Estudo do DNA Circular Fechado Covalentemente (cccDNA) em Pacientes com Transplante de Fígado com Marcadores do Vírus B (ECOGREFFE-B)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo do cccDNA em Pacientes Transplantados de Fígado com Marcadores do Vírus B
O objetivo deste estudo é validar no contexto do transplante de fígado, o interesse da técnica de ensaio cccDNA desenvolvida pela equipe do Professor Zoulim (INSERM U1052) em biópsia hepática e correlacionar este ensaio cccDNA na carga viral do vírus da hepatite B (HBV) e fígado sérico através de vários grupos de pacientes no transplante (em enxerto e explante de fígado nativo) e após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble
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Lyon, França, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice
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Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transplante hepático planejado
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inscrito na Lista Nacional de Espera para Transplante de Órgãos para Transplante de Fígado
- Indicação de transplante:
- Doença relacionada ao álcool sem anticorpo sérico anti-hepatite B (HBc) (menos de 4 semanas) OU - Doença relacionada ao HCV sem anticorpo sérico anti-HBc (menos de 4 semanas) OU - Pacientes que assinam consentimento para transplante hepático de hepatite B doadores positivos para anticorpos OU - doença relacionada ao HBV com antígeno HBs sérico positivo (com ou sem replicação do HBV medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 6 meses antes do transplante)
- Formulário de consentimento assinado
- Paciente com cobertura social
- Doente não abrangido por qualquer medida de proteção legal
Critério de exclusão:
- Co-infecção com HIV, vírus da hepatite delta (HDV), HBV (para braço de controle), HCV (para braço de teste) - sorologia positiva nas 4 semanas antes da inclusão
- Doente abrangido por qualquer medida de proteção legal
- consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença alcoólica ou relacionada ao vírus da hepatite C
Ensaio de cccDNA em biópsia hepática em pacientes com transplante de fígado por doença alcoólica ou doença relacionada ao vírus da hepatite C (HCV), sem contato com o HBV
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O ensaio cccDNA será realizado em biópsias hepáticas em momentos diferentes: Durante o transplante: Biópsia hepática de explante e enxerto e biologia virológica Entre M1 a M3 após o transplante: Biópsia hepática entre 1 a 3 meses após o transplante M12: Biópsia hepática 12 meses após o transplante
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Doadores positivos para anticorpo anti-hepatite B
Ensaio de cccDNA em biópsia hepática em pacientes que recebem fígado de doadores positivos para anticorpos core da hepatite B
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O ensaio cccDNA será realizado em biópsias hepáticas em momentos diferentes: Durante o transplante: Biópsia hepática de explante e enxerto e biologia virológica Entre M1 a M3 após o transplante: Biópsia hepática entre 1 a 3 meses após o transplante M12: Biópsia hepática 12 meses após o transplante
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Pacientes com VHB
Ensaio de cccDNA em biópsia hepática em paciente com transplante de fígado para hepatite B crônica, com ou sem replicação do HBV
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O ensaio cccDNA será realizado em biópsias hepáticas em momentos diferentes: Durante o transplante: Biópsia hepática de explante e enxerto e biologia virológica Entre M1 a M3 após o transplante: Biópsia hepática entre 1 a 3 meses após o transplante M12: Biópsia hepática 12 meses após o transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cccDNA em explante nativo e transplante de fígado durante o transplante e na biópsia hepática
Prazo: 1 ano após o transplante
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A taxa de cccDNA será avaliada em explante nativo e transplante de fígado durante o transplante e em biópsia hepática (entre M1 a M3 e 12 meses (M12) após o transplante) para estudar a colonização de novos hepatócitos por HBV
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre taxa de cccDNA e status sorológico
Prazo: 1 ano após o transplante
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Correlação da taxa de cccDNA com o estado sorológico e virológico (AgHBe, HBV DNA, ...) no momento do transplante e durante o período pós-transplante e recorrência do HBV
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1 ano após o transplante
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Correlação entre a taxa de cccDNA e o estado virológico
Prazo: 1 ano após o transplante
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A correlação do ensaio cccDNA com o estado sorológico e virológico (AgHBe, HBV DNA, ...) será avaliada no momento do transplante e durante o período pós-transplante e recorrência do HBV
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1 ano após o transplante
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Correlação entre a taxa de cccDNA e o tratamento do paciente
Prazo: 1 ano após o transplante
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A correlação da taxa de cccDNA com os tratamentos dos pacientes será avaliada no momento do transplante e durante o período pós-transplante e recorrência do HBV
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012.720
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