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큰 맥락막 흑색종에 대한 저분할 양성자 요법의 두 가지 모델을 평가하는 연구 (HYGROMEL)

2022년 12월 12일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

대규모 맥락막 흑색종 환자에 대한 수정된 저분할 양성자 요법의 두 가지 모델을 평가하는 단일 맹검 조건 하의 2상 시험, 무작위배정

안구 흑색종은 오랫동안 적출술로 치료되어 왔으며, 환자의 삶의 질, 사회 생활, 자아상, 타인에 대한 느낌 및 이 장애를 안고 사는 것에 대해 불리한 주요 영향을 미쳤습니다. 사실, 광자에 의한 고전적인 방사선 요법은 돌이킬 수 없는 눈의 뇌 합병증을 일으키지 않고 흑색종을 박멸하기에 충분히 높은 선량을 전달할 만큼 충분히 정확하지 않습니다. 양성자의 정밀성("브래그 피크")으로 인해 고용량을 전달할 수 있는 가능성으로 인해 이러한 한계를 극복할 수 있었습니다. 보존적 포도막 흑색종 치료법은 공동 안구 흑색종 연구(COMS) 이후 즉각적인 제핵술과 비교할 때 보존적 치료법과 동등한 전이율과 손상되지 않은 생존율을 나타내는 표준이 되었습니다. 보존적 치료로 인한 삶의 질 혜택이 입증되었습니다. 양성자치료 선량은 실증적으로 정의되어 있어 방사선 저항성 종양에 적용하더라도 과량일 가능성이 높다. 프랑스에서, 맥락막 흑색종에 대한 양성자에 의한 방사선 요법은 4분할 및 4일에 60 Gy 코발트 등가량(즉, 52 측정 Gy 또는 "물리적 선량")의 선량을 전달한다.

안구 흑색종(결막 제외)의 참조 치료는 안구 용적의 T1, T2, T3 < 40%에 대한 양성자 요법을 나타내고, 추가 공막 확장이 2mm 이하인 경우에만 T4를 나타냅니다. 그러나 T3 > 안구 용적의 40% 및 T4에 대한 적출 적응증이 있습니다.

우리의 목적은 이러한 상대적 금기, 맥락막 흑색종 부피 ≥ 안구 부피의 40%를 무효화하는 것입니다. 실제로 연구자들은 안과 의사와 환자가 1차 적출술을 수행하지 않는 것에 대한 요구가 증가하고 있음을 관찰합니다. 또한 지난 5년 동안 합병증의 치료가 개선되었으며 덜 "경도"인 저분할(분획당 6.5Gy)은 "경질" 분획(분획당 13Gy)과 동등한 국소 제어 결과를 나타냅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

13Gy가 아닌 6.5Gy의 분할당 선량으로 더 분할된 양성자 치료는 합병증(통증, 시력 저하) 및 치료(안구 내 주사)로 삶의 질을 저하시키는 합병증의 비율과 심각성을 제한할 수 있습니다. ...).

이 연구에서 환자는 표준 팔에 대해 4개의 13Gy 세션과 실험 팔에 대해 8개의 6.5Gy 세션에서 총 52Gy 선량을 받게 됩니다.

연구자들은 적응된 분획으로 인해 중증 합병증의 비율과 중증도가 감소하여 2년 이내에 동일한 국소 제어율을 기대합니다(보통 소량의 환자에 대한 지침에서 권장되는 바와 같이 매우 높은 선량의 4개의 분획 대신 낮은 선량의 8개의 세션). 중간 흑색종에).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안과의로부터 맥락막 흑색종 진단을 받은 환자 및 다학제 이사회에서 제안된 양성자 치료
  • 18세 이상의 환자, 남성 또는 여성
  • 성과 상태 ≤ 2
  • 양성자 치료 맹장 적응증(종양 용적/안구 > 40% 및/또는 두께 ≥ 12mm 및/또는 직경 ≥ 18mm 또는 두께 ≥ 10mm 및 직경 ≥ 15mm)에서 제안된 것보다 큰 크기 및/또는 두께. 6개월, 1년, 18개월, 2년에 안과적 추적 검사가 가능합니다.
  • 보조 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 시신경 보존을 위한 공인 기술
  • 필요한 의료 절차를 거친 환자:

    • 안과 검사
    • 클립 포지셔닝
    • 양성자치료(국소화 CT, 1차 시뮬레이션, 2차 시뮬레이션, 최종 시뮬레이션)
  • 환자는 정보 메모를 읽고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 전용 홍채 손상
  • 독점 결막 손상
  • 최초의 흑색종 수술
  • 양성자 치료 후 핵 제거 계획
  • 유출 표시
  • 기대 수명 < 2년
  • 공막 외부화 > 2 mm
  • 절대적 방사선 요법 금기(운동실조-모세혈관확장증)
  • 5년 이상의 완전 관해 암, 완전 절제된 기저세포 피부 암종, 제자리 암종 또는 치료된 제자리 자궁 경부 상피종을 제외한 암 병력
  • 간 이외의 전이 존재(승인된 내분비 절제술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
양성자치료 : 13Gy 4회, 총선량 52Gy
양성자 치료는 4회 연속 세션으로 구성됩니다. 실험 암은 8개의 세션으로 구성됩니다. 방사선 조사는 2주에 걸쳐 시행되어 총 60 Cobalt Gris 등가량을 전달합니다(CGE는 광자에 비해 양성자에 대한 상대 효율이 1.1인 생물학적 인자를 곱한 물리적 그레이 선량입니다).
실험적: 비
양성자치료 : 6.5 Gy 8회, 총선량 52 Gy
양성자 치료는 4회 연속 세션으로 구성됩니다. 실험 암은 8개의 세션으로 구성됩니다. 방사선 조사는 2주에 걸쳐 시행되어 총 60 Cobalt Gris 등가량을 전달합니다(CGE는 광자에 비해 양성자에 대한 상대 효율이 1.1인 생물학적 인자를 곱한 물리적 그레이 선량입니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 후 심각한 합병증이 없는 국소 조절율
기간: 최대 60개월
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적출 속도
기간: 최대 60개월
최대 60개월
포함된 계획되지 않은 유리체 절제술에 의한 종양 경망막내절제술(응급 절차)
기간: 최대 60개월
최대 60개월
전이 평가가 없는 개월 수
기간: 최대 60개월
최대 60개월
특정 글로벌 생존 평가 개월 수
기간: 최대 60개월
최대 60개월
합병증 및 독성 평가(치료와 관련된 부작용이 있는 피험자 수)
기간: 최대 60개월
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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