Estudo avaliando dois modelos de protonterapia hipofracionada em grandes melanomas de coroide (HYGROMEL)
Ensaio de fase II, randomizado, sob condições simples-cegas, avaliando dois modelos de terapia de prótons hipofracionados modificados em pacientes com grandes melanomas de coroide
Os melanomas oculares há muito são tratados por enucleação, com grande impacto desfavorável na qualidade de vida do paciente, na vida social, na autoimagem, no modo como se sente em relação aos outros e na convivência com essa deficiência. De fato, a radioterapia clássica por fótons não é precisa o suficiente para fornecer uma dose suficientemente alta para erradicar um melanoma sem causar complicações irreversíveis no cérebro ocular, uma vez que esses tumores são "relativamente radiorresistentes". A possibilidade de entrega de altas doses devido à precisão dos prótons ("pico de Bragg") permitiu superar essa limitação. O tratamento conservador do melanoma uveal tornou-se padrão após o Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) indicar uma taxa equivalente de metástases e uma taxa de sobrevida não prejudicada com um tratamento conservador quando comparado à enucleação imediata. Os benefícios de qualidade de vida devido a um tratamento conservador foram demonstrados. A dose de protonterapia foi definida de forma empírica, provavelmente excessiva, mesmo que se aplique a tumores radiorresistentes. Na França, a radioterapia por prótons para melanomas coróides entrega uma dose de 60 Gy equivalente de cobalto (ou seja, 52 Gy medidos, ou "dose física") em 4 frações e 4 dias.
O tratamento de referência de melanomas oculares (exceto conjuntiva) indica terapia de prótons para T1, T2, T3 < 40% do volume ocular e T4 somente se extensão escleral extra ≤ 2 mm. Entretanto, há indicação de enucleação para T3 > 40% do volume ocular e T4.
Nosso objetivo é anular essa contraindicação relativa, volume de melanoma de coroide ≥ 40% do volume ocular. De fato, os pesquisadores observam uma demanda crescente de oftalmologistas e pacientes para não realizar a enucleação primária. Além disso, durante os últimos cinco anos, o tratamento das complicações melhorou e um hipofracionamento menos "duro" (6,5 Gy por fração) tem resultados de controle local equivalentes aos do fracionamento "duro" (13 Gy por fração).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um tratamento de terapia de prótons mais fracionado, com doses por fração de 6,5 Gy em vez de 13 Gy, pode limitar a taxa e a gravidade das complicações degradando a qualidade de vida por complicações (dor, diminuição da acuidade visual) e tratamentos (injeções intra-oculares ...).
Neste estudo, os pacientes receberão uma dose total de 52 Gy em quatro sessões de 13 Gy para o braço padrão e em oito sessões de 6,5 Gy para o braço experimental.
Os investigadores esperam uma taxa de controle local idêntica dentro de 2 anos com uma diminuição na taxa e na gravidade das complicações graves devido ao fracionamento adaptado (oito sessões com doses mais baixas em vez de quatro frações com doses muito altas, como geralmente é recomendado nas diretrizes para pequenas a melanomas médios).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com melanoma de coróide por um oftalmologista e tratamento com prótonterapia proposto pela reunião do conselho multidisciplinar
- Paciente maior de 18 anos, masculino ou feminino
- Status de desempenho ≤ 2
- Tamanho e/ou espessura superiores aos propostos nas indicações de apêndice de terapia de prótons (volume tumoral/globo ocular > 40% e/ou espessura ≥ 12 mm e/ou diâmetro ≥ 18 mm ou espessura ≥ 10 mm e diâmetro ≥ 15 mm). Possíveis exames oftalmológicos de acompanhamento aos 6 meses, um ano, 18 meses e dois anos.
- Sem contra-indicação para quimioterapia adjuvante
- Técnica autorizada para preservar o nervo óptico
Paciente submetido aos procedimentos médicos necessários:
- exame oftalmológico
- Posicionamento do clipe
- Tratamento de terapia de prótons (TC de localização, primeira simulação, segunda simulação, simulação final)
- Paciente lê nota informativa e assina termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Danos de íris exclusivos
- Danos conjuntivais exclusivos
- Primeira cirurgia de melanoma
- Enucleação planejada pós-terapia de prótons
- indicação de exentração
- Expectativa de vida < 2 anos
- Exteriorização escleral > 2 mm
- Contra-indicação absoluta da radioterapia (ataxia-telangiectasia)
- Histórico de câncer, exceto cânceres em remissão completa de mais de 5 anos, carcinomas basocelulares da pele completamente ressecados, carcinomas in situ ou epitelioma cervical in situ tratado
- Presença de metástases que não sejam hepáticas (endoressecção autorizada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
Protonterapia: 4 sessões de 13 Gy, dose total de 52 Gy
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A terapia de prótons consiste em quatro sessões consecutivas.
O braço experimental consiste em oito sessões.
A irradiação é administrada durante duas semanas, fornecendo uma dose total de 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE é a dose física de Gray multiplicada por um fator biológico de eficiência relativa de 1,1 para prótons em comparação com fótons).
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Experimental: B
Protonterapia: 8 sessões de 6,5 Gy, dose total de 52 Gy
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A terapia de prótons consiste em quatro sessões consecutivas.
O braço experimental consiste em oito sessões.
A irradiação é administrada durante duas semanas, fornecendo uma dose total de 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE é a dose física de Gray multiplicada por um fator biológico de eficiência relativa de 1,1 para prótons em comparação com fótons).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de controle local sem complicações graves 2 anos depois.
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de enucleação
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Endoressecção transretiniana tumoral por vitrectomia não planejada em inclusão (procedimento de emergência)
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de meses sem avaliação de metástases
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Número de meses de avaliação específica de sobrevida global
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Complicações e avaliação de toxicidade (número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento)
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Uveais
- Melanoma
- Melanoma Uveal
Outros números de identificação do estudo
- 2015/02
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