Farmakogenomiikkaan ja metabolomiin perustuva tutkimus takrolimuusista, jota käytetään nefroottista oireyhtymää sairastaville lapsipotilaille
Guangzhoun naisten ja lasten lääketieteellinen keskus
Takrolimuusia suositellaan ensisijaiseksi terapeuttiseksi lääkkeeksi useiden immunosuppressiivisten aineiden joukossa hoidettaessa refraktaarista lasten nefroottista oireyhtymää sen selvän tehon ja alhaisen toksisuuden vuoksi. Mutta silti on joitain keskeisiä ongelmia, jotka estävät takrolimuusin käyttöä klinikalla, kuten sen kapea terapeuttinen leski, suuri yksilöllinen farmakokinetiikan ero. Käytännössä tarvitaan rutiininomaista terapeuttisten lääkkeiden seurantaa (TDM). Mutta TDM:n haittapuoli on hystereesi, joka voi johtaa hoidon epäonnistumiseen tai toksisuuteen. Takrolimuusin kliinisen käytön kannalta on tärkeää selvittää potilaiden välisten suurten farmakokineettisten erojen syyt ja selvittää yksilöllinen oikea annostus ennen antoa.
Se on kuumaa takrolimuusin tutkimuksessa elinsiirtojen alalla, kuten sytokromi P-450 3A4, 3A5 ja monilääkeresistenssin geenin (MDR1) geenipolymorfismien ja takrolimuusin pitoisuuden välinen yhteys. Takrolimuusin farmakogenomiikasta ja metabonomiasta nefroottista oireyhtymää sairastavilla potilailla on kuitenkin vähän tutkimusta.
Tavoitteena on tutkia takrolimuusin farmakogenomiikan, metabonomian ja sen tehokkuuden, toksisuuden ja veren pitoisuuden välisiä suhteita nefroottisen oireyhtymän potilailla, selvittää tarkka annostus ennen antoa, antaa viittaus yksittäisiin lääkkeiden antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on refraktorinen nefroottinen oireyhtymä;
- potilaiden ikä ≤14 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat ovat herkkiä steroideille;
- yhdistelmähoito muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa;
- yhdistettynä lääkkeisiin, jotka saattavat vaikuttaa takrolimuusipitoisuuteen;
- muiden pahanlaatuisten sairauksien, kuten kasvaimen, kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hyvä tehokkuus
käyttämällä terapeuttista lääkeaineseurantaa takrolimuusin annoksen säätämiseksi.
potilaat voivat saavuttaa tehokkaan tuloksen.
|
terapeuttisen lääkkeen seurannan yhteydessä takrolimuusin annosta voidaan säätää terapeuttisen lääkehoidon seurannalla.
|
|
huono teho
käyttämällä terapeuttista lääkeaineseurantaa takrolimuusin annoksen säätämiseksi.
potilaat eivät voi saavuttaa tehokasta tulosta.
|
terapeuttisen lääkkeen seurannan yhteydessä takrolimuusin annosta voidaan säätää terapeuttisen lääkehoidon seurannalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Genotyypit polymeraasiketjureaktio-rajoitusfragmentin pituuden polymorfismilla mitattuna"
Aikaikkuna: 1 viikko
|
genotyyppi kerätään sairaalajärjestelmästä.
|
1 viikko
|
|
"Konsentraatio nestekromatografialla massaspektrometrialla mitattuna"
Aikaikkuna: 1 viikko
|
takrolimuusipitoisuus kerätään sairaalajärjestelmästä.
|
1 viikko
|
|
"Genotyyppien ja pitoisuuden välinen suhde 1 viikon kohdalla analysoituna"
Aikaikkuna: 1 viikko
|
käyttämällä Statistic Package for Social Science 21.0 -ohjelmistoa analysoimaan geenipolymorfismin ja keskittymisen välistä suhdetta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 683292136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .