Tutkimus kovalenttisesti suljetusta sirkulaarisesta DNA:sta (cccDNA) maksansiirtopotilailla, joilla on B-virusmarkkereita (ECOGREFFE-B)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tutkimus cccDNA:sta maksansiirtopotilailla, joilla on B-virusmarkkereita
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida maksansiirron yhteydessä professori Zoulimin (INSERM U1052) tiimin kehittämän cccDNA-määritystekniikan kiinnostavuus maksabiopsiassa ja korreloida tämä cccDNA-testi hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuormassa. ja seerumimaksa useiden potilasryhmien kautta elinsiirron yhteydessä (siirteen ja alkuperäisen maksaeksplantaattien yhteydessä) ja siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suunnitellaan maksansiirtoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on rekisteröity kansalliselle elinsiirtojen jonotuslistalle maksansiirtoa varten
- Indikaatio transplantaatiosta:
- Alkoholiin liittyvä sairaus ilman seerumin anti-hepatiitti B -ydinvasta-ainetta (HBc) (alle 4 viikkoa) TAI - HCV:hen liittyvä sairaus ilman seerumin anti-HBc-vasta-ainetta (alle 4 viikkoa) TAI - Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuksensa maksansiirtoon hepatiitti B -ytimenä vasta-ainepositiiviset luovuttajat TAI - HBV:hen liittyvä sairaus, jossa on positiivinen seerumin HBs-antigeeni (HBV:n replikaatiolla tai ilman, polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna 6 kuukauden sisällä ennen transplantaatiota)
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Potilas sosiaaliturvalla
- Potilas ei kuulu minkään laillisen suojan piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen HIV-infektio, hepatiitti deltavirus (HDV), HBV (kontrolliryhmälle), HCV (testiryhmälle) - Positiivinen serologia 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka kuuluu minkä tahansa oikeudellisen suojan piiriin
- tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alkoholiin tai C-hepatiittivirukseen liittyvä sairaus
cccDNA-määritys maksan biopsiasta potilailla, joille on tehty maksansiirto alkoholisairauden tai hepatiitti C -virukseen (HCV) liittyvän sairauden vuoksi, ilman kosketusta HBV:hen
|
cccDNA-määritys suoritetaan maksabiopsioista eri aikoina: Transplantaation aikana: Maksabiopsia eksplantista ja siirteestä ja virologinen biologia M1-M3-välillä siirron jälkeen: Maksabiopsia 1-3 kuukautta siirron jälkeen M12: Maksabiopsia 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset luovuttajat
cccDNA-määritys maksabiopsiasta potilailla, jotka saavat maksan hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisilta luovuttajilta
|
cccDNA-määritys suoritetaan maksabiopsioista eri aikoina: Transplantaation aikana: Maksabiopsia eksplantista ja siirteestä ja virologinen biologia M1-M3-välillä siirron jälkeen: Maksabiopsia 1-3 kuukautta siirron jälkeen M12: Maksabiopsia 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
HBV-potilaat
cccDNA-määritys maksan biopsiasta potilaalla, jolle on tehty maksansiirto kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, HBV-replikaatiolla tai ilman
|
cccDNA-määritys suoritetaan maksabiopsioista eri aikoina: Transplantaation aikana: Maksabiopsia eksplantista ja siirteestä ja virologinen biologia M1-M3-välillä siirron jälkeen: Maksabiopsia 1-3 kuukautta siirron jälkeen M12: Maksabiopsia 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cccDNA-nopeus alkuperäisessä eksplantaatiossa ja maksansiirrossa siirron aikana ja maksabiopsiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
cccDNA:n määrä arvioidaan alkuperäisessä eksplantaatiossa ja maksansiirrossa siirron aikana sekä maksabiopsiassa (välillä M1-M3 ja 12 kuukautta (M12) siirron jälkeen) uusien hepatosyyttien kolonisoitumisen tutkimiseksi HBV:n avulla.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CccDNA-nopeuden ja serologisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
CccDNA-nopeuden korrelaatio serologisen ja virologisen tilan kanssa (AgHBe, HBV DNA, ...) siirroksen hetkellä ja transplantaation jälkeisenä aikana ja HBV:n uusiutuminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
CccDNA-nopeuden ja virologisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
CccDNA-määrityksen korrelaatio serologisen ja virologisen tilan (AgHBe, HBV DNA, ...) kanssa arvioidaan siirtohetkellä ja transplantaation jälkeisenä aikana ja HBV:n uusiutuminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
CccDNA-nopeuden ja potilaan hoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
CccDNA:n korrelaatio potilaiden hoitoihin arvioidaan siirtohetkellä ja transplantaation jälkeisenä aikana sekä HBV:n uusiutuminen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .