Kovalensen zárt cirkuláris DNS (cccDNS) vizsgálata B vírusmarkerekkel rendelkező májtranszplantált betegeknél (ECOGREFFE-B)
2019. január 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A cccDNS vizsgálata B vírusmarkerekkel rendelkező májtranszplantált betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a májátültetéssel összefüggésben validálja a Zoulim professzor (INSERM U1052) csapata által kifejlesztett cccDNS vizsgálati technika érdeklődését a májbiopsziában, és összefüggésbe hozza ezt a cccDNS vizsgálatot a hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelésében. és szérummáj több betegcsoporton keresztül transzplantációkor (graft és natív májexplantátumon) és transzplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májtranszplantáción átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az országos szervátültetési várólistára felvett beteg májátültetésre
- A transzplantáció indikációja:
- Alkohollal összefüggő betegség szérum anti-hepatitis B core antitest (HBc) nélkül (kevesebb, mint 4 hét) VAGY - HCV-vel összefüggő betegség szérum anti-HBc antitest nélkül (kevesebb, mint 4 hét) VAGY - Olyan betegek, akik beleegyezését írják alá a hepatitis B magból származó májátültetéshez antitest pozitív donorok VAGY - HBV-vel összefüggő betegség pozitív szérum HBs antigénnel (polimeráz láncreakcióval (PCR) mért HBV replikációval vagy anélkül a transzplantációt megelőző 6 hónapon belül)
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Beteg szociális fedezettel
- Beteg, akire semmilyen jogi védelem nem vonatkozik
Kizárási kritériumok:
- HIV-vel, hepatitis delta vírussal (HDV), HBV-vel (kontroll kar), HCV-vel (teszt karra) való társfertőzés - Pozitív szerológia a felvétel előtti 4 héten belül
- Bármilyen jogi védelem hatálya alá tartozó beteg
- tájékozott beleegyezés nincs aláírva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alkoholos vagy hepatitis C vírussal összefüggő betegségben szenvedő betegek
cccDNS vizsgálat májbiopsziában alkoholos betegség vagy hepatitis C vírussal (HCV) összefüggő betegség miatt májátültetett betegeknél, HBV-vel való érintkezés nélkül
|
cccDNS vizsgálatot végeznek májbiopsziákon különböző időpontokban: Transzplantáció során: Májbiopszia az explantátumról és a graftról és virológiai biológia M1 és M3 között transzplantáció után: Májbiopszia a transzplantáció után 1-3 hónappal M12: Májbiopszia 12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Hepatitis B mag antitest pozitív donorok
cccDNS vizsgálat májbiopszián olyan betegeknél, akik hepatitis B magantitest pozitív donoroktól kapnak májat
|
cccDNS vizsgálatot végeznek májbiopsziákon különböző időpontokban: Transzplantáció során: Májbiopszia az explantátumról és a graftról és virológiai biológia M1 és M3 között transzplantáció után: Májbiopszia a transzplantáció után 1-3 hónappal M12: Májbiopszia 12 hónappal a transzplantáció után
|
|
HBV betegek
cccDNS vizsgálat májbiopszián krónikus hepatitis B miatt átültetett betegeknél, HBV replikációval vagy anélkül
|
cccDNS vizsgálatot végeznek májbiopsziákon különböző időpontokban: Transzplantáció során: Májbiopszia az explantátumról és a graftról és virológiai biológia M1 és M3 között transzplantáció után: Májbiopszia a transzplantáció után 1-3 hónappal M12: Májbiopszia 12 hónappal a transzplantáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cccDNS aránya natív explantátumon és májátültetésen a transzplantáció során és a májbiopszián
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A cccDNS arányát natív explantátumon és májátültetésen fogják értékelni a transzplantáció során, valamint májbiopszián (M1 és M3 között és 12 hónappal (M12) a transzplantáció után), hogy tanulmányozzák az új hepatociták HBV általi kolonizációját.
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a cccDNS arány és a szerológiai állapot között
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A cccDNS arányának összefüggése a szerológiai és virológiai státusszal (AgHBe, HBV DNS, ...) a transzplantáció pillanatában és a transzplantáció utáni időszakban és a HBV kiújulásával
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Összefüggés a cccDNS arány és a virológiai állapot között
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A cccDNS vizsgálat korrelációját a szerológiai és virológiai státusszal (AgHBe, HBV DNS, ...) a transzplantáció pillanatában és a transzplantáció utáni időszakban, valamint a HBV kiújulásakor értékeljük.
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Összefüggés a cccDNS aránya és a beteg kezelése között
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A cccDNS arányának és a betegek kezelésének korrelációját a transzplantáció pillanatában és a transzplantáció utáni időszakban, valamint a HBV kiújulásakor értékeljük.
|
1 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012.720
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .