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Estudio de tacrolimus utilizado para pacientes pediátricos con síndrome nefrótico basado en farmacogenómica y metabolómica

11 de agosto de 2016 actualizado por: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou

Se recomienda que el tacrolimus sea el medicamento terapéutico de primera línea dentro de los diversos agentes inmunosupresores cuando se trata el síndrome nefrótico pediátrico refractario, debido a su eficacia definitiva y baja toxicidad. Pero todavía hay algunos problemas clave que dificultan el uso de tacrolimus en la clínica, como su estrecha ventana terapéutica, gran diferencia individual de farmacocinética. En la práctica, es necesaria la monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) de rutina. Pero la desventaja de la TDM es la histéresis, que podría conducir al fracaso del tratamiento oa la toxicidad. Descubrir las razones de la gran diferencia farmacocinética entre pacientes y averiguar la dosis adecuada individual antes de la administración es importante para el uso clínico de tacrolimus.

Está de moda en la investigación de tacrolimus en el campo del trasplante de órganos, como la asociación entre los polimorfismos genéticos del citocromo P-450 3A4, 3A5 y el gen resistente a múltiples fármacos (MDR1) y la concentración de tacrolimus. Sin embargo, hay pocos estudios sobre farmacogenómica y metabolómica de tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico.

El objetivo es estudiar las relaciones entre la farmacogenómica, la metabolómica del tacrolimus y su eficacia, toxicidad y concentración en sangre en pacientes con síndrome nefrótico, para conocer la dosis exacta antes de la administración, para proporcionar referencia a la administración individual del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores recopilarán datos sobre la eficacia y las reacciones adversas al fármaco (RAM), como el tiempo de eficacia cuando se evaluó, cómo evaluar la RAM, datos demográficos, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes pediátricos con síndrome nefrótico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con síndrome nefrótico refractario;
  2. pacientes con edad ≤14 años.

Criterio de exclusión:

  1. los pacientes son sensibles a los esteroides;
  2. terapia combinada con otro agente inmunosupresor;
  3. combinado con fármacos que pueden interactuar con la concentración de tacrolimus;
  4. con otra enfermedad maligna, como un tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
buena eficacia
mediante monitorización terapéutica de fármacos para ajustar la dosis de tacrolimus. los pacientes pueden alcanzar resultados efectivos.
con monitorización terapéutica de fármacos, la dosis de tacrolimus se puede ajustar mediante monitorización terapéutica de fármacos.
poca eficacia
mediante monitorización terapéutica de fármacos para ajustar la dosis de tacrolimus. los pacientes no pueden alcanzar un resultado efectivo.
con monitorización terapéutica de fármacos, la dosis de tacrolimus se puede ajustar mediante monitorización terapéutica de fármacos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Genotipos medidos por polimorfismo de longitud de fragmento de restricción de reacción en cadena de polimerasa"
Periodo de tiempo: 1 semana
genotipo se recogen del sistema hospitalario.
1 semana
"Concentración medida por espectrometría de masas por cromatografía líquida"
Periodo de tiempo: 1 semana
concentración de tacrolimus se recogen del sistema hospitalario.
1 semana
"Relación entre genotipos y concentración analizada a 1 semana"
Periodo de tiempo: 1 semana
utilizando el software Statistic Package for Social Science 21.0 para analizar la relación entre el polimorfismo genético y la concentración.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 683292136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

estamos llevando a cabo el experimento ahora. Los datos no están listos para publicar por no completar el estudio. Compartiremos los datos cuando completemos nuestro estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre monitorización de fármacos terapéuticos

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