Studio del DNA circolare covalentemente chiuso (cccDNA) nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con marcatori del virus B (ECOGREFFE-B)
10 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio del cccDNA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con marcatori del virus B
Lo scopo di questo studio è convalidare nel contesto del trapianto di fegato, l'interesse della tecnica di analisi del cccDNA sviluppata dal team del professor Zoulim (INSERM U1052) sulla biopsia epatica e correlare questo test cccDNA nella carica virale del virus dell'epatite B (HBV) e fegato sierico attraverso diversi gruppi di pazienti al trapianto (su trapianto e espianto di fegato nativo) e dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
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Lyon, Francia, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice, Francia, 06202
- Chu de Nice
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Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con trapianto di fegato pianificato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iscritto alla Lista d'attesa nazionale per trapianto di organi per trapianto di fegato
- Indicazione del trapianto:
- Malattia correlata all'alcol senza anticorpi sierici anti-epatite B core (HBc) (meno di 4 settimane) OPPURE - Malattia correlata all'HCV senza anticorpi sierici anti-HBc (meno di 4 settimane) OPPURE - Pazienti che firmano il consenso al trapianto di fegato da epatite B core donatori positivi agli anticorpi OPPURE - malattia correlata all'HBV con antigene sierico HBs positivo (con o senza replicazione dell'HBV misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 6 mesi prima del trapianto)
- Modulo di consenso firmato
- Paziente con una copertura sociale
- Paziente non coperto da alcuna misura di tutela legale
Criteri di esclusione:
- Co-infezione da HIV, virus dell'epatite delta (HDV), HBV (per il braccio di controllo), HCV (per il braccio del test) - Sierologia positiva entro le 4 settimane prima dell'inclusione
- Paziente coperto da qualsiasi misura di tutela legale
- consenso informato non firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia alcolica o correlata al virus dell'epatite C
Saggio cccDNA su biopsia epatica in pazienti con trapianto di fegato per malattia alcolica o malattia correlata al virus dell'epatite C (HCV), senza contatto con HBV
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L'analisi del cccDNA verrà eseguita su biopsie epatiche in tempi diversi: Durante il trapianto: biopsia epatica dell'espianto e dell'innesto e biologia virologica Tra M1 e M3 dopo il trapianto: biopsia epatica tra 1 e 3 mesi dopo il trapianto M12: biopsia epatica 12 mesi dopo il trapianto
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Donatori positivi agli anticorpi core dell'epatite B
Saggio cccDNA su biopsia epatica in pazienti che ricevono fegato da donatori positivi per anticorpi core dell'epatite B
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L'analisi del cccDNA verrà eseguita su biopsie epatiche in tempi diversi: Durante il trapianto: biopsia epatica dell'espianto e dell'innesto e biologia virologica Tra M1 e M3 dopo il trapianto: biopsia epatica tra 1 e 3 mesi dopo il trapianto M12: biopsia epatica 12 mesi dopo il trapianto
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Pazienti HBV
Saggio cccDNA su biopsia epatica in paziente con trapianto di fegato per epatite cronica B, con o senza replicazione dell'HBV
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L'analisi del cccDNA verrà eseguita su biopsie epatiche in tempi diversi: Durante il trapianto: biopsia epatica dell'espianto e dell'innesto e biologia virologica Tra M1 e M3 dopo il trapianto: biopsia epatica tra 1 e 3 mesi dopo il trapianto M12: biopsia epatica 12 mesi dopo il trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cccDNA sull'espianto nativo e sul trapianto di fegato durante il trapianto e sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Il tasso di cccDNA sarà valutato sull'espianto nativo e sul trapianto di fegato durante il trapianto e sulla biopsia epatica (tra M1 e M3 e 12 mesi (M12) dopo il trapianto) per studiare la colonizzazione di nuovi epatociti da parte dell'HBV
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1 anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra tasso di cccDNA e stato sierologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Correlazione del tasso di cccDNA con lo stato sierologico e virologico (AgHBe, HBV DNA, ...) al momento del trapianto e durante il periodo post-trapianto e recidiva di HBV
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1 anno dopo il trapianto
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Correlazione tra tasso di cccDNA e stato virologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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La correlazione del dosaggio del cccDNA con lo stato sierologico e virologico (AgHBe, HBV DNA, ...) sarà valutata al momento del trapianto e durante il periodo post-trapianto e la recidiva di HBV
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1 anno dopo il trapianto
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Correlazione tra tasso di cccDNA e trattamento del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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La correlazione del tasso di cccDNA con i trattamenti dei pazienti sarà valutata al momento del trapianto e durante il periodo post-trapianto e la recidiva di HBV
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1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.720
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