Исследование ковалентно замкнутой кольцевой ДНК (кзкДНК) у пациентов с трансплантацией печени с маркерами вируса В (ECOGREFFE-B)
10 января 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Изучение кзкДНК у пациентов с трансплантацией печени с маркерами вируса В
Целью данного исследования является подтверждение в контексте трансплантации печени интереса к методу анализа кзкДНК, разработанного группой профессора Зулима (INSERM U1052) для биопсии печени, и сопоставление этого анализа кзкДНК с вирусной нагрузкой вируса гепатита В (ВГВ). и сыворотки печени у нескольких групп пациентов при трансплантации (на трансплантате и нативном эксплантате печени) и после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Lyon, Франция, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice
-
Villejuif, Франция, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с плановой трансплантацией печени
Описание
Критерии включения:
- Пациент, зарегистрированный в национальном листе ожидания трансплантации органов для трансплантации печени
- Показания к трансплантации:
- Заболевание, связанное с алкоголем, без сывороточных антител к ядерному гепатиту В (HBc) (менее 4 недель) ИЛИ - Заболевание, связанное с ВГС, без сывороточного антитела к HBc (менее 4 недель) ИЛИ - Пациенты, которые подписали согласие на трансплантацию печени из ядра гепатита В доноры с положительной реакцией на антитела ИЛИ - заболевание, связанное с ВГВ, с положительным антигеном HBs в сыворотке (с репликацией ВГВ или без нее, измеренной с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 6 месяцев до трансплантации)
- Подписанная форма согласия
- Пациент с социальным прикрытием
- Пациент, не охваченный какой-либо мерой правовой защиты
Критерий исключения:
- Коинфекция с ВИЧ, вирусом дельта-гепатита (HDV), HBV (для контрольной группы), HCV (для тестовой группы) - положительная серология в течение 4 недель до включения
- Пациент, на которого распространяется любая мера правовой защиты
- информированное согласие не подписано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с алкогольным заболеванием или заболеванием, связанным с вирусом гепатита С
Анализ кзкДНК при биопсии печени у пациентов с трансплантацией печени по поводу алкогольного заболевания или заболевания, связанного с вирусом гепатита С (ВГС), без контакта с ВГВ
|
Анализ кзкДНК будет проводиться на биоптатах печени в разное время: Во время трансплантации: Биопсия эксплантата и трансплантата печени и вирусологическая биология Между M1 и M3 после трансплантации: Биопсия печени между 1 и 3 месяцами после трансплантации M12: Биопсия печени через 12 месяцев после трансплантации
|
|
Доноры с положительной реакцией на коровые антитела к гепатиту В
Анализ кзкДНК при биопсии печени у пациентов, получающих печень от доноров, положительных на коровые антитела к гепатиту В
|
Анализ кзкДНК будет проводиться на биоптатах печени в разное время: Во время трансплантации: Биопсия эксплантата и трансплантата печени и вирусологическая биология Между M1 и M3 после трансплантации: Биопсия печени между 1 и 3 месяцами после трансплантации M12: Биопсия печени через 12 месяцев после трансплантации
|
|
Больные ВГВ
Анализ кзкДНК при биопсии печени у пациента с трансплантацией печени по поводу хронического гепатита В с репликацией ВГВ или без нее
|
Анализ кзкДНК будет проводиться на биоптатах печени в разное время: Во время трансплантации: Биопсия эксплантата и трансплантата печени и вирусологическая биология Между M1 и M3 после трансплантации: Биопсия печени между 1 и 3 месяцами после трансплантации M12: Биопсия печени через 12 месяцев после трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кзкДНК на нативном эксплантате и трансплантате печени во время трансплантации и при биопсии печени
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Уровень кзкДНК будет оцениваться на нативном эксплантате и трансплантате печени во время трансплантации и при биопсии печени (между М1 и М3 и через 12 месяцев (М12) после трансплантации) для изучения колонизации новых гепатоцитов вирусом гепатита В.
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем кзкДНК и серологическим статусом
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Корреляция уровня кзкДНК с серологическим и вирусологическим статусом (AgHBe, ДНК ВГВ, ...) на момент трансплантации и в посттрансплантационном периоде и рецидиве ВГВ
|
1 год после трансплантации
|
|
Корреляция между уровнем кзкДНК и вирусологическим статусом
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Корреляция анализа кзкДНК с серологическим и вирусологическим статусом (AgHBe, ДНК ВГВ, ...) будет оцениваться в момент трансплантации и в посттрансплантационном периоде, а также при рецидиве ВГВ.
|
1 год после трансплантации
|
|
Корреляция между уровнем кзкДНК и лечением пациента
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Корреляция уровня кзкДНК с лечением пациентов будет оцениваться на момент трансплантации и в посттрансплантационном периоде, а также при рецидиве ВГВ.
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.720
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .