大きな脈絡膜黒色腫に対する低分割陽子線治療の2つのモデルを評価する研究 (HYGROMEL)
第II相試験、無作為化、単盲検条件下、大脈絡膜黒色腫患者に対する修正低分割陽子線治療の2つのモデルを評価
眼黒色腫は、摘出によって長い間治療されてきましたが、患者の生活の質、社会生活、自己像、他者に対する感じ方、およびこの障害との生活についての好ましくない大きな影響があります。 実際のところ、光子による古典的な放射線療法は、腫瘍が「比較的放射線抵抗性」であるため、不可逆的な眼の脳の合併症を引き起こさずにメラノーマを根絶するのに十分な高線量を送達するのに十分正確ではありません. 陽子の精度 (「ブラッグ ピーク」) による高線量の送達の可能性は、この制限を克服することを可能にしました。 保存的ブドウ膜黒色腫治療は、Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) の後に標準となり、即時除核と比較した場合、保存的治療で同等の転移率と無障害生存率を示しています。 保存的治療による生活の質の向上が実証されています。 陽子線治療の線量は経験的に定義されており、放射線抵抗性の腫瘍に適用してもおそらく過剰です。 フランスでは、脈絡膜黒色腫に対する陽子線による放射線療法により、4 分割と 4 日間で 60 Gy のコバルトに相当する線量 (52 Gy、または「物理線量」) が照射されます。
眼黒色腫(結膜以外)の参照治療は、T1、T2、T3 < 眼球容積の 40%、および強膜外伸展が 2mm 以下の場合にのみ T4 に対する陽子線治療を示します。 ただし、眼球容積の 40% を超える T3 と T4 には摘出の適応があります。
私たちの目的は、この相対的な禁忌である脈絡膜黒色腫の体積が眼球体積の 40% 以上であることを無効にすることです。 実際のところ、研究者らは、一次摘出を行わないことに対する眼科医や患者からの要求が高まっていることを観察しています。 また、過去 5 年間で合併症の治療は改善され、「ハード」なハイポ分割法 (1 回あたり 6.5 Gy) では、「ハード」な分割法 (1 回あたり 13 Gy) と同等の局所制御結果が得られています。
調査の概要
詳細な説明
分割あたりの線量が 13 Gy ではなく 6.5 Gy である、より分割された陽子線治療は、合併症 (痛み、視力低下) および治療 (眼内注射...)。
この研究では、患者は、標準アームでは 4 回の 13 Gy セッションで、実験アームでは 8 回の 6.5 Gy セッションで、合計 52 Gy の線量を受けます。
治験責任医師は、2 年以内に同一の局所制御率が得られることを期待しており、適応された分割により、重篤な合併症の発生率と重症度が低下します (小規模患者のガイドラインで通常推奨されているように、非常に高用量の 4 回の分割ではなく、低用量の 8 回のセッション)。中程度の黒色腫まで)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 眼科医による脈絡膜黒色腫と診断された患者と集学的委員会で提案された陽子線治療
- 18歳以上の患者、男性または女性
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- -陽子線治療の付録の適応で提案されているものよりも大きいサイズおよび/または厚さ(腫瘍体積/眼球> 40%および/または厚さ≥12 mmおよび/または直径≥ 18 mmまたは厚さ≥ 10 mmおよび直径≥ 15 mm)。 6ヶ月、1年、18ヶ月、2年での眼科フォローアップ検査の可能性。
- 補助化学療法の禁忌なし
- 視神経を保存する認定技術
必要な医療処置を受けた患者:
- 眼科検査
- クリップの配置
- 陽子線治療(局在CT、1次シミュレーション、2次シミュレーション、最終シミュレーション)
- 患者は情報メモを読み、同意書に署名します
除外基準:
- 虹彩専用ダメージ
- 排他的な結膜損傷
- 最初のメラノーマ手術
- 陽子線治療後の除核計画
- 拡張表示
- 平均余命 < 2 年
- 強膜の露出 > 2 mm
- 放射線療法の絶対禁忌(毛細血管拡張性運動失調症)
- -5年以上の完全寛解がん、完全に切除された基底細胞皮膚がん、 in situ がんまたは in situ 子宮頸部上皮腫で治療されたものを除く、がんの病歴
- -肝臓以外の転移の存在(エンドレセクションが承認された)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:あ
陽子線治療 : 13 Gy の 4 セッション、総線量 52 Gy
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陽子線治療は、4 つの連続したセッションで構成されます。
実験アームは 8 つのセッションで構成されます。
照射は 2 週間にわたって行われ、合計 60 Cobalt Gris Equivalent の線量が照射されます (CGE は、光子と比較した陽子の相対効率 1.1 の生物学的係数を乗じた物理的なグレイ線量です)。
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実験的:B
陽子線治療 : 6.5 Gy の 8 セッション、総線量 52 Gy
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陽子線治療は、4 つの連続したセッションで構成されます。
実験アームは 8 つのセッションで構成されます。
照射は 2 週間にわたって行われ、合計 60 Cobalt Gris Equivalent の線量が照射されます (CGE は、光子と比較した陽子の相対効率 1.1 の生物学的係数を乗じた物理的なグレイ線量です)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年後に重篤な合併症のない局所制御率。
時間枠:60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除核率
時間枠:60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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含まれる予定外の硝子体切除術による腫瘍経網膜内切除(緊急処置)
時間枠:60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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転移評価なしの月数
時間枠:60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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特定のグローバルな生存評価の月数
時間枠:60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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合併症および毒性評価(治療に関連する有害事象の被験者数)
時間枠:60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juliette THARIAT, md、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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