薬理ゲノミクスとメタボノミクスに基づいたネフローゼ症候群の小児患者に対するタクロリムスの研究
2016年8月11日 更新者：Mo Xiaolan、Guangzhou Women and Children's Medical Center
広州女性児童医療センター
タクロリムスは、その確かな有効性と毒性の低さから、難治性小児ネフローゼ症候群を治療する場合、いくつかの免疫抑制剤の中で第一選択の治療薬として推奨されています。 しかし、タクロリムスの治療範囲が狭いこと、薬物動態の大きな個人差など、臨床でのタクロリムスの使用を妨げる重要な問題が依然としていくつかある。 実際には、定期的な治療薬モニタリング(TDM)が必要です。 しかし、TDM の欠点はヒステリシスであり、治療の失敗や毒性につながる可能性があります。 タクロリムスの臨床使用においては、患者間の薬物動態の大きな違いの原因を解明し、投与前に個々の適切な投与量を明らかにすることが重要である。
シトクロム P-450 3A4、3A5 の遺伝子多型と多剤耐性遺伝子（MDR1）とタクロリムス濃度の関連など、臓器移植分野におけるタクロリムスの研究が熱い。 しかし、ネフローゼ症候群患者におけるタクロリムスの薬理ゲノミクスおよびメタボノミクスに関する研究はほとんどありません。
目的は、ネフローゼ症候群患者におけるタクロリムスの薬理ゲノミクス、メタボノミクスとその有効性、毒性、血中濃度との関係を研究し、投与前の正確な用量を調べ、個々の薬物投与の参考にすることである。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、評価時の有効期間、ADRの評価方法、人口統計データなど、有効性と副作用（ADR）に関するデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネフローゼ症候群の小児患者
説明
包含基準:
- 難治性ネフローゼ症候群の患者。
- 患者の年齢は14歳以下。
除外基準:
- 患者はステロイドに敏感です。
- 他の免疫抑制剤との併用療法。
- タクロリムスの濃度と相互作用する可能性のある薬剤を併用する。
- 腫瘍などの他の悪性疾患を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良い効能
治療薬モニタリングを使用してタクロリムスの用量を調整する。
患者は効果的な結果を得ることができます。
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治療薬モニタリングでは、治療薬モニタリングによりタクロリムスの用量を調整できます。
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効力が低い
治療薬モニタリングを使用してタクロリムスの用量を調整する。
患者は効果的な結果を得ることができません。
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治療薬モニタリングでは、治療薬モニタリングによりタクロリムスの用量を調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「ポリメラーゼ連鎖反応による遺伝子型 - 制限断片長多型」
時間枠：1週間
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遺伝子型は病院システムから収集されます。
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1週間
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「液体クロマトグラフィー質量分析法で測定した濃度」
時間枠：1週間
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タクロリムスの濃度は病院システムから収集されます。
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1週間
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「1週間後に解析した遺伝子型と濃度の関係」
時間枠：1週間
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Statistic Package for Social Science 21.0 ソフトウェアを使用して、遺伝子多型と濃度の関係を分析します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Min Huang, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。