- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602873
Estudio de tacrolimus utilizado para pacientes pediátricos con síndrome nefrótico basado en farmacogenómica y metabolómica
Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou
Se recomienda que el tacrolimus sea el medicamento terapéutico de primera línea dentro de los diversos agentes inmunosupresores cuando se trata el síndrome nefrótico pediátrico refractario, debido a su eficacia definitiva y baja toxicidad. Pero todavía hay algunos problemas clave que dificultan el uso de tacrolimus en la clínica, como su estrecha ventana terapéutica, gran diferencia individual de farmacocinética. En la práctica, es necesaria la monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) de rutina. Pero la desventaja de la TDM es la histéresis, que podría conducir al fracaso del tratamiento oa la toxicidad. Descubrir las razones de la gran diferencia farmacocinética entre pacientes y averiguar la dosis adecuada individual antes de la administración es importante para el uso clínico de tacrolimus.
Está de moda en la investigación de tacrolimus en el campo del trasplante de órganos, como la asociación entre los polimorfismos genéticos del citocromo P-450 3A4, 3A5 y el gen resistente a múltiples fármacos (MDR1) y la concentración de tacrolimus. Sin embargo, hay pocos estudios sobre farmacogenómica y metabolómica de tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico.
El objetivo es estudiar las relaciones entre la farmacogenómica, la metabolómica del tacrolimus y su eficacia, toxicidad y concentración en sangre en pacientes con síndrome nefrótico, para conocer la dosis exacta antes de la administración, para proporcionar referencia a la administración individual del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síndrome nefrótico refractario;
- pacientes con edad ≤14 años.
Criterio de exclusión:
- los pacientes son sensibles a los esteroides;
- terapia combinada con otro agente inmunosupresor;
- combinado con fármacos que pueden interactuar con la concentración de tacrolimus;
- con otra enfermedad maligna, como un tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
buena eficacia
mediante monitorización terapéutica de fármacos para ajustar la dosis de tacrolimus.
los pacientes pueden alcanzar resultados efectivos.
|
con monitorización terapéutica de fármacos, la dosis de tacrolimus se puede ajustar mediante monitorización terapéutica de fármacos.
|
poca eficacia
mediante monitorización terapéutica de fármacos para ajustar la dosis de tacrolimus.
los pacientes no pueden alcanzar un resultado efectivo.
|
con monitorización terapéutica de fármacos, la dosis de tacrolimus se puede ajustar mediante monitorización terapéutica de fármacos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
"Genotipos medidos por polimorfismo de longitud de fragmento de restricción de reacción en cadena de polimerasa"
Periodo de tiempo: 1 semana
|
genotipo se recogen del sistema hospitalario.
|
1 semana
|
"Concentración medida por espectrometría de masas por cromatografía líquida"
Periodo de tiempo: 1 semana
|
concentración de tacrolimus se recogen del sistema hospitalario.
|
1 semana
|
"Relación entre genotipos y concentración analizada a 1 semana"
Periodo de tiempo: 1 semana
|
utilizando el software Statistic Package for Social Science 21.0 para analizar la relación entre el polimorfismo genético y la concentración.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 683292136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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