Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol-ketamin vs remifentanyl-ketamin för sedering hos pediatriska patienter som genomgår koloskopi

3 februari 2017 uppdaterad av: Feride Karacaer, Cukurova University

Ketamin och propofol har använts mest frekvent och remifentanil har använts med ökande frekvens under senare år. Utredarna kommer att jämföra effekterna av ketamin-propofol och ketamin-remifentanyl på läkemedelskonsumtion, andning, hemodynamik och återhämtning hos pediatriska koloskopipatienter. Vår studie är en prospektiv, randomiserad jämförelse av ketamin-propofol och remifentanyl-propofol för sedering hos pediatriska patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sjuttio barn kommer att inkluderas i studien efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke från föräldrarna. Barn med kardiovaskulära, cerebrala, lung-, njur- och leversjukdomar kommer att uteslutas från studien. Grupp I (RK); 2 mg/kg ketamin och 0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion på 1 minut. Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.

Grupp II (PK); 2 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion. Vid rörelse, gråt, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck ökar med mer än 20 % från baslinjen; 0,05 till 0,1 mg / kg remifentanil kommer att administreras i grupp I, 0,5-1 mg / kg kommer att administreras propofol i grupp II. Inte tillräckligt för att fallet 0,5-1 mg / kg ketamin kommer att appliceras.

Narkosläkaren kommer att fortsätta att övervaka efter avslutad koloskopi tills fullt medvetande är återställt. En Steward-återhämtningspoäng på 7 kommer att definieras som slutet av återhämtningstiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optimala läkemedelskombinationer för sedering och analgesi för diagnos och behandling av interventionella procedurer utförda hos pediatriska patienter fortsätter att vara huvudämnet i många vetenskapliga studier. Läkemedlen som används för detta ändamål har fördelar och nackdelar mot varandra. Ketamin och propofol har använts mest frekvent och remifentanil har använts med ökande frekvens under senare år. Utredarna kommer att jämföra effekterna av ketamin-propofol och ketamin-remifentanyl på läkemedelskonsumtion, andning, hemodynamik och återhämtning hos pediatriska koloskopipatienter. Vår studie är en prospektiv, randomiserad jämförelse av ketamin-propofol och remifentanyl-propofol för sedering och analgesi hos pediatriska patienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sjuttio barn kommer att inkluderas i studien efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke från föräldrarna. Barn med kardiovaskulära, cerebrala, lung-, njur- och leversjukdomar kommer att uteslutas från studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt. Patienterna kommer att fasta i minst 6 timmar och har en i.v. linje på plats under sedering och återhämtning. Alla patienter kommer att ges 0,5 mg/kg midazolam oralt för premedicinering 30 minuter före ingreppet. Hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt artärtryck, perifer syremättnad, andningsfrekvens och Ramsay-sedationspoäng för alla patienter kommer att registreras vid baslinjen, efter induktion och var 5:e minut under proceduren av anestesiologen. Alla patienter kommer att få syre (2-4 l/min) genom en näskanyl och 10 ml/kg/h kristalloid infusion perioperativt. Återhämtningsnivån i slutet av proceduren kommer att utvärderas av Steward Recovery Score.

Grupp I (RK); 2 mg/kg ketamin och 0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion inom 1 minut. Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.

Grupp II (PK); 2 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion.

Vid rörelse, gråt, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck ökar med mer än 20 % från baslinjen; 0,05 till 0,1 mg / kg remifentanil kommer att administreras i grupp I, 0,5-1 mg / kg kommer att administreras propofol i grupp II. Inte tillräckligt för att fallet 0,5-1 mg / kg ketamin kommer att appliceras.

Narkosläkaren kommer att fortsätta att övervaka efter avslutad koloskopi tills fullt medvetande är återställt. En Steward-återhämtningspoäng på 7 kommer att definieras som slutet av återhämtningstiden. Under hela processen och under den postoperativa observationen, om systoliskt blodtryck mer än 20 % sänkning från baslinjen kommer att appliceras 0,1 mg/kg efedrin, om hjärtfrekvensen minskar med mer än 20 % från baslinjen kommer 0,01 mg/kg atropin att vara tillämpas. Koloskopitiden kommer att registreras. I slutet av proceduren kommer gastroenterologen att bli ombedd att ge en poäng i form av lätthetsförsök. (1=dålig, 2=måttlig, 3=bra, 4=utmärkt) Biverkningar kommer att registreras, inklusive hypotoni (minskning av blodtrycket med 20 % från baslinjen), hypertoni (ökning av blodtrycket med 20 % från baslinjen), bradykardi (minskning av hjärtfrekvensen med 20 % från baslinjen) och hypoxi (syredesaturation med perifer syremättnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adana, Kalkon
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • 2-16 år gamla barn

Exklusions kriterier:

  • Barn med hjärt-kärlsjukdom,
  • Barn med cerebral störning, andningssjukdomar,
  • Barn med njursvikt
  • Barn med leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remifentanyl, ketamin
Experimentell: Remifentanyl och ketamin Remifentanyl injektionsflaska 2 mg, ketaminflaska 500 mg/10 ml intravenöst. 2 mg/kg ketamin och 0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion inom 1 minut. Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.
0,25 µg/kg remifentanyl kommer att administreras för induktion inom 1 minut. Därefter påbörjas 0,1 µg/kg/h remifentanylinfusion.
Andra namn:
  • Ultiva
2 mg/kg ketamin kommer att administreras för induktion på 1 minut.
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: propofol, ketamin

Aktiv jämförelse: Propofol och ketamin Propofol injektionsflaska med emulsion 200 mg/20 ml, injektionsflaska med ketamin 500 mg/10 ml intravenöst.

2 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion.

2 mg/kg ketamin kommer att administreras för induktion på 1 minut.
Andra namn:
  • Ketalar
1 mg/kg propofol kommer att administreras för induktion och sedan påbörjas 1 mg/kg/h propofolinfusion.
Andra namn:
  • Pofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketamin, remifentanyl, propofol konsumtion
Tidsram: 1 timme
Mängden bedövningsmedel som används under koloskopi kommer att registreras som milligram/kilogram för varje patient.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 1 timme
Blodtrycket kommer att följas under koloskopi och tills modifierad aldrete-poäng kommer att vara 9 poäng.
1 timme
Hypoxi
Tidsram: 1 timme
Hypoxi (syredesaturation med perifer syremättnad
1 timme
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
Pulsen kommer att följas under koloskopi och tills modifierad aldrete-poäng kommer att vara 9 poäng.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Studiestol: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera