Étude de l'ADN circulaire fermé par covalence (cccDNA) chez les patients transplantés hépatiques avec des marqueurs de virus B (ECOGREFFE-B)
10 janvier 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude de l'ADNccc chez les patients transplantés hépatiques avec des marqueurs de virus B
Le but de cette étude est de valider dans le cadre de la transplantation hépatique, l'intérêt de la technique de dosage cccDNA développée par l'équipe du Professeur Zoulim (INSERM U1052) sur la biopsie hépatique et de corréler ce dosage cccDNA à la charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) et foie sérique à travers plusieurs groupes de patients lors de la transplantation (sur greffon et explantation de foie natif) et après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble
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Lyon, France, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, France, 06202
- Chu De Nice
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Villejuif, France, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec transplantation hépatique prévue
La description
Critère d'intégration:
- Patient inscrit sur la liste d'attente nationale de transplantation d'organes pour une transplantation hépatique
- Indication de greffe :
- Maladie liée à l'alcool sans anticorps sériques anti-hépatite B (HBc) (moins de 4 semaines) OU - Maladie liée au VHC sans anticorps sériques anti-HBc (moins de 4 semaines) OU - Patients qui signent un consentement pour une greffe de foie à partir du noyau de l'hépatite B donneurs positifs en anticorps OU - maladie liée au VHB avec antigène HBs sérique positif (avec ou sans réplication du VHB mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 6 mois précédant la transplantation)
- Formulaire de consentement signé
- Patient avec une couverture sociale
- Patient ne bénéficiant d'aucune mesure de protection juridique
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite delta (VHD), le VHB (pour le bras contrôle), le VHC (pour le bras test) - Sérologie positive dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Patient couvert par toute mesure de protection légale
- consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'une maladie liée à l'alcool ou au virus de l'hépatite C
Dosage cccDNA sur biopsie hépatique chez les patients ayant subi une transplantation hépatique pour une maladie alcoolique ou une maladie liée au virus de l'hépatite C (VHC), sans contact avec le VHB
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Le dosage cccDNA sera réalisé sur des biopsies hépatiques à différents moments : Pendant la transplantation : Biopsie hépatique de l'explant et du greffon et biologie virologique Entre M1 à M3 après la transplantation : Biopsie hépatique entre 1 à 3 mois après la transplantation M12 : Biopsie hépatique 12 mois après la transplantation
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Donneurs positifs pour les anticorps anti-hépatite B
Dosage cccDNA sur biopsie hépatique chez les patients qui reçoivent du foie de donneurs positifs pour les anticorps anti-hépatite B
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Le dosage cccDNA sera réalisé sur des biopsies hépatiques à différents moments : Pendant la transplantation : Biopsie hépatique de l'explant et du greffon et biologie virologique Entre M1 à M3 après la transplantation : Biopsie hépatique entre 1 à 3 mois après la transplantation M12 : Biopsie hépatique 12 mois après la transplantation
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Patients VHB
Dosage cccDNA sur biopsie hépatique chez un patient transplanté hépatique pour hépatite B chronique, avec ou sans réplication du VHB
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Le dosage cccDNA sera réalisé sur des biopsies hépatiques à différents moments : Pendant la transplantation : Biopsie hépatique de l'explant et du greffon et biologie virologique Entre M1 à M3 après la transplantation : Biopsie hépatique entre 1 à 3 mois après la transplantation M12 : Biopsie hépatique 12 mois après la transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cccDNA sur explant natif et greffe de foie lors de la transplantation et sur biopsie hépatique
Délai: 1 an après la greffe
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Le taux de cccDNA sera évalué sur explant natif et greffe de foie pendant la transplantation et sur biopsie hépatique (entre M1 à M3 et 12 mois (M12) après la transplantation) pour étudier la colonisation de nouveaux hépatocytes par le VHB
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1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le taux de cccDNA et le statut sérologique
Délai: 1 an après la greffe
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Corrélation du taux de cccDNA avec le statut sérologique et virologique (AgHBe, ADN du VHB, ...) au moment de la greffe et pendant la période post-greffe et la récidive du VHB
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1 an après la greffe
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Corrélation entre le taux de cccDNA et le statut virologique
Délai: 1 an après la greffe
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La corrélation du test cccDNA avec le statut sérologique et virologique (AgHBe, ADN du VHB, ...) sera évaluée au moment de la transplantation et pendant la période post-transplantation et la récidive du VHB
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1 an après la greffe
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Corrélation entre le taux de cccDNA et le traitement du patient
Délai: 1 an après la greffe
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La corrélation du taux de cccDNA avec les traitements des patients sera évaluée au moment de la transplantation et pendant la période post-transplantation et la récidive du VHB
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.720
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