Studie kovalentně uzavřené cirkulární DNA (cccDNA) u pacientů po transplantaci jater s markery viru B (ECOGREFFE-B)
10. ledna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie cccDNA u pacientů po transplantaci jater s markery viru B
Cílem této studie je ověřit v kontextu transplantace jater zájem techniky testu cccDNA vyvinutého týmem profesora Zoulima (INSERM U1052) na jaterní biopsii a korelovat tento test cccDNA ve virové náloži viru hepatitidy B (HBV) a sérová játra prostřednictvím několika skupin pacientů při transplantaci (na štěpu a nativním jaterním explantátu) a po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francie, 06202
- Chu de Nice
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plánovanou transplantací jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient registrován na národním seznamu čekatelů na transplantaci orgánů pro transplantaci jater
- Indikace k transplantaci:
- onemocnění související s alkoholem bez sérových protilátek proti hepatitidě B (HBc) (méně než 4 týdny) NEBO – onemocnění související s HCV bez sérových protilátek proti HBc (méně než 4 týdny) NEBO – pacienti, kteří podepíší souhlas s transplantací jater z jádra hepatitidy B dárci pozitivní na protilátky NEBO - onemocnění související s HBV s pozitivním sérovým antigenem HBs (s nebo bez replikace HBV měřené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) během 6 měsíců před transplantací)
- Podepsaný formulář souhlasu
- Pacient se sociálním krytím
- Na pacienta se nevztahuje žádné opatření právní ochrany
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce HIV, virem hepatitidy delta (HDV), HBV (pro kontrolní rameno), HCV (pro testovací rameno) – pozitivní sérologie během 4 týdnů před zařazením
- Pacient, na který se vztahuje jakékoli opatření právní ochrany
- informovaný souhlas nepodepsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním souvisejícím s alkoholem nebo virem hepatitidy C
cccDNA test na jaterní biopsii u pacientů s transplantací jater pro alkoholické onemocnění nebo onemocnění související s virem hepatitidy C (HCV), bez kontaktu s HBV
|
cccDNA test bude proveden na jaterních biopsiích v různých časech : Během transplantace : Jaterní biopsie explantátu a štěpu a virologická biologie Mezi M1 až M3 po transplantaci : Jaterní biopsie mezi 1 až 3 měsíci po transplantaci M12 : Jaterní biopsie 12 měsíců po transplantaci
|
|
Dárci pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B
cccDNA test na jaterní biopsii u pacientů, kteří dostávají játra od dárců s pozitivními protilátkami proti hepatitidě B
|
cccDNA test bude proveden na jaterních biopsiích v různých časech : Během transplantace : Jaterní biopsie explantátu a štěpu a virologická biologie Mezi M1 až M3 po transplantaci : Jaterní biopsie mezi 1 až 3 měsíci po transplantaci M12 : Jaterní biopsie 12 měsíců po transplantaci
|
|
Pacienti s HBV
cccDNA test na jaterní biopsii u pacienta s transplantací jater pro chronickou hepatitidu B, s nebo bez replikace HBV
|
cccDNA test bude proveden na jaterních biopsiích v různých časech : Během transplantace : Jaterní biopsie explantátu a štěpu a virologická biologie Mezi M1 až M3 po transplantaci : Jaterní biopsie mezi 1 až 3 měsíci po transplantaci M12 : Jaterní biopsie 12 měsíců po transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cccDNA na nativním explantátu a transplantaci jater během transplantace a na jaterní biopsii
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Míra cccDNA bude hodnocena na nativním explantátu a transplantaci jater během transplantace a na jaterní biopsii (mezi M1 až M3 a 12 měsíci (M12) po transplantaci) ke studiu kolonizace nových hepatocytů HBV
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mírou cccDNA a sérologickým stavem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Korelace míry cccDNA se sérologickým a virologickým stavem (AgHBe, HBV DNA, ...) v okamžiku transplantace a během posttransplantačního období a recidivou HBV
|
1 rok po transplantaci
|
|
Korelace mezi mírou cccDNA a virologickým stavem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Korelace testu cccDNA se sérologickým a virologickým stavem (AgHBe, HBV DNA, ...) bude posouzena v okamžiku transplantace a během posttransplantačního období a recidivy HBV
|
1 rok po transplantaci
|
|
Korelace mezi mírou cccDNA a léčbou pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Korelace míry cccDNA s léčbou pacientů bude hodnocena v okamžiku transplantace a během potransplantačního období a recidivy HBV
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012.720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .