Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kovalent lukket cirkulært DNA (cccDNA) hos levertransplanterede patienter med B-virusmarkører (ECOGREFFE-B)

10. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af cccDNA hos levertransplantationspatienter med B-virusmarkører

Formålet med denne undersøgelse er i forbindelse med levertransplantation at validere interessen for cccDNA-analyseteknikken udviklet af holdet af professor Zoulim (INSERM U1052) om leverbiopsi og korrelere denne analyse cccDNA i hepatitis B-virus (HBV) viral belastning og serumlever gennem flere grupper af patienter ved transplantation (på transplantat og naturligt levereksplantat) og efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levertransplantation planlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient registreret på den nationale venteliste for organtransplantationer til levertransplantation
  • Indikation af transplantation:
  • Alkoholrelateret sygdom uden serum anti-hepatitis B kerneantistof (HBc) (mindre end 4 uger) ELLER - HCV relateret sygdom uden serum anti-HBc antistof (mindre end 4 uger) ELLER - Patienter, der underskriver samtykke til levertransplantation fra hepatitis B kerne antistofpositive donorer ELLER - HBV-relateret sygdom med positivt serum-HBs-antigen (med eller uden HBV-replikation målt ved polymerasekædereaktion (PCR) inden for 6 måneder før transplantation)
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Patient med social dækning
  • Patienten er ikke omfattet af nogen form for retsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis delta-virus (HDV), HBV (for kontrolarm), HCV (for testarm) - Positiv serologi inden for de 4 uger før inklusion
  • Patient omfattet af enhver foranstaltning af juridisk beskyttelse
  • informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alkoholisk eller hepatitis C-virusrelateret sygdom
cccDNA-assay på leverbiopsi hos patienter med levertransplantation for alkoholisk sygdom eller hepatitis C-virus (HCV) relateret sygdom, uden kontakt med HBV
Biologisk: cccDNA-assay på leverbiopsi
cccDNA-assay vil blive udført på leverbiopsier på forskellige tidspunkter: Under transplantation: Leverbiopsi af eksplantat og transplantat og virologisk biologi Mellem M1 til M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellem 1 til 3 måneder efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 måneder efter transplantation
Hepatitis B kerne antistof positive donorer
cccDNA-assay på leverbiopsi hos patienter, der modtager lever fra hepatitis B-kerne-antistof-positive donorer
Biologisk: cccDNA-assay på leverbiopsi
cccDNA-assay vil blive udført på leverbiopsier på forskellige tidspunkter: Under transplantation: Leverbiopsi af eksplantat og transplantat og virologisk biologi Mellem M1 til M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellem 1 til 3 måneder efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 måneder efter transplantation
HBV patienter
cccDNA-assay på leverbiopsi hos patient med levertransplantation for kronisk hepatitis B, med eller uden HBV-replikation
Biologisk: cccDNA-assay på leverbiopsi
cccDNA-assay vil blive udført på leverbiopsier på forskellige tidspunkter: Under transplantation: Leverbiopsi af eksplantat og transplantat og virologisk biologi Mellem M1 til M3 efter transplantation: Leverbiopsi mellem 1 til 3 måneder efter transplantation M12: Leverbiopsi 12 måneder efter transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cccDNA-rate på naturligt eksplantat og levertransplantation under transplantation og på leverbiopsi
Tidsramme: 1 år efter transplantation
cccDNA rate vil blive vurderet på naturligt eksplantat og levertransplantation under transplantation og på leverbiopsi (mellem M1 til M3 og 12 måneder (M12) efter transplantation) for at studere koloniseringen af ​​nye hepatocytter af HBV
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cccDNA-hastighed og serologisk status
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Korrelation af cccDNA-hastighed med serologisk og virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) på tidspunktet for transplantationen og under post-transplantationsperioden og HBV-tilbagefald
1 år efter transplantation
Korrelation mellem cccDNA-hastighed og virologisk status
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Korrelation af cccDNA-assay med serologisk og virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) vil blive vurderet på tidspunktet for transplantationen og under post-transplantationsperioden og HBV-tilbagefald.
1 år efter transplantation
Korrelation mellem cccDNA rate og patientens behandling
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Korrelation af cccDNA-frekvens med patienters behandlinger vil blive vurderet på tidspunktet for transplantationen og i post-transplantationsperioden og HBV-gentagelse
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med cccDNA-assay på leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner