Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol-Ketamina vs Remifentanylo-Ketamina w sedacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych kolonoskopii

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Feride Karacaer, Cukurova University

Najczęściej stosowanymi lekami są ketamina i propofol, aw ostatnich latach coraz częściej stosowany jest remifentanyl. Badacze porównają wpływ ketaminy-propofolu i ketaminy-remifentanylu na spożycie leku, oddychanie, hemodynamikę i powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych wykonujących kolonoskopię. Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym porównaniem ketaminy-propofolu i remifentanylu-propofolu w sedacji u dzieci i młodzieży podczas planowej kolonoskopii. ASA I-II, w wieku 2-16 lat, siedemdziesięcioro dzieci zostanie włączonych do badania po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie rodziców. Dzieci z chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, nerek i wątroby będą wykluczone z badania. Grupa I (RK); W celu indukcji w ciągu 1 minuty zostanie podane 2 mg/kg ketaminy i 0,25 µg/kg remifentanylu. Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.

Grupa II (PK); W ramach indukcji podane zostaną 2 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu, a następnie zostanie uruchomiony wlew propofolu w dawce 1 mg/kg/h. W przypadku ruchu, płaczu, tętna i skurczowego ciśnienia krwi wzrasta o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych; W grupie I podawane będzie 0,05 do 0,1 mg/kg remifentanylu, w grupie II 0,5-1 mg/kg propofolu. Nie dość, że w przypadku zastosowania 0,5-1 mg/kg ketaminy.

Anestezjolog będzie kontynuował monitorowanie po zakończeniu kolonoskopii, aż do odzyskania pełnej świadomości. Wynik odzyskiwania przez Stewarda wynoszący 7 zostanie zdefiniowany jako koniec czasu odzyskiwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalne kombinacje leków do sedacji i analgezji w diagnostyce i leczeniu zabiegów interwencyjnych wykonywanych u pacjentów pediatrycznych nadal stanowią główny przedmiot wielu badań naukowych. Leki stosowane w tym celu mają swoje zalety i wady. Najczęściej stosowanymi lekami są ketamina i propofol, aw ostatnich latach coraz częściej stosowany jest remifentanyl. Badacze porównają wpływ ketaminy-propofolu i ketaminy-remifentanylu na spożycie leku, oddychanie, hemodynamikę i powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych wykonujących kolonoskopię. Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym porównaniem ketaminy-propofolu i remifentanylu-propofolu w sedacji i analgezji u dzieci i młodzieży podczas planowej kolonoskopii. ASA I-II, w wieku 2-16 lat, siedemdziesięcioro dzieci zostanie włączonych do badania po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie rodziców. Z badania wyłączone będą dzieci z chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, nerek i wątroby. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci będą pościć przez co najmniej 6 godzin i otrzymają i.v. linii na czas sedacji i rekonwalescencji. Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 0,5 mg/kg midazolamu w ramach premedykacji na 30 minut przed zabiegiem. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem, częstość oddechów i wyniki sedacji Ramsaya wszystkich pacjentów będą rejestrowane na początku badania, po indukcji i co 5 minut podczas zabiegu przez anestezjologa. Wszyscy chorzy otrzymają tlen (2-4 l/min) przez kaniulę donosową oraz wlew krystaloidów w dawce 10 ml/kg/h w okresie okołooperacyjnym. Poziom regeneracji na koniec procedury zostanie oceniony przez Steward Recovery Score.

Grupa I (RK); 2 mg/kg ketaminy i 0,25 µg/kg remifentanylu zostaną podane do indukcji w ciągu 1 minuty. Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.

Grupa II (PK); W ramach indukcji podane zostaną 2 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu, a następnie zostanie uruchomiony wlew propofolu w dawce 1 mg/kg/h.

W przypadku ruchu, płaczu, tętna i skurczowego ciśnienia krwi wzrasta o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych; W grupie I podawane będzie 0,05 do 0,1 mg/kg remifentanylu, w grupie II 0,5-1 mg/kg propofolu. Nie dość, że w przypadku zastosowania 0,5-1 mg/kg ketaminy.

Anestezjolog będzie kontynuował monitorowanie po zakończeniu kolonoskopii, aż do odzyskania pełnej świadomości. Wynik odzyskiwania przez Stewarda wynoszący 7 zostanie zdefiniowany jako koniec czasu odzyskiwania. W całym procesie i podczas obserwacji pooperacyjnej, jeśli ciśnienie skurczowe spadnie o więcej niż 20% od wartości wyjściowej, zostanie zastosowana 0,1 mg/kg efedryny, jeśli częstość akcji serca spadnie o więcej niż 20% od wartości wyjściowej, zostanie zastosowana 0,01 mg/kg atropiny zastosowany. Czas kolonoskopii zostanie zarejestrowany. Pod koniec procedury gastroenterolog zostanie poproszony o ocenę w zakresie łatwości próby. (1=słaby, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały) Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, w tym niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej), nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej), bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości początkowej) i niedotlenienie (desaturacja z obwodowym nasyceniem tlenem)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Adana, Indyk
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • dzieci w wieku 2-16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami układu krążenia,
  • Dzieci z zaburzeniami mózgowymi, chorobami układu oddechowego,
  • Dzieci z niewydolnością nerek
  • Dzieci z niewydolnością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remifentanyl, ketamina
Eksperymentalne: Remifentanyl i ketamina Remifentanyl fiolka 2 mg, Ketamina fiolka 500 mg/10 ml dożylnie. 2 mg/kg ketaminy i 0,25 µg/kg remifentanylu zostaną podane do indukcji w ciągu 1 minuty. Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
0,25 µg/kg remifentanylu zostanie podane do indukcji w ciągu 1 minuty. Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
Inne nazwy:
  • Ultiva
W celu indukcji zostanie podane 2 mg/kg ketaminy w ciągu 1 minuty.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: propofol, ketamina

Aktywny komparator: Propofol i ketamina Propofol z emulsją do wstrzykiwań w fiolce 200 mg/20 ml, Ketamina w fiolce 500 mg/10 ml dożylnie.

W ramach indukcji podane zostaną 2 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu, a następnie zostanie uruchomiony wlew propofolu w dawce 1 mg/kg/h.

W celu indukcji zostanie podane 2 mg/kg ketaminy w ciągu 1 minuty.
Inne nazwy:
  • Ketalar
W ramach indukcji zostanie podany propofol w dawce 1 mg/kg, a następnie rozpocznie się infuzja propofolu w dawce 1 mg/kg/h.
Inne nazwy:
  • Pofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie ketaminy, remifentanylu, propofolu
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość środka znieczulającego użytego podczas kolonoskopii zostanie odnotowana dla każdego pacjenta w miligramach/kilogramach.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone podczas kolonoskopii i dopóki zmodyfikowany wynik nie wyniesie 9 punktów.
1 godzina
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 1 godzina
Niedotlenienie (desaturacja tlenem z obwodowym nasyceniem tlenem
1 godzina
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
Tętno będzie śledzone podczas kolonoskopii i dopóki zmodyfikowany wynik nie wyniesie 9 punktów.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Krzesło do nauki: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Subskrybuj