Studie av kovalent lukket sirkulært DNA (cccDNA) hos levertransplanterte pasienter med B-virusmarkører (ECOGREFFE-B)
10. januar 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Studie av cccDNA hos levertransplantasjonspasienter med B-virusmarkører
Målet med denne studien er å validere i sammenheng med levertransplantasjon, interessen til cccDNA-analyseteknikken utviklet av teamet til professor Zoulim (INSERM U1052) på leverbiopsi og korrelere denne analysen cccDNA i hepatitt B-virus (HBV) viral belastning og serumlever gjennom flere grupper av pasienter ved transplantasjon (på graft og naturlig levereksplantat) og etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med levertransplantasjon planlagt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient registrert på den nasjonale venteliste for organtransplantasjon for levertransplantasjon
- Indikasjon på transplantasjon:
- Alkoholrelatert sykdom uten serum anti-hepatitt B kjerneantistoff (HBc) (mindre enn 4 uker) ELLER - HCV relatert sykdom uten serum anti-HBc antistoff (mindre enn 4 uker) ELLER - Pasienter som signerer samtykke til levertransplantasjon fra hepatitt B kjerne antistoffpositive givere ELLER - HBV-relatert sykdom med positivt serum-HBs-antigen (med eller uten HBV-replikasjon målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) innen 6 måneder før transplantasjon)
- Signert samtykkeskjema
- Pasient med sosial dekning
- Pasienten er ikke omfattet av noen rettslig beskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med HIV, hepatitt delta-virus (HDV), HBV (for kontrollarm), HCV (for testarm) - Positiv serologi innen 4 uker før inkludering
- Pasient dekket av ethvert rettslig beskyttelsestiltak
- informert samtykke ikke signert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alkohol- eller hepatitt C-virusrelatert sykdom
cccDNA-analyse på leverbiopsi hos pasienter med levertransplantasjon for alkoholsykdom eller hepatitt C-virus (HCV) relatert sykdom, uten kontakt med HBV
|
cccDNA-analyse vil bli utført på leverbiopsier til forskjellige tider: Under transplantasjon: Leverbiopsi av eksplantat og graft og virologisk biologi Mellom M1 til M3 etter transplantasjon: Leverbiopsi mellom 1 til 3 måneder etter transplantasjon M12: Leverbiopsi 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Hepatitt B kjerneantistoff positive givere
cccDNA-analyse på leverbiopsi hos pasienter som mottar lever fra hepatitt B-kjerneantistoff-positive donorer
|
cccDNA-analyse vil bli utført på leverbiopsier til forskjellige tider: Under transplantasjon: Leverbiopsi av eksplantat og graft og virologisk biologi Mellom M1 til M3 etter transplantasjon: Leverbiopsi mellom 1 til 3 måneder etter transplantasjon M12: Leverbiopsi 12 måneder etter transplantasjon
|
|
HBV-pasienter
cccDNA-analyse på leverbiopsi hos pasient med levertransplantasjon for kronisk hepatitt B, med eller uten HBV-replikasjon
|
cccDNA-analyse vil bli utført på leverbiopsier til forskjellige tider: Under transplantasjon: Leverbiopsi av eksplantat og graft og virologisk biologi Mellom M1 til M3 etter transplantasjon: Leverbiopsi mellom 1 til 3 måneder etter transplantasjon M12: Leverbiopsi 12 måneder etter transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cccDNA-rate på naturlig eksplantasjon og levertransplantasjon under transplantasjon og på leverbiopsi
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
cccDNA rate vil bli vurdert på naturlig eksplantasjon og levertransplantasjon under transplantasjon og på leverbiopsi (mellom M1 til M3 og 12 måneder (M12) etter transplantasjon) for å studere kolonisering av nye hepatocytter av HBV
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom cccDNA-hastighet og serologisk status
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Korrelasjon av cccDNA-hastighet med serologisk og virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) ved transplantasjonsøyeblikket og under post-transplantasjonsperioden og HBV-residiv
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Korrelasjon mellom cccDNA-hastighet og virologisk status
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Korrelasjon av cccDNA-analyse med serologisk og virologisk status (AgHBe, HBV DNA, ...) vil bli vurdert ved transplantasjonsøyeblikket og under post-transplantasjonsperioden og HBV-residiv
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Korrelasjon mellom cccDNA rate og pasientens behandling
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Korrelasjon av cccDNA-frekvens med pasientenes behandlinger vil bli vurdert ved transplantasjonsøyeblikket og under post-transplantasjonsperioden og HBV-residiv
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012.720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .