B 바이러스 마커가 있는 간이식 환자의 공유결합 폐쇄 원형 DNA(cccDNA) 연구 (ECOGREFFE-B)
2019년 1월 10일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
B 바이러스 마커가 있는 간이식 환자의 cccDNA 연구
이 연구의 목적은 간 생검에 대해 Zoulim 교수팀(INSERM U1052)이 개발한 cccDNA 분석 기법의 관심을 간 이식의 맥락에서 검증하고 이 분석 cccDNA를 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하와 연관시키는 것입니다. 이식 시(이식편 및 본래의 간 이식편) 및 이식 후 여러 그룹의 환자를 통한 혈청 간.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hopital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 이식이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 간이식 국가장기이식 대기자 명단에 등록된 환자
- 이식 적응증 :
- 혈청 항-B형 간염 코어 항체(HBc)가 없는 알코올 관련 질환(4주 미만) 또는 - 혈청 항-HBc 항체가 없는 HCV 관련 질환(4주 미만) 또는 - B형 간염 코어로부터 간이식에 대한 동의서에 서명한 환자 항체 양성 기증자 또는 - 양성 혈청 HBs 항원이 있는 HBV 관련 질병(이식 전 6개월 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 HBV 복제가 있거나 없음)
- 서명된 동의서
- 사회적 표지를 가진 환자
- 어떤 법적 보호 수단도 적용되지 않는 환자
제외 기준:
- HIV, hepatitis delta virus (HDV), HBV (대조군의 경우), HCV (검사군의 경우) 동시 감염 - 포함 전 4주 이내 혈청검사 양성
- 모든 법적 보호 조치가 적용되는 환자
- 서명되지 않은 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알코올 또는 C형 간염 바이러스 관련 질환이 있는 환자
HBV와 접촉하지 않고 알코올성 질환 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 질환에 대한 간 이식 환자의 간 생검에 대한 cccDNA 분석
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cccDNA 분석은 서로 다른 시기에 간 생검에서 수행됩니다. 이식 중 : 이식편 및 이식편의 간 생검 및 바이러스 생물학 이식 후 M1에서 M3 사이 : 이식 후 1~3개월 사이에 간 생검 M12 : 이식 후 12개월 간 생검
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B형 간염 핵심 항체 양성 기증자
B형 간염 핵심 항체 양성 기증자로부터 간을 이식받은 환자의 간 생검에 대한 cccDNA 분석
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cccDNA 분석은 서로 다른 시기에 간 생검에서 수행됩니다. 이식 중 : 이식편 및 이식편의 간 생검 및 바이러스 생물학 이식 후 M1에서 M3 사이 : 이식 후 1~3개월 사이에 간 생검 M12 : 이식 후 12개월 간 생검
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HBV 환자
HBV 복제가 있거나 없는 만성 B형 간염 간 이식 환자의 간 생검에 대한 cccDNA 분석
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cccDNA 분석은 서로 다른 시기에 간 생검에서 수행됩니다. 이식 중 : 이식편 및 이식편의 간 생검 및 바이러스 생물학 이식 후 M1에서 M3 사이 : 이식 후 1~3개월 사이에 간 생검 M12 : 이식 후 12개월 간 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 중 및 간 생검에서 네이티브 이식편 및 간 이식에 대한 cccDNA 비율
기간: 이식 후 1년
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cccDNA 비율은 HBV에 의한 새로운 간세포의 콜로니화를 연구하기 위해 이식 중 및 간 생검(M1에서 M3 및 이식 후 12개월(M12) 사이)에서 네이티브 체외이식 및 간 이식에 대해 평가됩니다.
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CccDNA 비율과 혈청학적 상태 사이의 상관관계
기간: 이식 후 1년
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이식 당시 및 이식 후 기간 및 HBV 재발 동안 혈청학적 및 바이러스학적 상태(AgHBe, HBV DNA, ...)와 cccDNA 비율의 상관관계
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이식 후 1년
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CccDNA 비율과 바이러스학적 상태 사이의 상관관계
기간: 이식 후 1년
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혈청학적 및 바이러스학적 상태(AgHBe, HBV DNA, ...)와 cccDNA 분석의 상관관계는 이식 시점과 이식 후 기간 및 HBV 재발 동안 평가됩니다.
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이식 후 1년
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CccDNA 비율과 환자의 치료 사이의 상관관계
기간: 이식 후 1년
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환자의 치료와 cccDNA 비율의 상관관계는 이식 시점과 이식 후 기간 및 HBV 재발 동안 평가됩니다.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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