Badanie kowalencyjnie zamkniętego kolistego DNA (cccDNA) u pacjentów po przeszczepie wątroby z markerami wirusa B (ECOGREFFE-B)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Badanie cccDNA u pacjentów po przeszczepie wątroby z markerami wirusa B
Celem tego badania jest potwierdzenie w kontekście transplantacji wątroby zainteresowania techniką testu cccDNA opracowanej przez zespół profesora Zoulima (INSERM U1052) w biopsji wątroby i skorelowanie tego testu cccDNA z wiremią wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i surowicy wątroby przez kilka grup pacjentów po przeszczepie (na przeszczepie i natywnym eksplacie wątroby) i po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francja, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z planowanym przeszczepem wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zarejestrowany na krajowej liście oczekujących na przeszczep narządów do przeszczepu wątroby
- Wskazania do przeszczepu:
- Choroba związana z alkoholem bez obecności przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) w surowicy (mniej niż 4 tygodnie) LUB - Choroba związana z zakażeniem HCV bez przeciwciał anty-HBc w surowicy (mniej niż 4 tygodnie) LUB - Pacjenci, którzy podpisują zgodę na przeszczep wątroby z rdzeniowego zapalenia wątroby typu B dawcy z przeciwciałami LUB - choroba związana z HBV z dodatnim wynikiem antygenu HBs w surowicy (z lub bez replikacji HBV mierzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem)
- Podpisany formularz zgody
- Pacjent z ochroną socjalną
- Pacjent nieobjęty żadnym środkiem ochrony prawnej
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV), HBV (w grupie kontrolnej), HCV (w grupie badanej) - Pozytywny wynik badań serologicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Pacjent objęty dowolnym środkiem ochrony prawnej
- świadoma zgoda niepodpisana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą alkoholową lub wirusem zapalenia wątroby typu C
test cccDNA z biopsji wątroby u pacjentów po przeszczepie wątroby z powodu choroby alkoholowej lub choroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), bez kontaktu z HBV
|
Test cccDNA będzie wykonywany na biopsjach wątroby w różnym czasie: Podczas przeszczepu: Biopsja wątroby eksplantatu i przeszczepu oraz biologia wirusologiczna Pomiędzy M1 a M3 po transplantacji: Biopsja wątroby od 1 do 3 miesięcy po transplantacji M12: Biopsja wątroby 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Dawcy z dodatnim wynikiem przeciwciał na rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B
test cccDNA na biopsji wątroby u pacjentów, którzy otrzymują wątrobę od dawców z dodatnim wynikiem przeciwciał na rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B
|
Test cccDNA będzie wykonywany na biopsjach wątroby w różnym czasie: Podczas przeszczepu: Biopsja wątroby eksplantatu i przeszczepu oraz biologia wirusologiczna Pomiędzy M1 a M3 po transplantacji: Biopsja wątroby od 1 do 3 miesięcy po transplantacji M12: Biopsja wątroby 12 miesięcy po transplantacji
|
|
Pacjenci HBV
Test cccDNA z biopsji wątroby u pacjenta po przeszczepie wątroby z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, z replikacją lub bez replikacji HBV
|
Test cccDNA będzie wykonywany na biopsjach wątroby w różnym czasie: Podczas przeszczepu: Biopsja wątroby eksplantatu i przeszczepu oraz biologia wirusologiczna Pomiędzy M1 a M3 po transplantacji: Biopsja wątroby od 1 do 3 miesięcy po transplantacji M12: Biopsja wątroby 12 miesięcy po transplantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik cccDNA na eksplantacie natywnym i przeszczepie wątroby podczas przeszczepu oraz na biopsji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
odsetek cccDNA zostanie oceniony na natywnym eksplantacie i przeszczepie wątroby podczas przeszczepu oraz na biopsji wątroby (między M1 a M3 i 12 miesiącami (M12) po przeszczepie) w celu zbadania kolonizacji nowych hepatocytów przez HBV
|
1 rok po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem cccDNA a statusem serologicznym
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Korelacja wskaźnika cccDNA ze statusem serologicznym i wirusologicznym (AgHBe, HBV DNA, ...) w momencie przeszczepu iw okresie potransplantacyjnym oraz nawrotem HBV
|
1 rok po transplantacji
|
|
Korelacja między wskaźnikiem cccDNA a statusem wirusologicznym
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Korelacja testu cccDNA ze statusem serologicznym i wirusologicznym (AgHBe, HBV DNA, ...) zostanie oceniona w momencie przeszczepu iw okresie potransplantacyjnym oraz nawrotu HBV
|
1 rok po transplantacji
|
|
Korelacja między wskaźnikiem cccDNA a leczeniem pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Korelacja odsetka cccDNA z leczeniem pacjentów zostanie oceniona w momencie przeszczepu oraz w okresie potransplantacyjnym i nawrotu HBV
|
1 rok po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.720
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria