Estudio de ADN circular cerrado covalentemente (cccDNA) en pacientes con trasplante de hígado con marcadores de virus B (ECOGREFFE-B)
10 de enero de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio de cccDNA en pacientes trasplantados de hígado con marcadores de virus B
El objetivo de este estudio es validar, en el contexto del trasplante hepático, el interés de la técnica de ensayo cccDNA desarrollada por el equipo del profesor Zoulim (INSERM U1052) sobre la biopsia hepática y correlacionar este ensayo cccDNA con la carga viral del virus de la hepatitis B (VHB). y suero de hígado a través de varios grupos de pacientes en el momento del trasplante (sobre injerto y explante de hígado nativo) y después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
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Lyon, Francia, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trasplante hepático planificado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inscrito en la Lista de Espera de Trasplante de Órganos nacional para trasplante hepático
- Indicación de trasplante :
- Enfermedad relacionada con el alcohol sin anticuerpo sérico anti-hepatitis B core (HBc) (menos de 4 semanas) O - Enfermedad relacionada con el VHC sin anticuerpo sérico anti-HBc (menos de 4 semanas) O - Pacientes que firman el consentimiento para el trasplante de hígado del núcleo de hepatitis B donantes con anticuerpos positivos O - enfermedad relacionada con el VHB con antígeno HBs sérico positivo (con o sin replicación del VHB medida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 6 meses anteriores al trasplante)
- formulario de consentimiento firmado
- Paciente con cobertura social
- Paciente no amparado por ninguna medida de protección legal
Criterio de exclusión:
- Coinfección con VIH, virus de la hepatitis delta (HDV), HBV (para el brazo de control), HCV (para el brazo de prueba) - Serología positiva dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
- Paciente amparado por alguna medida de protección legal
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad alcohólica o relacionada con el virus de la hepatitis C
Ensayo cccDNA en biopsia hepática en pacientes con trasplante hepático por enfermedad alcohólica o enfermedad relacionada con el virus de la hepatitis C (VHC), sin contacto con el VHB
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El ensayo cccDNA se realizará en biopsias de hígado en diferentes momentos: Durante el trasplante: Biopsia de hígado del explante e injerto y biología virológica Entre M1 y M3 después del trasplante: Biopsia de hígado entre 1 y 3 meses después del trasplante M12: Biopsia de hígado 12 meses después del trasplante
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Donantes positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B
Ensayo cccDNA en biopsia hepática en pacientes que reciben hígado de donantes positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B
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El ensayo cccDNA se realizará en biopsias de hígado en diferentes momentos: Durante el trasplante: Biopsia de hígado del explante e injerto y biología virológica Entre M1 y M3 después del trasplante: Biopsia de hígado entre 1 y 3 meses después del trasplante M12: Biopsia de hígado 12 meses después del trasplante
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Pacientes con VHB
Ensayo cccDNA en biopsia hepática en pacientes con trasplante hepático por hepatitis B crónica, con o sin replicación del VHB
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El ensayo cccDNA se realizará en biopsias de hígado en diferentes momentos: Durante el trasplante: Biopsia de hígado del explante e injerto y biología virológica Entre M1 y M3 después del trasplante: Biopsia de hígado entre 1 y 3 meses después del trasplante M12: Biopsia de hígado 12 meses después del trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cccDNA en explante nativo y trasplante de hígado durante el trasplante y en la biopsia de hígado
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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La tasa de cccDNA se evaluará en el explante nativo y el trasplante de hígado durante el trasplante y en la biopsia de hígado (entre M1 a M3 y 12 meses (M12) después del trasplante) para estudiar la colonización de nuevos hepatocitos por el VHB
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la tasa de cccDNA y el estado serológico
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Correlación de la tasa de cccDNA con el estado serológico y virológico (AgHBe, HBV DNA, ...) en el momento del trasplante y durante el período postrasplante y la recurrencia del VHB
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1 año después del trasplante
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Correlación entre la tasa de cccDNA y el estado virológico
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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La correlación del ensayo cccDNA con el estado serológico y virológico (AgHBe, ADN del VHB, ...) se evaluará en el momento del trasplante y durante el período posterior al trasplante y la recurrencia del VHB
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1 año después del trasplante
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Correlación entre la tasa de cccDNA y el tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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La correlación de la tasa de cccDNA con los tratamientos de los pacientes se evaluará en el momento del trasplante y durante el período posterior al trasplante y la recurrencia del VHB
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012.720
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