Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer to modeller for hypofraksjonert protonterapi på store koroidale melanomer (HYGROMEL)

12. desember 2022 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Fase II studie, randomisert, under enkeltblinde tilstander, vurdering av to modeller for modifisert hypofraksjonert protonterapi på pasienter med store koroidale melanomer

Okulære melanomer har vært behandlet i lang tid ved enukleasjon, med ugunstig stor innvirkning på pasientens livskvalitet, sosiale liv, selvbilde, hvordan de har det med andre og på å leve med denne funksjonshemmingen. Faktisk er klassisk strålebehandling med fotoner ikke nøyaktig nok til å gi en tilstrekkelig høy dose til å utrydde et melanom uten å forårsake irreversible okulære hjernekomplikasjoner siden disse svulstene er "relativt radioresistente". Muligheten for å levere høye doser på grunn av presisjonen til protoner ("Bragg-topp") har gjort det mulig å overvinne denne begrensningen. Den konservative uveale melanombehandlingen har blitt en standard etter Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) som indikerer en tilsvarende rate av metastaser og en ikke-svekket overlevelsesrate med en konservativ behandling sammenlignet med umiddelbar enucleation. Livskvalitetsfordelene på grunn av en konservativ behandling er påvist. Protonterapidose er definert på en empirisk måte, den er sannsynligvis overdreven selv om den gjelder radioresistente svulster. I Frankrike gir strålebehandling av protoner for koroidale melanomer en dose på 60 Gy koboltekvivalenter (det vil si 52 målte Gy, eller "Fysisk dose") på 4 fraksjoner og 4 dager.

Referensiell behandling av okulære melanomer (annet enn konjunktiva) indikerer protonterapi for T1, T2, T3 < 40 % av okulært volum og T4 kun hvis ekstra skleral ekstensjon ≤ 2 mm. Det er imidlertid en enukleasjonsindikasjon for T3 > 40 % av okulært volum og T4.

Vårt formål er å overstyre denne relative kontraindikasjonen, koroidalt melanomvolum ≥ 40 % av okulært volum. Faktisk observerer etterforskerne en økende etterspørsel fra øyeleger og pasienter for å ikke utføre primær enukleasjon. I løpet av de siste fem årene har behandlingen av komplikasjoner blitt bedre og en mindre "hard" hypofraksjonering (6,5 Gy per fraksjon) har tilsvarende lokale kontrollresultater som for "hard" fraksjonering (13 Gy per fraksjon).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En mer fraksjonert protonterapibehandling, med doser per fraksjon på 6,5 Gy i stedet for 13 Gy, kan begrense frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner som forringer livskvaliteten ved komplikasjoner (smerte, redusert synsskarphet) og behandlinger (intra-okulære injeksjoner) ...).

I denne studien vil pasientene få en total dose på 52 Gy i fire 13 Gy økter for standardarmen og i åtte 6,5 Gy økter for den eksperimentelle armen.

Etterforskerne forventer en identisk lokal kontrollrate innen 2 års tid med reduksjon i hyppighet og alvorlighetsgrad av alvorlige komplikasjoner på grunn av tilpasset fraksjonering (åtte økter med lavere doser i stedet for fire fraksjoner med svært høye doser slik det vanligvis anbefales i retningslinjene for små til middels melanomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med koroidalt melanom av øyelege og protonterapibehandling foreslått av det tverrfaglige styremøtet
  • Pasient over 18 år, mann eller kvinne
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Størrelse og/eller tykkelse større enn det som er foreslått på indikasjoner for protonterapi-appendiks (tumorvolum/okulær globus > 40 % og/eller tykkelse ≥ 12 mm og/eller diameter ≥ 18 mm eller tykkelse ≥ 10 mm og diameter ≥ 15 mm). Eventuelle oftalmologiske oppfølgingsundersøkelser ved 6 måneder, ett år, 18 måneder og to år.
  • Ingen kontraindikasjon for adjuvant kjemoterapi
  • Autorisert teknikk for å bevare synsnerven

  • Pasient som har gjennomgått de nødvendige medisinske prosedyrene:

    • Oftalmologisk undersøkelse
    • Plassering av klips
    • Protonterapibehandling (lokalisering CT, første simulering, andre simulering, siste simulering)
  • Pasienten leser informasjonsskriv og signerer samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv irisskade
  • Eksklusiv konjunktivskade
  • Første melanomoperasjon
  • Enukleasjon planlagt post-proton-terapi
  • Eksentrasjonsindikasjon
  • Forventet levealder < 2 år
  • Skleral eksteriørisering > 2 mm
  • Absolutt kontraindikasjon for strålebehandling (ataksi-telangiektasi)
  • Krefthistorie, bortsett fra fullstendig remisjonskreft over 5 år, basocellulære hudkarsinomer fullstendig resekert, in situ karsinomer eller behandlet in situ cervical epithelioma
  • Tilstedeværelse av andre metastaser enn lever (endoreseksjon godkjent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Protonterapi: 4 økter på 13 Gy, total dose 52 Gy
Stråling: Protonterapi
Protonterapi består av fire påfølgende økter. Eksperimentarmen består av åtte økter. Bestråling administreres over to uker, og gir en total dose på 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE er den fysiske grådosen multiplisert med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 for protoner sammenlignet med fotoner).
Eksperimentell: B
Protonterapi: 8 økter á 6,5 Gy, total dose 52 Gy
Stråling: Protonterapi
Protonterapi består av fire påfølgende økter. Eksperimentarmen består av åtte økter. Bestråling administreres over to uker, og gir en total dose på 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE er den fysiske grådosen multiplisert med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 for protoner sammenlignet med fotoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrollrate uten alvorlige komplikasjoner 2 år etter.
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enukleasjonshastighet
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Tumoral transretinien endoreseksjon ved ikke-planlagt vitrektomi i inklusjon (nødprosedyre)
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall måneder uten metastasevurdering
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Antall måneder med spesifikk global overlevelsesevaluering
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Komplikasjoner og toksisitetsevaluering (antall forsøkspersoner med bivirkninger relatert til behandling)
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere