Tutkimus, jossa arvioidaan kahta hypofraktioitua protoniterapiamallia suurille suonikalvon melanoomille (HYGROMEL)
Vaiheen II koe, satunnaistettu, yksisokkoisissa olosuhteissa, arvioimassa kahta modifioidun hypofraktioidun protonihoidon mallia potilailla, joilla on suuria suonikalvon melanoomaa
Silmän melanoomaa on jo pitkään hoidettu enukleaation avulla, millä on ollut epäsuotuisa ja suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun, sosiaaliseen elämään, minäkuvaan, siihen, miten he tuntevat muita ja elämään tämän vamman kanssa. Itse asiassa klassinen fotonien sädehoito ei ole riittävän tarkka antamaan riittävän suurta annosta melanooman hävittämiseksi aiheuttamatta peruuttamattomia silmäaivokomplikaatioita, koska nämä kasvaimet ovat "suhteellisen radioresistenttejä". Mahdollisuus toimittaa suuria annoksia protonien tarkkuudesta ("Braggin huippu") on mahdollistanut tämän rajoituksen voittamiseksi. Konservatiivisesta uveaalisen melanooman hoidosta on tullut standardi Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) -tutkimuksen jälkeen, joka osoittaa saman verran etäpesäkkeitä ja heikentynyttä eloonjäämisprosenttia konservatiivisella hoidolla verrattuna välittömään enukleaatioon. Konservatiivisen hoidon tuomat elämänlaatuedut on osoitettu. Protoniterapian annos on määritelty empiirisesti, se on luultavasti liiallinen, vaikka se koskisi radioresistenttejä kasvaimia. Ranskassa suonikalvon melanooman protoneilla suoritettava sädehoito antaa 60 Gy:n kobolttiekvivalentin (eli 52 Gy:n mitatun annoksen eli "fyysisen annoksen") 4 fraktiossa ja 4 päivässä.
Silmän melanoomien (muiden kuin sidekalvon) viitehoito osoittaa protonihoidon T1:lle, T2:lle, T3:lle < 40 % silmätilavuudesta ja T4:stä vain, jos ylimääräinen kovakalvon laajeneminen on ≤ 2 mm. On kuitenkin olemassa enukleaation indikaatio, kun T3 on > 40 % silmätilavuudesta ja T4.
Tarkoituksenamme on ohittaa tämä suhteellinen vasta-aihe, suonikalvon melanooman tilavuus ≥ 40 % silmätilavuudesta. Itse asiassa tutkijat havaitsevat silmälääkärien ja potilaiden kasvavan vaatimuksen olla suorittamatta primaarista enukleaatiota. Lisäksi viimeisen viiden vuoden aikana komplikaatioiden hoito on parantunut, ja vähemmän "kova" hypofraktiointi (6,5 Gy per fraktio) tuottaa vastaavat paikalliset kontrollitulokset kuin "kova" fraktiointi (13 Gy per fraktio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktioituneempi protoniterapiahoito, jossa annokset fraktiota kohden ovat 6,5 Gy 13 Gy:n sijaan, voi rajoittaa komplikaatioiden (kipu, näöntarkkuuden heikkeneminen) ja hoitojen (silmänsisäiset injektiot) aiheuttamien komplikaatioiden määrää ja vakavuutta. ...).
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat 52 Gy:n kokonaisannoksen neljässä 13 Gy:n istunnossa standardihaarassa ja kahdeksassa 6,5 Gy:n istunnossa koehaarassa.
Tutkijat odottavat identtistä paikallista kontrolliastetta 2 vuoden sisällä, jolloin vakavien komplikaatioiden määrä ja vakavuus vähenee mukautetusta fraktioinnista johtuen (kahdeksan istuntoa pienemmillä annoksilla neljän jakeen sijaan erittäin suurilla annoksilla, kuten pienten lääkkeiden ohjeissa yleensä suositellaan keskivaikeisiin melanoomiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla silmälääkärin diagnosoima suonikalvon melanooma ja monialaisen hallituksen kokouksen ehdottama protoniterapiahoito
- Yli 18-vuotias potilas, mies tai nainen
- Suorituskyky ≤ 2
- Koko ja/tai paksuus suurempi kuin protonihoidon lisäyksen käyttöaiheissa ehdotetut (kasvaintilavuus/silmäpallo > 40 % ja/tai paksuus ≥ 12 mm ja/tai halkaisija ≥ 18 mm tai paksuus ≥ 10 mm ja halkaisija ≥ 15 mm). Mahdolliset oftalmologiset seurantatutkimukset 6 kuukauden, vuoden, 18 kuukauden ja kahden vuoden iässä.
- Ei vasta-aiheita adjuvanttikemoterapialle
- Valtuutettu tekniikka näköhermon säilyttämiseksi
Potilas, jolle on tehty vaaditut lääketieteelliset toimenpiteet:
- Oftalmologinen tutkimus
- Klipsien sijoittelu
- Protoniterapiahoito (lokalisaatio-CT, ensimmäinen simulaatio, toinen simulaatio, lopullinen simulaatio)
- Potilas lukee tiedotteen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ainutlaatuinen iirisvaurio
- Ainutlaatuinen sidekalvovaurio
- Ensimmäinen melanoomaleikkaus
- Enukleaatio suunniteltu protonihoidon jälkeen
- Extension ilmaisu
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Scleral exteriorization > 2 mm
- Absoluuttinen sädehoidon vasta-aihe (ataksia-telangiektasia)
- Syöpähistoria, lukuun ottamatta yli 5 vuoden täydellisiä remissiosyöpää, kokonaan resektoituja tyvisolukarsinoomat, in situ karsinoomat tai hoidettu in situ kohdunkaulan epiteliooma
- Muiden kuin maksan etäpesäkkeiden esiintyminen (endoresektio sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Protoniterapia: 4 istuntoa 13 Gy, kokonaisannos 52 Gy
|
Protoniterapia koostuu neljästä peräkkäisestä istunnosta.
Kokeellinen haara koostuu kahdeksasta istunnosta.
Säteilytystä annetaan kahden viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 60 Cobalt Gris -ekvivalenttia (CGE on fyysinen Grayn annos kerrottuna biologisella kertoimella, jonka suhteellinen tehokkuus on 1,1 protoneille verrattuna fotoneihin).
|
|
Kokeellinen: B
Protoniterapia: 8 istuntoa 6,5 Gy, kokonaisannos 52 Gy
|
Protoniterapia koostuu neljästä peräkkäisestä istunnosta.
Kokeellinen haara koostuu kahdeksasta istunnosta.
Säteilytystä annetaan kahden viikon ajan, jolloin kokonaisannos on 60 Cobalt Gris -ekvivalenttia (CGE on fyysinen Grayn annos kerrottuna biologisella kertoimella, jonka suhteellinen tehokkuus on 1,1 protoneille verrattuna fotoneihin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen kontrolli ilman vakavia komplikaatioita 2 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Enukleaationopeus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Kasvaimen transretinien endoresektio suunnittelemattomalla vitrektomialla inkluusiossa (hätätoimenpide)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Kuukausien lukumäärä ilman etäpesäkkeiden arviointia
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Erityisen maailmanlaajuisen selviytymisarvioinnin kuukausien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ja toksisuuden arviointi (potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Uveaalin kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalinen melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .