A nagy choroid melanómák hipofrakcionált protonterápiájának két modelljét értékelő tanulmány (HYGROMEL)
II. fázisú próba, randomizált, egyszeri vak körülmények között, a módosított hipofrakcionált protonterápia két modelljének értékelése nagy choroid melanómában szenvedő betegeken
A szemmelanómákat régóta kezelik enukleációval, ami kedvezőtlenül nagy hatással van a beteg életminőségére, társadalmi életére, önképére, mások iránti érzéseire és a fogyatékossággal való együttélésre. Valójában a klasszikus fotonsugárterápia nem elég pontos ahhoz, hogy kellően nagy dózist adjon a melanoma felszámolásához anélkül, hogy visszafordíthatatlan szemészeti szövődményeket okozna, mivel ezek a daganatok "viszonylag sugárzásállóak". A protonok pontosságából adódó nagy dózisok bejuttatásának lehetősége ("Bragg-csúcs") lehetővé tette ennek a korlátnak a leküzdését. A konzervatív uvealis melanoma kezelés standard lett a Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) után, amely egyenértékű metasztázisarányt és nem károsodott túlélési arányt mutat konzervatív kezeléssel az azonnali enukleációhoz képest. Bebizonyosodott, hogy a konzervatív kezelésnek köszönhetően az életminőség javul. A protonterápia dózisát empirikusan határozták meg, valószínűleg még akkor is túlzó, ha sugárrezisztens daganatokra vonatkozik. Franciaországban az érhártya melanómák protonokkal történő sugárterápiája 60 Gy kobalt-ekvivalens dózist (azaz 52 mért Gy-t vagy "fizikai dózist") ad le 4 frakció és 4 nap alatt.
Az okuláris melanómák (a kötőhártya kivételével) referenciakezelése csak akkor jelzi a protonterápiát, ha a T1, T2, T3 a szemtérfogat 40%-ánál kisebb, és a T4 csak akkor, ha az extra scleralis extenzió ≤ 2 mm. Mindazonáltal van enukleációs indikáció a szemtérfogat 40%-át meghaladó T3 és T4 esetén.
Célunk, hogy felülírjuk ezt a relatív ellenjavallatot, az érhártya melanoma térfogata ≥ a szem térfogatának 40%-a. Ami azt illeti, a vizsgálók azt tapasztalják, hogy a szemészek és a betegek egyre növekvő igénye van az elsődleges enukleáció elvégzésének mellőzésére. Ezenkívül az elmúlt öt évben a szövődmények kezelése javult, és a kevésbé „kemény” hipofrakcionálás (6,5 Gy frakciónként) egyenértékű helyi kontrolleredményt hozott, mint a „kemény” frakcionálás (13 Gy frakciónként).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A frakcionáltabb protonterápiás kezelés 13 Gy helyett 6,5 Gy frakciónkénti dózisokkal korlátozhatja a szövődmények (fájdalom, csökkent látásélesség) és kezelések (intraokuláris injekciók) által az életminőséget rontó szövődmények gyakoriságát és súlyosságát. ...).
Ebben a vizsgálatban a betegek 52 Gy összdózist kapnak négy 13 Gy-es kezelésben a standard karban és nyolc 6,5 Gy-es kezelésben a kísérleti karon.
A vizsgálók azonos helyi kontrollarányt várnak 2 éven belül, a súlyos szövődmények arányának és súlyosságának csökkenésével az adaptált frakcionálás miatt (nyolc alkalom alacsonyabb dózisokkal a négy frakció helyett nagyon magas dózisokkal, ahogy azt általában a kis betegekre vonatkozó irányelvekben javasolják). közepes melanómákig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemész szakorvos által choroidális melanomával diagnosztizált betegnél protonterápiás kezelést javasolt a multidiszciplináris testületi ülés
- 18 év feletti beteg, férfi vagy nő
- Teljesítmény állapota ≤ 2
- Méret és/vagy vastagság nagyobb, mint a protonterápiás függelék indikációinál javasoltak (tumor térfogata/szemgömb > 40% és/vagy vastagsága ≥ 12 mm és/vagy átmérője ≥ 18 mm vagy vastagsága ≥ 10 mm és átmérője ≥ 15 mm). Lehetséges szemészeti ellenőrző vizsgálatok 6 hónapos, egy éves, 18 hónapos és két éves korban.
- Az adjuváns kemoterápia nem ellenjavallt
- Engedélyezett technika a látóideg megőrzésére
A szükséges orvosi eljárásokon átesett beteg:
- Szemészeti vizsgálat
- Klip elhelyezése
- Protonterápiás kezelés (lokalizációs CT, első szimuláció, második szimuláció, végső szimuláció)
- A beteg elolvassa a tájékoztatót, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Exkluzív írisz károsodás
- Exkluzív kötőhártya károsodás
- Az első melanoma műtét
- A protonterápia után tervezett enukleáció
- Extension jelzés
- Várható élettartam < 2 év
- Scleralis exteriorizáció > 2 mm
- Abszolút sugárterápia ellenjavallat (ataxia-telangiectasia)
- Rák anamnézisben, kivéve az 5 éven túli teljes remissziós rákot, teljesen reszekált basocelluláris bőrkarcinómákat, in situ karcinómákat vagy in situ kezelt cervicalis epitheliomát
- A májon kívüli metasztázisok jelenléte (endoresectio engedélyezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Protonterápia: 4 alkalom 13 Gy, teljes dózis 52 Gy
|
A protonterápia négy egymást követő ülésből áll.
A kísérleti kar nyolc munkamenetből áll.
A besugárzást két héten keresztül adják be, összesen 60 Cobalt Gris-ekvivalens dózist adva (a CGE a fizikai Gray-dózis szorozva egy biológiai tényezővel, amelynek relatív hatékonysága 1,1 a protonokhoz képest a fotonokhoz képest).
|
|
Kísérleti: B
Protonterápia: 8 alkalom 6,5 Gy, összdózis 52 Gy
|
A protonterápia négy egymást követő ülésből áll.
A kísérleti kar nyolc munkamenetből áll.
A besugárzást két héten keresztül adják be, összesen 60 Cobalt Gris-ekvivalens dózist adva (a CGE a fizikai Gray-dózis szorozva egy biológiai tényezővel, amelynek relatív hatékonysága 1,1 a protonokhoz képest a fotonokhoz képest).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi kontrollarány súlyos szövődmények nélkül 2 év múlva.
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Enukleációs ráta
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
Tumorális transzretiniens endoreszekció nem tervezett vitrectomiával inklúzióban (sürgősségi eljárás)
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
A metasztázisok értékelése nélküli hónapok száma
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
A specifikus globális túlélési értékelés hónapjainak száma
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
Szövődmények és toxicitás értékelése (a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma)
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .