- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602743
Propofol-ketamin vs remifentanyl-ketamin för sedering hos pediatriska patienter som genomgår koloskopi
Ketamin och propofol har använts mest frekvent och remifentanil har använts med ökande frekvens under senare år. Utredarna kommer att jämföra effekterna av ketamin-propofol och ketamin-remifentanyl på läkemedelskonsumtion, andning, hemodynamik och återhämtning hos pediatriska koloskopipatienter. Vår studie är en prospektiv, randomiserad jämförelse av ketamin-propofol och remifentanyl-propofol för sedering hos pediatriska patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sjuttio barn kommer att inkluderas i studien efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke från föräldrarna. Barn med kardiovaskulära, cerebrala, lung-, njur- och leversjukdomar kommer att uteslutas från studien. Grupp I (RK); 2 mg/kg ketamin och 0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion på 1 minut. Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.
Grupp II (PK); 2 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion. Vid rörelse, gråt, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck ökar med mer än 20 % från baslinjen; 0,05 till 0,1 mg / kg remifentanil kommer att administreras i grupp I, 0,5-1 mg / kg kommer att administreras propofol i grupp II. Inte tillräckligt för att fallet 0,5-1 mg / kg ketamin kommer att appliceras.
Narkosläkaren kommer att fortsätta att övervaka efter avslutad koloskopi tills fullt medvetande är återställt. En Steward-återhämtningspoäng på 7 kommer att definieras som slutet av återhämtningstiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimala läkemedelskombinationer för sedering och analgesi för diagnos och behandling av interventionella procedurer utförda hos pediatriska patienter fortsätter att vara huvudämnet i många vetenskapliga studier. Läkemedlen som används för detta ändamål har fördelar och nackdelar mot varandra. Ketamin och propofol har använts mest frekvent och remifentanil har använts med ökande frekvens under senare år. Utredarna kommer att jämföra effekterna av ketamin-propofol och ketamin-remifentanyl på läkemedelskonsumtion, andning, hemodynamik och återhämtning hos pediatriska koloskopipatienter. Vår studie är en prospektiv, randomiserad jämförelse av ketamin-propofol och remifentanyl-propofol för sedering och analgesi hos pediatriska patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sjuttio barn kommer att inkluderas i studien efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke från föräldrarna. Barn med kardiovaskulära, cerebrala, lung-, njur- och leversjukdomar kommer att uteslutas från studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt. Patienterna kommer att fasta i minst 6 timmar och har en i.v. linje på plats under sedering och återhämtning. Alla patienter kommer att ges 0,5 mg/kg midazolam oralt för premedicinering 30 minuter före ingreppet. Hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt artärtryck, perifer syremättnad, andningsfrekvens och Ramsay-sedationspoäng för alla patienter kommer att registreras vid baslinjen, efter induktion och var 5:e minut under proceduren av anestesiologen. Alla patienter kommer att få syre (2-4 l/min) genom en näskanyl och 10 ml/kg/h kristalloid infusion perioperativt. Återhämtningsnivån i slutet av proceduren kommer att utvärderas av Steward Recovery Score.
Grupp I (RK); 2 mg/kg ketamin och 0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion inom 1 minut. Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.
Grupp II (PK); 2 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion.
Vid rörelse, gråt, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck ökar med mer än 20 % från baslinjen; 0,05 till 0,1 mg / kg remifentanil kommer att administreras i grupp I, 0,5-1 mg / kg kommer att administreras propofol i grupp II. Inte tillräckligt för att fallet 0,5-1 mg / kg ketamin kommer att appliceras.
Narkosläkaren kommer att fortsätta att övervaka efter avslutad koloskopi tills fullt medvetande är återställt. En Steward-återhämtningspoäng på 7 kommer att definieras som slutet av återhämtningstiden. Under hela processen och under den postoperativa observationen, om systoliskt blodtryck mer än 20 % sänkning från baslinjen kommer att appliceras 0,1 mg/kg efedrin, om hjärtfrekvensen minskar med mer än 20 % från baslinjen kommer 0,01 mg/kg atropin att vara tillämpas. Koloskopitiden kommer att registreras. I slutet av proceduren kommer gastroenterologen att bli ombedd att ge en poäng i form av lätthetsförsök. (1=dålig, 2=måttlig, 3=bra, 4=utmärkt) Biverkningar kommer att registreras, inklusive hypotoni (minskning av blodtrycket med 20 % från baslinjen), hypertoni (ökning av blodtrycket med 20 % från baslinjen), bradykardi (minskning av hjärtfrekvensen med 20 % från baslinjen) och hypoxi (syredesaturation med perifer syremättnad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- 2-16 år gamla barn
Exklusions kriterier:
- Barn med hjärt-kärlsjukdom,
- Barn med cerebral störning, andningssjukdomar,
- Barn med njursvikt
- Barn med leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: remifentanyl, ketamin
Experimentell: Remifentanyl och ketamin Remifentanyl injektionsflaska 2 mg, ketaminflaska 500 mg/10 ml intravenöst.
2 mg/kg ketamin och 0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion inom 1 minut.
Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.
|
0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion inom 1 minut.
Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.
Andra namn:
2 mg/kg ketamin kommer att administreras för induktion på 1 minut.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: propofol, ketamin
Aktiv jämförelse: Propofol och ketamin Propofol injektionsflaska med emulsion 200 mg/20 ml, injektionsflaska med ketamin 500 mg/10 ml intravenöst. 2 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion. |
2 mg/kg ketamin kommer att administreras för induktion på 1 minut.
Andra namn:
1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ketamin, remifentanyl, propofol konsumtion
Tidsram: 1 timme
|
Mängden bedövningsmedel som används under koloskopi kommer att registreras som milligram/kilogram för varje patient.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 timme
|
Blodtrycket kommer att följas under koloskopi och tills modifierad aldrete-poäng kommer att vara 9 poäng.
|
1 timme
|
|
Hypoxi
Tidsram: 1 timme
|
Hypoxi (syredesaturation med perifer syremättnad
|
1 timme
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Pulsen kommer att följas under koloskopi och tills modifierad aldrete-poäng kommer att vara 9 poäng.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Studiestol: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Försenad uppkomst från anestesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- PRK01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .