Nephrosis szindrómás gyermekbetegeknél alkalmazott takrolimusz farmakogenomika és metabolizmusa alapján
Guangzhou Női és Gyermekgyógyászati Központ
A takrolimusz az első vonalbeli terápiás gyógyszer a számos immunszuppresszív szerek közül a refrakter gyermekkori nefrotikus szindróma kezelésében, határozott hatékonysága és alacsony toxicitása miatt. De még mindig vannak olyan kulcsfontosságú problémák, amelyek hátráltatják a takrolimusz klinikai alkalmazását, például szűk terápiás özvegye, nagy egyéni farmakokinetikai különbségek. A gyakorlatban rutin terápiás gyógyszermonitoring (TDM) szükséges. A TDM hátránya azonban a hiszterézis, amely a kezelés sikertelenségéhez vagy toxicitáshoz vezethet. A takrolimusz klinikai alkalmazása szempontjából fontos a betegek közötti nagy farmakokinetikai különbségek okainak feltárása, valamint a beadás előtti egyéni megfelelő adagolás meghatározása.
A takrolimusz szervtranszplantációs területen végzett kutatása nagyon népszerű, például a citokróm P-450 3A4, 3A5 és a többszörös gyógyszerrezisztens gén (MDR1) génpolimorfizmusa és a takrolimusz koncentrációja közötti összefüggés. Azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a takrolimusz farmakogenomikájával és metabonómiájával nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél.
Cél a takrolimusz farmakogenomikája, metabonómiája és hatékonysága, toxicitása és vérkoncentrációja közötti összefüggések vizsgálata nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél, a beadás előtti pontos adagolás megismerése, egyedi gyógyszeradagolásra való hivatkozás biztosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- refrakter nefrotikus szindrómában szenvedő betegek;
- betegek életkora ≤14 év.
Kizárási kritériumok:
- a betegek érzékenyek a szteroidokra;
- kombinált terápia más immunszuppresszív szerekkel;
- kombinálva olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a takrolimusz koncentrációjával;
- más rosszindulatú betegségekkel, például daganattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
jó hatásfok
terápiás gyógyszermonitorozás alkalmazása a takrolimusz adagjának módosítására.
a betegek hatékony eredményt érhetnek el.
|
terápiás gyógyszermonitoring mellett a takrolimusz adagja terápiás gyógyszermonitoring segítségével módosítható.
|
|
gyenge hatékonyság
terápiás gyógyszermonitorozás alkalmazása a takrolimusz adagjának módosítására.
a betegek nem tudnak hatékony eredményt elérni.
|
terápiás gyógyszermonitoring mellett a takrolimusz adagja terápiás gyógyszermonitoring segítségével módosítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Genotípusok polimeráz láncreakció-restrikciós fragmentumhossz polimorfizmusával mérve"
Időkeret: 1 hét
|
genotípusát a kórházi rendszerből gyűjtötték össze.
|
1 hét
|
|
"Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mért koncentráció"
Időkeret: 1 hét
|
a takrolimusz koncentrációját a kórházi rendszerből gyűjtik össze.
|
1 hét
|
|
"Kapcsolat a genotípusok és a koncentráció között az 1 hét utáni elemzés szerint"
Időkeret: 1 hét
|
a Statistic Package for Social Science 21.0 szoftverrel a génpolimorfizmus és a koncentráció közötti kapcsolat elemzésére.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 683292136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .