Studie van covalent gesloten circulair DNA (cccDNA) bij levertransplantatiepatiënten met B-virusmarkers (ECOGREFFE-B)
10 januari 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Studie van cccDNA bij levertransplantatiepatiënten met B-virusmarkers
Het doel van deze studie is om in de context van levertransplantatie het belang te valideren van de cccDNA-assaytechniek ontwikkeld door het team van professor Zoulim (INSERM U1052) voor leverbiopsie en deze assay cccDNA te correleren met hepatitis B-virus (HBV) virale belasting en serumlever door verschillende groepen patiënten bij transplantatie (op transplantaat en natieve leverexplantatie) en na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Chu De Nice
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met geplande levertransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt staat op de landelijke wachtlijst voor orgaantransplantatie voor levertransplantatie
- Indicatie van transplantatie :
- Aan alcohol gerelateerde ziekte zonder serum anti-hepatitis B-kernantilichaam (HBc) (minder dan 4 weken) OF - HCV-gerelateerde ziekte zonder serum anti-HBc-antilichaam (minder dan 4 weken) OF - Patiënten die toestemming geven voor levertransplantatie vanuit hepatitis B-kern antilichaampositieve donoren OF - HBV-gerelateerde ziekte met positief serum-HBs-antigeen (met of zonder HBV-replicatie gemeten door polymerasekettingreactie (PCR) binnen 6 maanden voorafgaand aan transplantatie)
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Patiënt met een sociale dekking
- Patiënt niet gedekt door enige mate van wettelijke bescherming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie met HIV, hepatitis delta virus (HDV), HBV (voor controle-arm), HCV (voor test-arm) - Positieve serologie binnen de 4 weken voor opname
- Patiënt gedekt door enige mate van wettelijke bescherming
- geïnformeerde toestemming niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een aan alcohol of hepatitis C-virus gerelateerde ziekte
cccDNA-test op leverbiopsie bij patiënten met levertransplantatie voor alcoholische ziekte of hepatitis C-virus (HCV) gerelateerde ziekte, zonder contact met HBV
|
cccDNA-assay zal op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd op leverbiopten: Tijdens transplantatie: Leverbiopsie van explantatie en transplantaat en virologische biologie Tussen M1 en M3 na transplantatie: Leverbiopsie tussen 1 en 3 maanden na transplantatie M12: Leverbiopsie 12 maanden na transplantatie
|
|
Hepatitis B-kernantilichaam positieve donoren
cccDNA-assay op leverbiopsie bij patiënten die lever krijgen van hepatitis B-kernantilichaam-positieve donoren
|
cccDNA-assay zal op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd op leverbiopten: Tijdens transplantatie: Leverbiopsie van explantatie en transplantaat en virologische biologie Tussen M1 en M3 na transplantatie: Leverbiopsie tussen 1 en 3 maanden na transplantatie M12: Leverbiopsie 12 maanden na transplantatie
|
|
HBV-patiënten
cccDNA-test op leverbiopsie bij patiënt met levertransplantatie voor chronische hepatitis B, met of zonder HBV-replicatie
|
cccDNA-assay zal op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd op leverbiopten: Tijdens transplantatie: Leverbiopsie van explantatie en transplantaat en virologische biologie Tussen M1 en M3 na transplantatie: Leverbiopsie tussen 1 en 3 maanden na transplantatie M12: Leverbiopsie 12 maanden na transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cccDNA-percentage op natief explantaat en levertransplantatie tijdens transplantatie en op leverbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
cccDNA-snelheid zal worden beoordeeld op native explantaat en levertransplantatie tijdens transplantatie en op leverbiopsie (tussen M1 tot M3 en 12 maanden (M12) na transplantatie) om de kolonisatie van nieuwe hepatocyten door HBV te bestuderen
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen cccDNA-snelheid en serologische status
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Correlatie van cccDNA-snelheid met serologische en virologische status (AgHBe, HBV DNA, ...) op het moment van de transplantatie en tijdens de post-transplantatieperiode en HBV-recidief
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Correlatie tussen cccDNA-snelheid en virologische status
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Correlatie van cccDNA-assay met serologische en virologische status (AgHBe, HBV DNA, ...) zal worden beoordeeld op het moment van de transplantatie en tijdens de post-transplantatieperiode en HBV-recidief
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Correlatie tussen cccDNA-snelheid en behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Correlatie van cccDNA-percentage met behandelingen van patiënten zal worden beoordeeld op het moment van de transplantatie en tijdens de post-transplantatieperiode en HBV-recidief
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .