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Untersuchung kovalent geschlossener zirkulärer DNA (cccDNA) bei Lebertransplantationspatienten mit B-Virus-Markern (ECOGREFFE-B)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung von cccDNA bei Lebertransplantationspatienten mit B-Virus-Markern

Ziel dieser Studie ist es, im Kontext der Lebertransplantation das Interesse der vom Team von Professor Zoulim (INSERM U1052) entwickelten cccDNA-Assay-Technik an der Leberbiopsie zu validieren und die cccDNA dieses Assays mit der Viruslast des Hepatitis-B-Virus (HBV) zu korrelieren und Serumleber bei mehreren Patientengruppen bei der Transplantation (auf Transplantat und nativem Leberexplantat) und nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service d'Hépatologie, Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit geplanter Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist auf der nationalen Warteliste für Organtransplantationen für eine Lebertransplantation eingetragen
  • Hinweis auf eine Transplantation:
  • Alkoholbedingte Erkrankung ohne Serum-Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc) (weniger als 4 Wochen) ODER – HCV-bedingte Erkrankung ohne Serum-Anti-HBc-Antikörper (weniger als 4 Wochen) ODER – Patienten, die eine Einwilligung zur Lebertransplantation von Hepatitis-B-Core unterzeichnen Antikörper-positive Spender ODER – HBV-bedingte Erkrankung mit positivem HBs-Antigen im Serum (mit oder ohne HBV-Replikation, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation)
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Patient mit Sozialschutz
  • Für den Patienten besteht keinerlei rechtlicher Schutz

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV, Hepatitis-Delta-Virus (HDV), HBV (für Kontrollarm), HCV (für Testarm) – Positive Serologie innerhalb der 4 Wochen vor Aufnahme
  • Der Patient unterliegt jeglicher Rechtsschutzmaßnahme
  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit alkoholbedingter oder durch das Hepatitis-C-Virus bedingter Erkrankung
cccDNA-Assay zur Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertransplantation aufgrund einer Alkoholerkrankung oder einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Erkrankung, ohne Kontakt mit HBV
Biologisch: cccDNA-Assay bei Leberbiopsie
Der cccDNA-Assay wird an Leberbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Während der Transplantation: Leberbiopsie von Explantat und Transplantat und virologische Biologie Zwischen M1 bis M3 nach der Transplantation: Leberbiopsie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Transplantation M12: Leberbiopsie 12 Monate nach der Transplantation
Hepatitis-B-Core-Antikörper-positive Spender
cccDNA-Assay zur Leberbiopsie bei Patienten, die Leber von Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven Spendern erhalten
Biologisch: cccDNA-Assay bei Leberbiopsie
Der cccDNA-Assay wird an Leberbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Während der Transplantation: Leberbiopsie von Explantat und Transplantat und virologische Biologie Zwischen M1 bis M3 nach der Transplantation: Leberbiopsie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Transplantation M12: Leberbiopsie 12 Monate nach der Transplantation
HBV-Patienten
cccDNA-Assay zur Leberbiopsie bei Patienten mit Lebertransplantation wegen chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HBV-Replikation
Biologisch: cccDNA-Assay bei Leberbiopsie
Der cccDNA-Assay wird an Leberbiopsien zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Während der Transplantation: Leberbiopsie von Explantat und Transplantat und virologische Biologie Zwischen M1 bis M3 nach der Transplantation: Leberbiopsie zwischen 1 und 3 Monaten nach der Transplantation M12: Leberbiopsie 12 Monate nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cccDNA-Rate bei nativem Explantat und Lebertransplantation während der Transplantation und bei Leberbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die cccDNA-Rate wird an nativen Explantaten und Lebertransplantationen während der Transplantation sowie an einer Leberbiopsie (zwischen M1 bis M3 und 12 Monate (M12) nach der Transplantation) beurteilt, um die Kolonisierung neuer Hepatozyten durch HBV zu untersuchen
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen cccDNA-Rate und serologischem Status
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation der cccDNA-Rate mit dem serologischen und virologischen Status (AgHBe, HBV-DNA, ...) zum Zeitpunkt der Transplantation und während der Zeit nach der Transplantation und HBV-Rezidiven
1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen cccDNA-Rate und virologischem Status
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Korrelation des cccDNA-Assays mit dem serologischen und virologischen Status (AgHBe, HBV-DNA, ...) wird zum Zeitpunkt der Transplantation und während der Zeit nach der Transplantation und beim Wiederauftreten von HBV bewertet
1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen cccDNA-Rate und Behandlung des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Korrelation der cccDNA-Rate mit den Behandlungen der Patienten wird zum Zeitpunkt der Transplantation und während der Zeit nach der Transplantation sowie beim HBV-Rezidiv beurteilt
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien ZOULIM, MD, PhD, Service d'Hépatologie, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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