloitetaan 1 mg/kg/h propofoli-infuusio. |
2 mg/kg ketamiinia annetaan induktioon 1 minuutissa.
Muut nimet:
Induktioon annetaan 1 mg/kg propofolia ja sitten 1 mg/kg/h propofoli-infuusio aloitetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiinin, remifentanyylin, propofolin kulutus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kolonoskopiassa käytetyn anesteetin määrä kirjataan milligrammoina/kg jokaista potilasta kohti.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verenpainetta seurataan kolonoskopian aikana ja kunnes modifioitu aldrete-pistemäärä on 9 pistettä.
|
1 tunti
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hypoksia (happidesaturaatio ja perifeerinen happisaturaatio
|
1 tunti
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sykettä seurataan kolonoskopian aikana ja siihen asti, kunnes aldrete-pisteet ovat muuttuneet 9 pistettä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Opintojen puheenjohtaja: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Remifentaniili
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .