Studio che valuta due modelli di protonterapia ipofrazionata su melanomi coroidali di grandi dimensioni (HYGROMEL)
Sperimentazione di fase II, randomizzata, in condizioni in singolo cieco, che valuta due modelli di terapia protonica ipofrazionata modificata su pazienti con melanomi coroidali di grandi dimensioni
I melanomi oculari sono stati a lungo trattati con l'enucleazione, con un importante impatto sfavorevole sulla qualità della vita del paziente, sulla vita sociale, sull'immagine di sé, su come si sente nei confronti degli altri e sulla convivenza con questa disabilità. Infatti, la radioterapia classica con fotoni non è sufficientemente accurata per fornire una dose sufficientemente elevata per sradicare un melanoma senza causare complicazioni cerebrali oculari irreversibili poiché questi tumori sono "relativamente radio resistenti". La possibilità di erogare dosi elevate grazie alla precisione dei protoni ("picco di Bragg") ha permesso di superare questa limitazione. Il trattamento conservativo del melanoma uveale è diventato uno standard dopo il Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) che indica un tasso equivalente di metastasi e un tasso di sopravvivenza non compromesso con un trattamento conservativo rispetto all'enucleazione immediata. I benefici sulla qualità della vita dovuti a un trattamento conservativo sono stati dimostrati. La dose di protonterapia è stata definita in maniera empirica, probabilmente eccessiva anche se applicata a tumori radioresistenti. In Francia, la radioterapia con protoni per i melanomi coroideali eroga una dose di 60 Gy di cobalto equivalente (ovvero 52 Gy misurati, o "Dose fisica") in 4 frazioni e 4 giorni.
Il trattamento referenziale dei melanomi oculari (diversi dalla congiuntiva) indica la terapia protonica per T1, T2, T3 < 40% del volume oculare e T4 solo se l'estensione extra sclerale ≤ 2 mm. Tuttavia, esiste un'indicazione di enucleazione per T3 > 40% del volume oculare e T4.
Il nostro scopo è ignorare questa controindicazione relativa, volume del melanoma coroidale ≥ 40% del volume oculare. Infatti, i ricercatori osservano una crescente richiesta da parte di oftalmologi e pazienti per non eseguire l'enucleazione primaria. Inoltre, negli ultimi cinque anni il trattamento delle complicanze è migliorato e un ipofrazionamento meno "duro" (6,5 Gy per frazione) ha risultati di controllo locale equivalenti a quelli del frazionamento "duro" (13 Gy per frazione).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un trattamento di protonterapia più frazionato, con dosi per frazione di 6,5 Gy anziché 13 Gy, può limitare il tasso e la gravità delle complicanze che degradano la qualità della vita per complicanze (dolore, diminuzione dell'acuità visiva) e trattamenti (iniezioni intraoculari ...).
In questo studio, i pazienti riceveranno una dose totale di 52 Gy in quattro sessioni da 13 Gy per il braccio standard e in otto sessioni da 6,5 Gy per il braccio sperimentale.
Gli investigatori si aspettano un tasso di controllo locale identico entro 2 anni con una diminuzione del tasso e della gravità delle complicanze gravi dovute al frazionamento adattato (otto sessioni con dosi più basse invece di quattro frazioni con dosi molto elevate come solitamente raccomandato nelle linee guida per i piccoli a melanomi medi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di melanoma coroidale da parte di un oftalmologo e trattamento di protonterapia proposto dalla riunione del consiglio multidisciplinare
- Paziente di età superiore ai 18 anni, maschio o femmina
- Stato prestazionale ≤ 2
- Dimensioni e/o spessore superiori a quelli proposti nelle indicazioni dell'appendice per protonterapia (volume del tumore/globo oculare > 40% e/o spessore ≥ 12 mm e/o diametro ≥ 18 mm o spessore ≥ 10 mm e diametro ≥ 15 mm). Possibili visite oftalmologiche di follow-up a 6 mesi, un anno, 18 mesi e due anni.
- Nessuna controindicazione per la chemioterapia adiuvante
- Tecnica autorizzata per preservare il nervo ottico
Paziente sottoposto alle procedure mediche richieste:
- Visita oftalmologica
- Posizionamento clip
- Trattamento di protonterapia (TC di localizzazione, prima simulazione, seconda simulazione, simulazione finale)
- Il paziente legge la nota informativa e firma il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Esclusivo danno all'iride
- Danno congiuntivale esclusivo
- Primo intervento chirurgico al melanoma
- Enucleazione pianificata post-proton-terapia
- Indicazione di uscita
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Esteriorizzazione sclerale > 2 mm
- Controindicazione assoluta alla radioterapia (atassia-teleangectasia)
- Storia del cancro, ad eccezione dei tumori in remissione completa di oltre 5 anni, carcinomi cutanei basocellulari completamente resecati, carcinomi in situ o epitelioma cervicale trattato in situ
- Presenza di metastasi diverse da quelle epatiche (endoresezione autorizzata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Protonterapia : 4 sedute da 13 Gy, dose totale 52 Gy
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La protonterapia consiste in quattro sedute consecutive.
Il braccio sperimentale consiste in otto sessioni.
L'irradiazione viene somministrata nell'arco di due settimane, fornendo una dose totale di 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE è la dose fisica di Gray moltiplicata per un fattore biologico di efficienza relativa di 1,1 per i protoni rispetto ai fotoni).
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Sperimentale: B
Protonterapia: 8 sedute da 6,5 Gy, dose totale 52 Gy
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La protonterapia consiste in quattro sedute consecutive.
Il braccio sperimentale consiste in otto sessioni.
L'irradiazione viene somministrata nell'arco di due settimane, fornendo una dose totale di 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE è la dose fisica di Gray moltiplicata per un fattore biologico di efficienza relativa di 1,1 per i protoni rispetto ai fotoni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di controllo locale senza complicanze gravi 2 anni dopo.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di enucleazione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Endoresezione transretiniana tumorale mediante vitrectomia non pianificata in inclusione (procedura d'urgenza)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Numero di mesi senza valutazione delle metastasi
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Numero di mesi di valutazione della sopravvivenza globale specifica
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Complicanze e valutazione della tossicità (numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/02
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