B病毒标志物肝移植患者共价闭合环状DNA（cccDNA）研究 (ECOGREFFE-B)
2019年1月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
B病毒标志物肝移植患者cccDNA研究
本研究的目的是在肝移植的背景下验证由 Zoulim 教授 (INSERM U1052) 团队开发的 cccDNA 检测技术对肝活检的兴趣，并将该检测 cccDNA 与乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒载量相关联和血清肝脏通过几组患者在移植（移植和天然肝外植体）和移植后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble
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Lyon、法国、69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice、法国、06202
- Chu De Nice
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Villejuif、法国、94804
- Hôpital Paul Brousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行肝移植的患者
描述
纳入标准：
- 国家器官移植候补肝移植患者
- 移植适应症：
- 无血清抗乙型肝炎核心抗体 (HBc) 的酒精相关疾病（少于 4 周）或 - 无血清抗乙型肝炎核心抗体（少于 4 周）的 HCV 相关疾病或 - 签署乙型肝炎核心肝移植同意书的患者抗体阳性供体或 - 血清 HBs 抗原阳性的 HBV 相关疾病（在移植前 6 个月内通过聚合酶链反应 (PCR) 测量有或没有 HBV 复制）
- 签署同意书
- 有社会保障的患者
- 患者不受任何法律保护措施的保护
排除标准：
- 合并感染 HIV、丁型肝炎病毒 (HDV)、HBV（对照组）、HCV（试验组）- 入组前 4 周内血清学阳性
- 受任何法律保护措施保护的患者
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有酒精或丙型肝炎病毒相关疾病的患者
因酒精性疾病或丙型肝炎病毒 (HCV) 相关疾病而接受肝移植且未接触 HBV 的患者肝活检的 cccDNA 检测
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cccDNA 检测将在不同时间对肝活检进行： 移植期间：外植体和移植物的肝活检和病毒学生物学 移植后 M1 至 M3 之间：移植后 1 至 3 个月的肝活检 M12：移植后 12 个月的肝活检
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乙型肝炎核心抗体阳性供体
接受乙型肝炎核心抗体阳性供者肝脏的患者肝活检的cccDNA检测
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cccDNA 检测将在不同时间对肝活检进行： 移植期间：外植体和移植物的肝活检和病毒学生物学 移植后 M1 至 M3 之间：移植后 1 至 3 个月的肝活检 M12：移植后 12 个月的肝活检
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乙肝患者
cccDNA检测慢性乙型肝炎肝移植患者肝活检，伴或不伴HBV复制
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cccDNA 检测将在不同时间对肝活检进行： 移植期间：外植体和移植物的肝活检和病毒学生物学 移植后 M1 至 M3 之间：移植后 1 至 3 个月的肝活检 M12：移植后 12 个月的肝活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植过程中天然外植体和肝移植的 cccDNA 率以及肝活检
大体时间：移植后1年
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cccDNA 率将在移植期间对天然外植体和肝移植以及肝活检（移植后 M1 至 M3 和 12 个月 (M12) 之间）进行评估，以研究 HBV 对新肝细胞的定植
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移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CccDNA率与血清学状态的相关性
大体时间：移植后1年
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CccDNA 率与移植时和移植后期间的血清学和病毒学状态（AgHBe、HBV DNA 等）的相关性以及 HBV 复发
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移植后1年
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CccDNA率与病毒学状态的相关性
大体时间：移植后1年
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CccDNA 检测与血清学和病毒学状态（AgHBe、HBV DNA 等）的相关性将在移植时和移植后期间以及 HBV 复发期间进行评估
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移植后1年
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CccDNA率与患者治疗的相关性
大体时间：移植后1年
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CccDNA 率与患者治疗的相关性将在移植时和移植后期间以及 HBV 复发期间进行评估
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移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabien ZOULIM, MD, PhD、Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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