- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02602743
Propofol-Ketamina vs Remifentanylo-Ketamina w sedacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych kolonoskopii
Najczęściej stosowanymi lekami są ketamina i propofol, aw ostatnich latach coraz częściej stosowany jest remifentanyl. Badacze porównają wpływ ketaminy-propofolu i ketaminy-remifentanylu na spożycie leku, oddychanie, hemodynamikę i powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych wykonujących kolonoskopię. Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym porównaniem ketaminy-propofolu i remifentanylu-propofolu w sedacji u dzieci i młodzieży podczas planowej kolonoskopii. ASA I-II, w wieku 2-16 lat, siedemdziesięcioro dzieci zostanie włączonych do badania po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie rodziców. Dzieci z chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, nerek i wątroby będą wykluczone z badania. Grupa I (RK); W celu indukcji w ciągu 1 minuty zostanie podane 2 mg/kg ketaminy i 0,25 µg/kg remifentanylu. Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
Grupa II (PK); W ramach indukcji podane zostaną 2 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu, a następnie zostanie uruchomiony wlew propofolu w dawce 1 mg/kg/h. W przypadku ruchu, płaczu, tętna i skurczowego ciśnienia krwi wzrasta o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych; W grupie I podawane będzie 0,05 do 0,1 mg/kg remifentanylu, w grupie II 0,5-1 mg/kg propofolu. Nie dość, że w przypadku zastosowania 0,5-1 mg/kg ketaminy.
Anestezjolog będzie kontynuował monitorowanie po zakończeniu kolonoskopii, aż do odzyskania pełnej świadomości. Wynik odzyskiwania przez Stewarda wynoszący 7 zostanie zdefiniowany jako koniec czasu odzyskiwania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne kombinacje leków do sedacji i analgezji w diagnostyce i leczeniu zabiegów interwencyjnych wykonywanych u pacjentów pediatrycznych nadal stanowią główny przedmiot wielu badań naukowych. Leki stosowane w tym celu mają swoje zalety i wady. Najczęściej stosowanymi lekami są ketamina i propofol, aw ostatnich latach coraz częściej stosowany jest remifentanyl. Badacze porównają wpływ ketaminy-propofolu i ketaminy-remifentanylu na spożycie leku, oddychanie, hemodynamikę i powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych wykonujących kolonoskopię. Nasze badanie jest prospektywnym, randomizowanym porównaniem ketaminy-propofolu i remifentanylu-propofolu w sedacji i analgezji u dzieci i młodzieży podczas planowej kolonoskopii. ASA I-II, w wieku 2-16 lat, siedemdziesięcioro dzieci zostanie włączonych do badania po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pisemnej świadomej zgodzie rodziców. Z badania wyłączone będą dzieci z chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, nerek i wątroby. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci będą pościć przez co najmniej 6 godzin i otrzymają i.v. linii na czas sedacji i rekonwalescencji. Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 0,5 mg/kg midazolamu w ramach premedykacji na 30 minut przed zabiegiem. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem, częstość oddechów i wyniki sedacji Ramsaya wszystkich pacjentów będą rejestrowane na początku badania, po indukcji i co 5 minut podczas zabiegu przez anestezjologa. Wszyscy chorzy otrzymają tlen (2-4 l/min) przez kaniulę donosową oraz wlew krystaloidów w dawce 10 ml/kg/h w okresie okołooperacyjnym. Poziom regeneracji na koniec procedury zostanie oceniony przez Steward Recovery Score.
Grupa I (RK); 2 mg/kg ketaminy i 0,25 µg/kg remifentanylu zostaną podane do indukcji w ciągu 1 minuty. Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
Grupa II (PK); W ramach indukcji podane zostaną 2 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu, a następnie zostanie uruchomiony wlew propofolu w dawce 1 mg/kg/h.
W przypadku ruchu, płaczu, tętna i skurczowego ciśnienia krwi wzrasta o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych; W grupie I podawane będzie 0,05 do 0,1 mg/kg remifentanylu, w grupie II 0,5-1 mg/kg propofolu. Nie dość, że w przypadku zastosowania 0,5-1 mg/kg ketaminy.
Anestezjolog będzie kontynuował monitorowanie po zakończeniu kolonoskopii, aż do odzyskania pełnej świadomości. Wynik odzyskiwania przez Stewarda wynoszący 7 zostanie zdefiniowany jako koniec czasu odzyskiwania. W całym procesie i podczas obserwacji pooperacyjnej, jeśli ciśnienie skurczowe spadnie o więcej niż 20% od wartości wyjściowej, zostanie zastosowana 0,1 mg/kg efedryny, jeśli częstość akcji serca spadnie o więcej niż 20% od wartości wyjściowej, zostanie zastosowana 0,01 mg/kg atropiny zastosowany. Czas kolonoskopii zostanie zarejestrowany. Pod koniec procedury gastroenterolog zostanie poproszony o ocenę w zakresie łatwości próby. (1=słaby, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały) Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, w tym niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej), nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowej), bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości początkowej) i niedotlenienie (desaturacja z obwodowym nasyceniem tlenem)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- dzieci w wieku 2-16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami układu krążenia,
- Dzieci z zaburzeniami mózgowymi, chorobami układu oddechowego,
- Dzieci z niewydolnością nerek
- Dzieci z niewydolnością wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: remifentanyl, ketamina
Eksperymentalne: Remifentanyl i ketamina Remifentanyl fiolka 2 mg, Ketamina fiolka 500 mg/10 ml dożylnie.
2 mg/kg ketaminy i 0,25 µg/kg remifentanylu zostaną podane do indukcji w ciągu 1 minuty.
Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
|
0,25 µg/kg remifentanylu zostanie podane do indukcji w ciągu 1 minuty.
Następnie rozpocznie się infuzja remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
Inne nazwy:
W celu indukcji zostanie podane 2 mg/kg ketaminy w ciągu 1 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: propofol, ketamina
Aktywny komparator: Propofol i ketamina Propofol z emulsją do wstrzykiwań w fiolce 200 mg/20 ml, Ketamina w fiolce 500 mg/10 ml dożylnie. W ramach indukcji podane zostaną 2 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu, a następnie zostanie uruchomiony wlew propofolu w dawce 1 mg/kg/h. |
W celu indukcji zostanie podane 2 mg/kg ketaminy w ciągu 1 minuty.
Inne nazwy:
W ramach indukcji zostanie podany propofol w dawce 1 mg/kg, a następnie rozpocznie się infuzja propofolu w dawce 1 mg/kg/h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie ketaminy, remifentanylu, propofolu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość środka znieczulającego użytego podczas kolonoskopii zostanie odnotowana dla każdego pacjenta w miligramach/kilogramach.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone podczas kolonoskopii i dopóki zmodyfikowany wynik nie wyniesie 9 punktów.
|
1 godzina
|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niedotlenienie (desaturacja tlenem z obwodowym nasyceniem tlenem
|
1 godzina
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno będzie śledzone podczas kolonoskopii i dopóki zmodyfikowany wynik nie wyniesie 9 punktów.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Krzesło do nauki: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRK01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Helse FonnaZakończonyZnieczulenie, generale | Znieczulenie, dożylne | Niestabilność hemodynamicznaNorwegia
-
Hopital FochZakończonyOgólne znieczulenieFrancja
-
Zhang HaopengZakończony
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeZakończonyPrzedawkowanie dożylnego środka znieczulającego
-
Cukurova UniversityZakończony
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, IrvineZakończonyHiperalgezjaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyPojawienie się znieczulenia