Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения такролимуса у детей с нефротическим синдромом на основе данных фармакогеномики и метабономики

11 августа 2016 г. обновлено: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Женский и детский медицинский центр Гуанчжоу

Такролимус рекомендуется в качестве терапевтического препарата первой линии среди нескольких иммунодепрессантов при лечении рефрактерного педиатрического нефротического синдрома из-за его определенной эффективности и низкой токсичности. Но все же есть некоторые ключевые проблемы, препятствующие использованию такролимуса в клинике, такие как его узкий терапевтический диапазон, большая индивидуальная разница фармакокинетики. На практике необходим рутинный терапевтический лекарственный мониторинг (TDM). Но недостатком TDM является гистерезис, который может привести к неэффективности лечения или токсичности. Для клинического применения такролимуса важно выяснить причины больших фармакокинетических различий между пациентами и определить индивидуальную дозировку перед введением.

Горячие исследования такролимуса в области трансплантации органов, такие как связь между полиморфизмами генов цитохрома P-450 3A4, 3A5 и геном множественной лекарственной устойчивости (MDR1) и концентрацией такролимуса. Однако исследований фармакогеномики и метабономики такролимуса у пациентов с нефротическим синдромом немного.

Цель - изучить взаимосвязь между фармакогеномикой, метабономикой такролимуса и его эффективностью, токсичностью и концентрацией в крови у больных с нефротическим синдромом, выяснить точную дозировку перед введением, привести справку об индивидуальном приеме препарата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут собирать данные об эффективности и побочных реакциях на лекарства (НЛР), такие как время эффективности при оценке, способы оценки НЛР, демографические данные и т. д.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети с нефротическим синдромом

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с рефрактерным нефротическим синдромом;
  2. возраст пациентов ≤14 лет.

Критерий исключения:

  1. пациенты чувствительны к стероиду;
  2. комбинированная терапия с другим иммунодепрессантом;
  3. комбинированное применение препаратов, которые могут взаимодействовать с концентрацией такролимуса;
  4. при других злокачественных заболеваниях, таких как опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
хорошая эффективность
использование терапевтического лекарственного мониторинга для коррекции дозы такролимуса. пациенты могут достичь эффективного результата.
Другой: терапевтический лекарственный мониторинг
при терапевтическом лекарственном мониторинге доза такролимуса может быть скорректирована с помощью терапевтического лекарственного мониторинга.
низкая эффективность
использование терапевтического лекарственного мониторинга для коррекции дозы такролимуса. пациенты не могут достичь эффективного результата.
Другой: терапевтический лекарственный мониторинг
при терапевтическом лекарственном мониторинге доза такролимуса может быть скорректирована с помощью терапевтического лекарственного мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Генотипы, измеренные с помощью полиморфизма длины рестрикционных фрагментов полимеразной цепной реакции»
Временное ограничение: 1 неделя
генотип собран из больничной системы.
1 неделя
«Концентрация, измеренная с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии»
Временное ограничение: 1 неделя
концентрации такролимуса собираются из больничной системы.
1 неделя
«Взаимосвязь между генотипами и концентрацией при анализе через 1 неделю»
Временное ограничение: 1 неделя
с использованием программного обеспечения Statistic Package for Social Science 21.0 для анализа взаимосвязи между полиморфизмом генов и концентрацией.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Соавторы

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 683292136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

сейчас проводим эксперимент. Данные не готовы к публикации из-за того, что исследование не завершено. Мы поделимся данными, когда закончим наше исследование.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтический лекарственный мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться