Bウイルスマーカーを有する肝移植患者における共有結合閉環状DNA（cccDNA）の研究 (ECOGREFFE-B)
2019年1月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Bウイルスマーカーを用いた肝移植患者におけるcccDNAの研究
この研究の目的は、肝移植に関連して、肝生検に関するズーリム教授（INSERM U1052）のチームによって開発されたcccDNAアッセイ技術の興味を検証し、B型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス量におけるこのアッセイcccDNAを相関させることです。移植時（移植片および天然肝外植片）および移植後のいくつかの患者グループの血清肝臓。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble
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Lyon、フランス、69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植を予定している患者さん
説明
包含基準:
- 肝臓移植のために国の臓器移植待機者リストに登録されている患者
- 移植の適応：
- 血清抗B型肝炎コア抗体（HBc）を示さないアルコール関連疾患（4週間未満）または - 血清抗HBc抗体を示さないHCV関連疾患（4週間以内）または-B型肝炎コアからの肝移植に同意する患者抗体陽性ドナー、または - 血清HBs抗原陽性のHBV関連疾患（移植前6か月以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって測定されたHBV複製の有無にかかわらず）
- 署名済みの同意書
- 社会保障のある患者
- いかなる法的保護措置も受けていない患者
除外基準:
- HIV、デルタ肝炎ウイルス（HDV）、HBV（対照群の場合）、HCV（試験群の場合）の同時感染 - 組み込む前4週間以内に血清学的検査が陽性
- あらゆる法的保護措置の対象となる患者
- インフォームドコンセントに署名されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルコール性またはC型肝炎ウイルス関連疾患の患者
HBVとの接触を伴わない、アルコール性疾患またはC型肝炎ウイルス（HCV）関連疾患による肝移植患者の肝生検におけるcccDNAアッセイ
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cccDNA アッセイは、さまざまな時期に肝生検で実施されます。 移植中 : 外植片および移植片の肝生検およびウイルス生物学 移植後の M1 から M3 まで : 移植後 1 ～ 3 か月間の肝生検 M12 : 移植後 12 か月間の肝生検
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B型肝炎コア抗体陽性ドナー
B 型肝炎コア抗体陽性ドナーから肝臓を移植された患者における肝生検における cccDNA アッセイ
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cccDNA アッセイは、さまざまな時期に肝生検で実施されます。 移植中 : 外植片および移植片の肝生検およびウイルス生物学 移植後の M1 から M3 まで : 移植後 1 ～ 3 か月間の肝生検 M12 : 移植後 12 か月間の肝生検
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HBV患者
HBV複製の有無にかかわらず、B型慢性肝炎に対する肝移植患者の肝生検におけるcccDNAアッセイ
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cccDNA アッセイは、さまざまな時期に肝生検で実施されます。 移植中 : 外植片および移植片の肝生検およびウイルス生物学 移植後の M1 から M3 まで : 移植後 1 ～ 3 か月間の肝生検 M12 : 移植後 12 か月間の肝生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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天然外植片および移植中の肝移植および肝生検における cccDNA 率
時間枠：移植から1年後
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cccDNA 率は、HBV による新しい肝細胞の定着を研究するために、移植中の天然外植片および肝移植、および肝生検 (移植後 M1 から M3 と 12 か月 (M12) の間) で評価されます。
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移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CccDNA 率と血清学的状態の相関関係
時間枠：移植から1年後
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CccDNA 率と移植時および移植後期間および HBV 再発中の血清学的およびウイルス学的状態 (AgHBe、HBV DNA など) との相関関係
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移植から1年後
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CccDNA 率とウイルス学的状態の相関関係
時間枠：移植から1年後
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CccDNA アッセイと血清学的およびウイルス学的状態 (AgHBe、HBV DNA など) との相関関係は、移植の瞬間、移植後および HBV 再発中に評価されます。
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移植から1年後
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CccDNA率と患者の治療との相関関係
時間枠：移植から1年後
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CccDNA 率と患者の治療との相関関係は、移植の瞬間、移植後および HBV 再発中に評価されます。
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移植から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabien ZOULIM, MD, PhD、Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。