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Studio sul tacrolimus usato per pazienti pediatrici con sindrome nefrosica basato su farmacogenomica e metabonomica

11 agosto 2016 aggiornato da: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Centro medico per donne e bambini di Guangzhou

Si raccomanda che il tacrolimus sia il farmaco terapeutico di prima linea tra i numerosi agenti immunosoppressori nel trattamento della sindrome nefrosica pediatrica refrattaria, a causa della sua efficacia definita e della bassa tossicità. Ma ci sono ancora alcuni problemi chiave che ostacolano l'uso del tacrolimus in clinica, come la sua stretta vedova terapeutica, la grande differenza individuale di farmacocinetica. Nella pratica è necessario il monitoraggio terapeutico di routine dei farmaci (TDM). Ma lo svantaggio del TDM è l'isteresi, che potrebbe portare al fallimento del trattamento o alla tossicità. Scoprire le ragioni della grande differenza farmacocinetica tra i pazienti e scoprire il dosaggio individuale corretto prima della somministrazione è importante per l'uso clinico di tacrolimus.

È caldo nella ricerca del tacrolimus nel campo dei trapianti di organi, come l'associazione tra polimorfismi genici del citocromo P-450 3A4, 3A5 e il gene multiplo resistente ai farmaci (MDR1) e la concentrazione di tacrolimus. Tuttavia, ci sono pochi studi sulla farmacogenomica e sulla metabonomica del tacrolimus nei pazienti con sindrome nefrosica.

L'obiettivo è quello di studiare le relazioni tra farmacogenomica, metabonomica del tacrolimus e la sua efficacia, tossicità e concentrazione ematica in pazienti con sindrome nefrosica, per scoprire l'esatto dosaggio prima della somministrazione, per fornire riferimenti alla singola somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno dati sull'efficacia e sulla reazione avversa al farmaco (ADR) come il tempo di efficacia durante la valutazione, come valutare l'ADR, i dati demografici, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici con sindrome nefrosica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con sindrome nefrosica refrattaria;
  2. età dei pazienti ≤14 anni.

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti sono sensibili agli steroidi;
  2. terapia combinata con altro agente immunosoppressivo;
  3. combinati con farmaci che possono interagire con la concentrazione di tacrolimus;
  4. con altre malattie maligne, come il tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
buona efficacia
utilizzando il monitoraggio terapeutico del farmaco per regolare la dose di tacrolimus. i pazienti possono raggiungere un risultato efficace.
Altro: monitoraggio terapeutico dei farmaci
con il monitoraggio terapeutico del farmaco, la dose di tacrolimus può essere regolata mediante il monitoraggio terapeutico del farmaco.
scarsa efficacia
utilizzando il monitoraggio terapeutico del farmaco per regolare la dose di tacrolimus. i pazienti non possono raggiungere un risultato efficace.
Altro: monitoraggio terapeutico dei farmaci
con il monitoraggio terapeutico del farmaco, la dose di tacrolimus può essere regolata mediante il monitoraggio terapeutico del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Genotipi misurati dal polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione della reazione a catena della polimerasi"
Lasso di tempo: 1 settimana
genotipo sono raccolti dal sistema ospedaliero.
1 settimana
"Concentrazione misurata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida"
Lasso di tempo: 1 settimana
concentrazione di tacrolimus sono raccolte dal sistema ospedaliero.
1 settimana
"Relazione tra genotipi e concentrazione analizzata a 1 settimana"
Lasso di tempo: 1 settimana
utilizzando il software Statistic Package for Social Science 21.0 per analizzare la relazione tra polimorfismo genico e concentrazione.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683292136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

stiamo effettuando l'esperimento ora. I dati non sono pronti per la pubblicazione per non aver completato lo studio. Condivideremo i dati quando avremo completato il nostro studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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