Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar två modeller av hypofraktionerad protonterapi på stora koroidala melanom (HYGROMEL)

11 juni 2026 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne

Fas II-studie, randomiserad, under enkelblinda tillstånd, utvärdering av två modeller av modifierad hypofraktionerad protonterapi på patienter med stora koroidala melanom

Okulära melanom har behandlats under lång tid genom enucleation, med en ogynnsam stor påverkan på patientens livskvalitet, sociala liv, självbild, hur de känner för andra och på att leva med denna funktionsnedsättning. I själva verket är klassisk strålbehandling med fotoner inte tillräckligt exakt för att ge en tillräckligt hög dos för att utrota ett melanom utan att orsaka irreversibla ögonhjärnkomplikationer eftersom dessa tumörer är "relativt radioresistenta". Möjligheten att leverera höga doser på grund av protonernas precision ("Bragg-topp") har gjort det möjligt att övervinna denna begränsning. Den konservativa behandlingen av uvealt melanom har blivit en standard efter Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) som indikerar en likvärdig frekvens av metastaser och en icke-försämrad överlevnadsfrekvens med en konservativ behandling jämfört med omedelbar enucleation. Livskvalitetsfördelarna till följd av en konservativ behandling har visats. Protonterapidos har definierats på ett empiriskt sätt, den är troligen överdriven även om den gäller radioresistenta tumörer. I Frankrike ger strålbehandling av protoner för koroidala melanom en dos på 60 Gy koboltekvivalent (det vill säga 52 uppmätt Gy, eller "fysisk dos") på 4 fraktioner och 4 dagar.

Referensbehandling av okulära melanom (andra än konjunktiva) indikerar protonterapi för T1, T2, T3 < 40 % av ögonvolymen och T4 endast om extra skleral förlängning ≤ 2 mm. Det finns dock en enukleationsindikation för T3 > 40 % av okulär volym och T4.

Vårt syfte är att åsidosätta denna relativa kontraindikation, koroidalt melanomvolym ≥ 40 % av ögonvolymen. I själva verket observerar utredarna en ökande efterfrågan från ögonläkare och patienter för att inte utföra primär enukleation. Under de senaste fem åren har behandlingen av komplikationer också förbättrats och en mindre "hård" hypofraktionering (6,5 Gy per fraktion) har motsvarande lokala kontrollresultat som för "hård" fraktionering (13 Gy per fraktion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En mer fraktionerad protonterapibehandling, med doser per fraktion på 6,5 Gy snarare än 13 Gy, kan begränsa frekvensen och svårighetsgraden av komplikationer som försämrar livskvaliteten genom komplikationer (smärta, minskad synskärpa) och behandlingar (intraokulära injektioner) ...).

I denna studie kommer patienter att få en total dos på 52 Gy i fyra 13 Gy-sessioner för standardarmen och i åtta 6,5 ​​Gy-sessioner för den experimentella armen.

Utredarna förväntar sig en identisk lokal kontrollfrekvens inom 2 års sikt med minskad frekvens och svårighetsgrad av allvarliga komplikationer på grund av anpassad fraktionering (åtta sessioner med lägre doser istället för fyra fraktioner med mycket höga doser som det vanligtvis rekommenderas i riktlinjerna för små till medelstora melanom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med koroidalt melanom av en ögonläkare och protonterapibehandling föreslagen av det multidisciplinära styrelsemötet
  • Patient över 18 år, man eller kvinna
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Storlek och/eller tjocklek större än de som föreslagits på indikationer för appendix för protonterapi (tumörvolym/ögonklot > 40 % och/eller tjocklek ≥ 12 mm och/eller diameter ≥ 18 mm eller tjocklek ≥ 10 mm och diameter ≥ 15 mm). Eventuella oftalmologiska uppföljningsundersökningar vid 6 månader, ett år, 18 månader och två år.
  • Ingen kontraindikation för adjuvant kemoterapi
  • Auktoriserad teknik för att bevara synnerven

  • Patient som har genomgått de nödvändiga medicinska procedurerna:

    • Oftalmologisk undersökning
    • Klämpositionering
    • Protonterapibehandling (lokaliserings-CT, första simulering, andra simulering, sista simulering)
  • Patienten läser informationsanteckningen och undertecknar samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Exklusiv irisskada
  • Exklusiv konjunktiva skada
  • Första melanomoperationen
  • Enukleation planerad efter protonterapi
  • Exentrationsindikation
  • Förväntad livslängd < 2 år
  • Skleral exteriorisering > 2 mm
  • Absolut kontraindikation för strålbehandling (ataxi-telangiektasi)
  • Cancerhistoria, med undantag för fullständig remissionscancer över 5 år, basocellulära hudkarcinom helt resekerade, in-situ karcinom eller behandlade in situ cervikalt epiteliom
  • Förekomst av andra metastaser än lever (endoresektion godkänd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Protonterapi: 4 sessioner på 13 Gy, total dos 52 Gy
Strålning: Protonterapi
Protonterapi består av fyra på varandra följande sessioner. Den experimentella armen består av åtta sessioner. Bestrålning administreras under två veckor och ger en total dos på 60 koboltgrisekvivalenter (CGE är den fysiska grådosen multiplicerad med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 för protoner jämfört med fotoner).
Experimentell: B
Protonterapi: 8 sessioner på 6,5 Gy, total dos 52 Gy
Strålning: Protonterapi
Protonterapi består av fyra på varandra följande sessioner. Den experimentella armen består av åtta sessioner. Bestrålning administreras under två veckor och ger en total dos på 60 koboltgrisekvivalenter (CGE är den fysiska grådosen multiplicerad med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 för protoner jämfört med fotoner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal kontrollfrekvens utan allvarliga komplikationer 2 år efter.
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enukleationshastighet
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Endoresektion av tumörtransretinien genom oplanerad vitrektomi vid inklusion (nödförfarande)
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Antal månader utan metastasutvärdering
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Antal månader av specifik global överlevnadsutvärdering
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Komplikationer och toxicitetsutvärdering (antal försökspersoner med biverkningar relaterade till behandling)
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Utredare

  • Huvudutredare: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Beräknad)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera