Estudio que evalúa dos modelos de protonterapia hipofraccionada en melanomas coroideos grandes (HYGROMEL)
Ensayo de fase II, aleatorizado, en condiciones simple ciego, que evalúa dos modelos de terapia de protones hipofraccionada modificada en pacientes con melanomas coroideos grandes
Los melanomas oculares han sido tratados durante mucho tiempo mediante enucleación, con un impacto desfavorable importante en la calidad de vida del paciente, la vida social, la autoimagen, cómo se siente con los demás y con vivir con esta discapacidad. De hecho, la radioterapia clásica por fotones no es lo suficientemente precisa como para administrar una dosis suficientemente alta para erradicar un melanoma sin causar complicaciones cerebrales oculares irreversibles, ya que estos tumores son "relativamente radiorresistentes". La posibilidad de entregar altas dosis debido a la precisión de los protones ("pico de Bragg") ha permitido superar esta limitación. El tratamiento conservador del melanoma uveal se ha convertido en un estándar después del Estudio Colaborativo de Melanoma Ocular (COMS) que indica una tasa equivalente de metástasis y una tasa de supervivencia sin deterioro con un tratamiento conservador en comparación con la enucleación inmediata. Se ha demostrado el beneficio en la calidad de vida debido a un tratamiento conservador. La dosis de protonterapia se ha definido de forma empírica, probablemente sea excesiva incluso si se aplica a tumores radiorresistentes. En Francia, la radioterapia por protones para los melanomas coroideos administra una dosis de 60 Gy equivalentes de cobalto (es decir, 52 Gy medidos o "dosis física") en 4 fracciones y 4 días.
El tratamiento referencial de los melanomas oculares (distintos de los de conjuntiva) indica terapia de protones para T1, T2, T3 < 40 % del volumen ocular y T4 solo si la extensión extraescleral es ≤ 2 mm. Sin embargo, existe indicación de enucleación para T3 > 40% del volumen ocular y T4.
Nuestro propósito es anular esta contraindicación relativa, volumen de melanoma coroideo ≥ 40% del volumen ocular. De hecho, los investigadores observan una creciente demanda de oftalmólogos y pacientes por no realizar la enucleación primaria. Además, durante los últimos cinco años el tratamiento de las complicaciones ha mejorado y un hipofraccionamiento menos "duro" (6,5 Gy por fracción) tiene resultados de control local equivalentes a los del fraccionamiento "duro" (13 Gy por fracción).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un tratamiento de terapia de protones más fraccionada, con dosis por fracción de 6,5 Gy en lugar de 13 Gy, puede limitar la tasa y la gravedad de las complicaciones degradando la calidad de vida por complicaciones (dolor, disminución de la agudeza visual) y tratamientos (inyecciones intraoculares ...).
En este estudio, los pacientes recibirán una dosis total de 52 Gy en cuatro sesiones de 13 Gy para el brazo estándar y en ocho sesiones de 6,5 Gy para el brazo experimental.
Los investigadores esperan una tasa de control local idéntica en un plazo de 2 años con una disminución de la tasa y la gravedad de las complicaciones graves debido al fraccionamiento adaptado (ocho sesiones con dosis más bajas en lugar de cuatro fracciones con dosis muy altas, como suele recomendarse en las guías para pacientes pequeños). a medianos melanomas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de melanoma de coroides por un oftalmólogo y tratamiento con terapia de protones propuesto por la junta multidisciplinar
- Paciente mayor de 18 años, hombre o mujer
- Estado funcional ≤ 2
- Tamaño y/o grosor superior a los propuestos en las indicaciones del apéndice de protonterapia (volumen tumoral/globo ocular > 40% y/o grosor ≥ 12 mm y/o diámetro ≥ 18 mm o grosor ≥ 10 mm y diámetro ≥ 15 mm). Posibles exámenes oftalmológicos de seguimiento a los 6 meses, al año, a los 18 meses ya los dos años.
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia adyuvante
- Técnica autorizada para preservar el nervio óptico
Paciente que se haya sometido a los procedimientos médicos requeridos:
- Examen oftalmológico
- Posicionamiento de clips
- Tratamiento con terapia de protones (TC de localización, primera simulación, segunda simulación, simulación final)
- El paciente lee la nota de información y firma el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Daño exclusivo del iris
- Daño conjuntival exclusivo
- Primera operación de melanoma
- Enucleación planificada post-terapia de protones
- Indicación de exentración
- Esperanza de vida < 2 años
- Exteriorización escleral > 2 mm
- Contraindicación absoluta de radioterapia (ataxia-telangiectasia)
- Antecedentes de cáncer, excepto cánceres en remisión completa de más de 5 años, carcinomas basocelulares de piel completamente resecados, carcinomas in situ o epitelioma cervical in situ tratado
- Presencia de metástasis distintas a las hepáticas (endoresección autorizada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Protonterapia: 4 sesiones de 13 Gy, dosis total 52 Gy
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La protonterapia consiste en cuatro sesiones consecutivas.
El brazo experimental consta de ocho sesiones.
La irradiación se administra durante dos semanas, entregando una dosis total de 60 equivalentes de Cobalt Gris (CGE es la dosis física de Gray multiplicada por un factor biológico de eficiencia relativa de 1.1 para protones en comparación con fotones).
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Experimental: B
Protonterapia: 8 sesiones de 6,5 Gy, dosis total 52 Gy
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La protonterapia consiste en cuatro sesiones consecutivas.
El brazo experimental consta de ocho sesiones.
La irradiación se administra durante dos semanas, entregando una dosis total de 60 equivalentes de Cobalt Gris (CGE es la dosis física de Gray multiplicada por un factor biológico de eficiencia relativa de 1.1 para protones en comparación con fotones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local sin complicaciones graves a los 2 años.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enucleación
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Endoresección transretiniana tumoral por vitrectomía no planificada en inclusión (procedimiento de emergencia)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de meses sin evaluación de metástasis
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Número de meses de Evaluación de supervivencia global específica
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Complicaciones y evaluación de toxicidad (número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
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- Melanoma
- Melanoma uveal
Otros números de identificación del estudio
- 2015/02
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