- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602756
Studie zur Bewertung von zwei Modellen der hypofraktionierten Protonentherapie bei großen choroidalen Melanomen (HYGROMEL)
Phase-II-Studie, randomisiert, unter einfach verblindeten Bedingungen, zur Bewertung von zwei Modellen der modifizierten hypofraktionierten Protonentherapie bei Patienten mit großen Aderhautmelanomen
Augenmelanome werden seit langem durch Enukleation behandelt, was sich nachteilig auf die Lebensqualität, das soziale Leben, das Selbstbild, die Einstellung zu anderen und das Leben mit dieser Behinderung des Patienten auswirkt. Tatsächlich ist die klassische Strahlentherapie durch Photonen nicht genau genug, um eine ausreichend hohe Dosis zur Ausrottung eines Melanoms abzugeben, ohne irreversible Augen-Hirn-Komplikationen zu verursachen, da diese Tumore "relativ strahlenresistent" sind. Die Möglichkeit, aufgrund der Präzision von Protonen ("Bragg-Peak") hohe Dosen abzugeben, hat es ermöglicht, diese Einschränkung zu überwinden. Die konservative Behandlung des Aderhautmelanoms ist nach der Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) zu einem Standard geworden, der eine äquivalente Metastasierungsrate und eine nicht beeinträchtigte Überlebensrate mit einer konservativen Behandlung im Vergleich zur sofortigen Enukleation anzeigt. Die Vorteile für die Lebensqualität aufgrund einer konservativen Behandlung wurden nachgewiesen. Die Protonentherapiedosis wurde empirisch definiert, sie ist wahrscheinlich zu hoch, selbst wenn sie für strahlenresistente Tumore gilt. In Frankreich liefert die Strahlentherapie mit Protonen für Aderhautmelanome eine Dosis von 60 Gy Kobaltäquivalent (das sind 52 gemessene Gy oder "physikalische Dosis") in 4 Fraktionen und 4 Tagen.
Eine Referenzbehandlung von Augenmelanomen (außer Bindehaut) zeigt eine Protonentherapie für T1, T2, T3 < 40 % des Augenvolumens und T4 nur an, wenn die Ausdehnung der Extrasklera ≤ 2 mm beträgt. Es gibt jedoch eine Enukleationsindikation für T3 > 40 % des Augenvolumens und T4.
Unser Ziel ist es, diese relative Kontraindikation außer Kraft zu setzen, Aderhautmelanomvolumen ≥ 40 % des Augenvolumens. Tatsächlich beobachten die Forscher eine zunehmende Nachfrage von Augenärzten und Patienten, keine primäre Enukleation durchzuführen. Auch hat sich in den letzten fünf Jahren die Behandlung von Komplikationen verbessert und eine weniger „harte“ Hypofraktionierung (6,5 Gy pro Fraktion) hat äquivalente lokale Kontrollergebnisse wie eine „harte“ Fraktionierung (13 Gy pro Fraktion).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine stärker fraktionierte Protonentherapiebehandlung mit Dosen pro Fraktion von 6,5 Gy anstelle von 13 Gy kann die Rate und Schwere von Komplikationen begrenzen, die die Lebensqualität durch Komplikationen (Schmerzen, verminderte Sehschärfe) und Behandlungen (intraokulare Injektionen) beeinträchtigen ...).
In dieser Studie erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 52 Gy in vier 13-Gy-Sitzungen für den Standardarm und in acht 6,5-Gy-Sitzungen für den Versuchsarm.
Die Prüfärzte erwarten eine identische lokale Kontrollrate innerhalb von 2 Jahren mit einer Abnahme der Rate und Schwere schwerer Komplikationen durch angepasste Fraktionierung (acht Sitzungen mit niedrigeren Dosen statt vier Fraktionen mit sehr hohen Dosen, wie es normalerweise in den Leitlinien für kleine bis mittelgroße Melanome).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem von einem Augenarzt ein Aderhautmelanom diagnostiziert wurde und von der multidisziplinären Vorstandssitzung eine Protonentherapiebehandlung vorgeschlagen wurde
- Patient über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Leistungsstatus ≤ 2
- Größe und/oder Dicke größer als die für die Protonentherapie-Anhangsindikationen vorgeschlagenen (Tumorvolumen/Augenglobus > 40 % und/oder Dicke ≥ 12 mm und/oder Durchmesser ≥ 18 mm oder Dicke ≥ 10 mm und Durchmesser ≥ 15 mm). Mögliche augenärztliche Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, einem Jahr, 18 Monaten und zwei Jahren.
- Keine Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie
- Autorisierte Technik zum Erhalt des Sehnervs
Patient, der sich den erforderlichen medizinischen Verfahren unterzogen hat:
- Augenärztliche Untersuchung
- Clip-Positionierung
- Protonentherapiebehandlung (Lokalisations-CT, erste Simulation, zweite Simulation, letzte Simulation)
- Der Patient liest den Informationshinweis und unterschreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Exklusiver Irisschaden
- Ausschließlicher Bindehautschaden
- Erste Melanomoperation
- Enukleation geplant nach Protonentherapie
- Exzentrationsanzeige
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Sklerale Exterieurisation > 2 mm
- Absolute Strahlentherapie-Kontraindikation (Ataxie-Teleangiektasie)
- Krebsanamnese, mit Ausnahme von Karzinomen mit vollständiger Remission von über 5 Jahren, vollständig resezierten basozellulären Hautkarzinomen, In-situ-Karzinomen oder in situ behandeltem Zervixepitheliom
- Vorhandensein von Metastasen außer der Leber (Endoresektion genehmigt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIN
Protonentherapie: 4 Sitzungen mit 13 Gy, Gesamtdosis 52 Gy
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Die Protonentherapie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Der experimentelle Arm besteht aus acht Sitzungen.
Die Bestrahlung wird über zwei Wochen verabreicht und liefert eine Gesamtdosis von 60 Kobalt-Gris-Äquivalenten (CGE ist die physikalische Gray-Dosis multipliziert mit einem biologischen Faktor der relativen Effizienz von 1,1 für Protonen im Vergleich zu Photonen).
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Experimental: B
Protonentherapie: 8 Sitzungen mit 6,5 Gy, Gesamtdosis 52 Gy
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Die Protonentherapie besteht aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Der experimentelle Arm besteht aus acht Sitzungen.
Die Bestrahlung wird über zwei Wochen verabreicht und liefert eine Gesamtdosis von 60 Kobalt-Gris-Äquivalenten (CGE ist die physikalische Gray-Dosis multipliziert mit einem biologischen Faktor der relativen Effizienz von 1,1 für Protonen im Vergleich zu Photonen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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lokale Kontrollrate ohne schwere Komplikationen 2 Jahre später.
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Enukleationsrate
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Tumorale transretinen Endoresektion durch ungeplante Vitrektomie in Einschluss (Notfallverfahren)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Anzahl der Monate ohne Auswertung der Metastasen
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Anzahl der Monate der Bewertung des spezifischen globalen Überlebens
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Komplikationen und Toxizitätsbewertung (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/02
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