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약물유전체학 및 메타보노믹스에 기초한 소아 신증후군 환자에 대한 타크로리무스의 연구

2016년 8월 11일 업데이트: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

광저우 여성 아동 의료 센터

Tacrolimus는 명확한 효능과 낮은 독성 때문에 난치성 소아 신증후군 치료 시 여러 면역억제제 중 1차 치료제로 권장된다. 그러나 임상에서 타크로리무스의 사용을 방해하는 몇 가지 주요 문제가 여전히 있습니다. 일상적인 치료 약물 모니터링(TDM)이 실제로 필요합니다. 그러나 TDM의 단점은 히스테리시스(hysteresis)로 치료 실패 또는 독성을 유발할 수 있습니다. 타크롤리무스의 임상적 사용을 위해서는 환자간 약동학적 차이가 큰 이유를 밝히고 개인별 적정 용량을 찾아 투여하는 것이 중요하다.

시토크롬 P-450 3A4, 3A5의 유전자 다형성과 MDR1(Multiple Drug Resistance Gene)의 연관성과 타크로리무스의 농도 등 장기이식 분야에서 타크로리무스에 대한 연구가 뜨겁다. 그러나 신증후군 환자에서 tacrolimus의 약물유전체학 및 대사학에 대한 연구는 거의 없다.

목적은 신증후군 환자에서 타크롤리무스의 약물유전체학, 메타보노믹스와 그 효능, 독성 및 혈중 농도 간의 관계를 연구하여 투여 전 정확한 용량을 알아내어 개별 약물 투여에 대한 참고 자료를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자는 평가 시 효능의 시간, ADR 평가 방법, 인구통계학적 데이터 등과 같은 효능 및 약물이상반응(ADR)에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신증후군 소아 환자

설명

포함 기준:

  1. 난치성 신증후군 환자;
  2. 환자 연령 ≤14y.

제외 기준:

  1. 환자는 스테로이드에 민감합니다.
  2. 다른 면역억제제와의 병용 요법;
  3. 타크롤리무스의 농도와 상호 작용할 수 있는 약물을 사용하여 결합;
  4. 종양과 같은 다른 악성 질환과 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
좋은 효능
치료적 약물 모니터링을 사용하여 타크롤리무스의 용량을 조절합니다. 환자는 효과적인 결과에 도달할 수 있습니다.
다른: 치료 약물 모니터링
치료적 약물 모니터링을 통해 타크롤리무스의 용량을 치료적 약물 모니터링으로 조정할 수 있습니다.
약한 효능
치료적 약물 모니터링을 사용하여 타크롤리무스의 용량을 조절합니다. 환자는 효과적인 결과에 도달할 수 없습니다.
다른: 치료 약물 모니터링
치료적 약물 모니터링을 통해 타크롤리무스의 용량을 치료적 약물 모니터링으로 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"중합 효소 연쇄 반응-제한 단편 길이 다형성에 의해 측정된 유전자형"
기간: 일주
유전자형은 병원 시스템에서 수집됩니다.
일주
"액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 측정한 농도"
기간: 일주
타크로리무스 농도는 병원 시스템에서 수집됩니다.
일주
"1주차에 분석된 유전자형과 농도의 관계"
기간: 일주
Statistic Package for Social Science 21.0 소프트웨어를 사용하여 유전자 다형성과 농도 사이의 관계를 분석합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Women and Children's Medical Center

협력자

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 683292136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

지금 실험을 하고 있습니다. 연구를 완료하지 않았기 때문에 데이터를 게시할 준비가 되지 않았습니다. 연구를 마치면 데이터를 공유할 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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