Studie av kovalent stängt cirkulärt DNA (cccDNA) hos levertransplanterade patienter med B-virusmarkörer (ECOGREFFE-B)
10 januari 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Studie av cccDNA hos levertransplantationspatienter med B-virusmarkörer
Syftet med denna studie är att i samband med levertransplantation validera intresset för cccDNA-analystekniken utvecklad av professor Zoulims team (INSERM U1052) på leverbiopsi och korrelera denna analys cccDNA i viral belastning av hepatit B-virus (HBV) och serumlever genom flera grupper av patienter vid transplantation (på transplantat och naturligt leverexplantat) och efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med levertransplantation planerade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient registrerad på den nationella väntelistan för organtransplantationer för levertransplantation
- Indikation på transplantation:
- Alkoholrelaterad sjukdom utan serum-anti-hepatit B-kärnantikropp (HBc) (mindre än 4 veckor) ELLER - HCV-relaterad sjukdom utan serum-anti-HBc-antikropp (mindre än 4 veckor) ELLER - Patienter som undertecknar samtycke till levertransplantation från hepatit B-kärna antikroppspositiva donatorer ELLER - HBV-relaterad sjukdom med positivt serum-HBs-antigen (med eller utan HBV-replikation mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) inom 6 månader före transplantation)
- Undertecknat samtyckesformulär
- Patient med social täckning
- Patient som inte omfattas av något rättsligt skydd
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med HIV, hepatit delta-virus (HDV), HBV (för kontrollarm), HCV (för testarm) - Positiv serologi inom fyra veckor före inkludering
- Patient omfattas av alla rättsliga skyddsåtgärder
- informerat samtycke ej undertecknat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alkohol- eller hepatit C-virusrelaterad sjukdom
cccDNA-analys på leverbiopsi hos patienter med levertransplantation för alkoholsjukdom eller hepatit C-virus (HCV)-relaterad sjukdom, utan kontakt med HBV
|
cccDNA-analys kommer att utföras på leverbiopsier vid olika tidpunkter: Under transplantation: Leverbiopsi av explantat och transplantat och virologisk biologi Mellan M1 till M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellan 1 till 3 månader efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 månader efter transplantation
|
|
Hepatit B-kärnantikroppspositiva donatorer
cccDNA-analys på leverbiopsi hos patienter som får lever från hepatit B-kärnantikroppspositiva donatorer
|
cccDNA-analys kommer att utföras på leverbiopsier vid olika tidpunkter: Under transplantation: Leverbiopsi av explantat och transplantat och virologisk biologi Mellan M1 till M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellan 1 till 3 månader efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 månader efter transplantation
|
|
HBV-patienter
cccDNA-analys på leverbiopsi hos patient med levertransplantation för kronisk hepatit B, med eller utan HBV-replikation
|
cccDNA-analys kommer att utföras på leverbiopsier vid olika tidpunkter: Under transplantation: Leverbiopsi av explantat och transplantat och virologisk biologi Mellan M1 till M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellan 1 till 3 månader efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 månader efter transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cccDNA-hastighet på naturligt explantat och levertransplantation under transplantation och på leverbiopsi
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
cccDNA-hastigheten kommer att bedömas på naturligt explantat och levertransplantation under transplantation och på leverbiopsi (mellan M1 till M3 och 12 månader (M12) efter transplantation) för att studera koloniseringen av nya hepatocyter av HBV
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan cccDNA-hastighet och serologisk status
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Korrelation av cccDNA-hastighet med serologisk och virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) vid transplantationsögonblicket och under posttransplantationsperioden och HBV-recidiv
|
1 år efter transplantation
|
|
Korrelation mellan cccDNA-hastighet och virologisk status
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Korrelation av cccDNA-analys med serologisk och virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) kommer att bedömas vid transplantationsögonblicket och under posttransplantationsperioden och HBV-recidiv
|
1 år efter transplantation
|
|
Korrelation mellan cccDNA-hastighet och patientens behandling
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Korrelation av cccDNA-frekvensen med patienternas behandlingar kommer att bedömas vid transplantationsögonblicket och under post-transplantationsperioden och HBV-recidiv
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012.720
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .