Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar twee modellen van gehypofractioneerde protontherapie bij grote choroïdale melanomen (HYGROMEL)

12 december 2022 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Fase II-onderzoek, gerandomiseerd, onder enkelblinde omstandigheden, ter beoordeling van twee modellen van gemodificeerde gehypofractioneerde protonentherapie bij patiënten met grote choroïdale melanomen

Oculaire melanomen worden lange tijd behandeld door enucleatie, met een ongunstige grote impact op de levenskwaliteit van de patiënt, het sociale leven, het zelfbeeld, hoe men over anderen denkt en over het leven met deze handicap. In feite is klassieke bestraling met fotonen niet nauwkeurig genoeg om een ​​voldoende hoge dosis af te geven om een ​​melanoom uit te roeien zonder onomkeerbare oculaire hersencomplicaties te veroorzaken, aangezien deze tumoren "relatief radioresistent" zijn. De mogelijkheid om hoge doses af te geven vanwege de precisie van protonen ("Bragg-piek") heeft het mogelijk gemaakt om deze beperking te overwinnen. De conservatieve uveale melanoombehandeling is een standaard geworden na de Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS), wat wijst op een vergelijkbaar aantal metastasen en een niet-aangetast overlevingspercentage met een conservatieve behandeling in vergelijking met onmiddellijke enucleatie. De voordelen voor de kwaliteit van leven als gevolg van een conservatieve behandeling zijn aangetoond. De dosis protontherapie is op empirische wijze gedefinieerd en is waarschijnlijk buitensporig, zelfs als deze van toepassing is op radioresistente tumoren. In Frankrijk levert radiotherapie met protonen voor choroïdale melanomen een dosis van 60 Gy kobaltequivalent (dat is 52 gemeten Gy, of "fysieke dosis") in 4 fracties en 4 dagen.

Referentiebehandeling van oculaire melanomen (anders dan conjunctiva) geeft protontherapie aan voor T1, T2, T3 < 40% van het oogvolume en T4 alleen als extra sclerale extensie ≤ 2 mm. Er is echter een indicatie voor enucleatie voor T3 > 40% van het oculair volume en T4.

Ons doel is om deze relatieve contra-indicatie, choroïdaal melanoomvolume ≥ 40% van het oculair volume, op te heffen. De onderzoekers zien trouwens een toenemende vraag van oogartsen en patiënten om geen primaire enucleatie uit te voeren. Ook is de afgelopen vijf jaar de behandeling van complicaties verbeterd en heeft een minder "harde" hypofractionering (6,5 Gy per fractie) vergelijkbare lokale controleresultaten als een "harde" fractionering (13 Gy per fractie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een meer gefractioneerde behandeling met protonentherapie, met doseringen per fractie van 6,5 Gy in plaats van 13 Gy, kan het aantal en de ernst van complicaties beperken die de kwaliteit van leven verslechteren door complicaties (pijn, verminderde gezichtsscherpte) en behandelingen (intra-oculaire injecties). ...).

In deze studie krijgen patiënten een totale dosis van 52 Gy in vier sessies van 13 Gy voor de standaardarm en in acht sessies van 6,5 Gy voor de experimentele arm.

De onderzoekers verwachten binnen 2 jaar een identiek lokaal controlepercentage met een afname in frequentie en ernst van ernstige complicaties door aangepaste fractionering (acht sessies met lagere doses in plaats van vier fracties met zeer hoge doses zoals meestal wordt aanbevolen in de richtlijnen voor kleine doses). tot middelgrote melanomen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met choroïdaal melanoom door een oogarts en behandeling met protonentherapie voorgesteld door de multidisciplinaire bestuursvergadering
  • Patiënt ouder dan 18 jaar, man of vrouw
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Grootte en/of dikte groter dan die voorgesteld op indicaties van appendix protontherapie (tumorvolume/oculaire bol > 40% en/of dikte ≥ 12 mm en/of diameter ≥ 18 mm of dikte ≥ 10 mm en diameter ≥ 15 mm). Eventuele oogheelkundige vervolgonderzoeken na 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar.
  • Geen contra-indicatie voor adjuvante chemotherapie
  • Geautoriseerde techniek om de oogzenuw te behouden

  • Patiënt die de vereiste medische procedures heeft ondergaan:

    • Oogheelkundig onderzoek
    • Klem positionering
    • Protontherapiebehandeling (lokalisatie CT, eerste simulatie, tweede simulatie, laatste simulatie)
  • Patiënt leest informatienota en ondertekent toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusief irisschade
  • Exclusieve conjunctivale schade
  • Eerste melanoomoperatie
  • Enucleatie gepland na protontherapie
  • Exentratie indicatie
  • Levensverwachting < 2 jaar
  • Sclerale exteriorisatie > 2 mm
  • Absolute contra-indicatie voor radiotherapie (ataxie-teleangiëctasie)
  • Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van kankers met volledige remissie van meer dan 5 jaar, basocellulaire huidcarcinomen volledig gereseceerd, in-situ carcinomen of behandeld in situ cervicaal epithelioom
  • Aanwezigheid van metastasen anders dan lever (endoresectie toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Protontherapie : 4 sessies van 13 Gy, totale dosis 52 Gy
Straling: Protontherapie
Protontherapie bestaat uit vier opeenvolgende sessies. De experimentele arm bestaat uit acht sessies. De bestraling wordt gedurende twee weken toegediend en levert een totale dosis op van 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE is de fysieke grijze dosis vermenigvuldigd met een biologische factor van relatieve efficiëntie van 1,1 voor protonen in vergelijking met fotonen).
Experimenteel: B
Protontherapie : 8 sessies van 6,5 Gy, totale dosis 52 Gy
Straling: Protontherapie
Protontherapie bestaat uit vier opeenvolgende sessies. De experimentele arm bestaat uit acht sessies. De bestraling wordt gedurende twee weken toegediend en levert een totale dosis op van 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE is de fysieke grijze dosis vermenigvuldigd met een biologische factor van relatieve efficiëntie van 1,1 voor protonen in vergelijking met fotonen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokale controle zonder ernstige complicaties 2 jaar later.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enucleatie tarief
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Tumorale transretinien endoresectie door ongeplande vitrectomie in opname (spoedprocedure)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal maanden zonder evaluatie van metastasen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Aantal maanden specifieke globale overlevingsevaluatie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Complicaties en toxiciteitsevaluatie (aantal proefpersonen met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren