Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tacrolimus gebruikt voor pediatrische patiënten met nefrotisch syndroom op basis van farmacogenomica en metabonomie

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Guangzhou Women's and Children's Medical Center

Tacrolimus wordt aanbevolen als de eerstelijns therapeutische medicatie binnen de verschillende immunosuppressiva bij de behandeling van refractair pediatrisch nefrotisch syndroom, vanwege zijn duidelijke werkzaamheid en lage toxiciteit. Maar er zijn nog enkele belangrijke problemen die het gebruik van tacrolimus in de kliniek belemmeren, zoals de smalle therapeutische weduwe en de grote individuele verschillen in farmacokinetiek. Routinematige therapeutische drugsmonitoring (TDM) is in de praktijk nodig. Maar het nadeel van TDM is hysteresis, wat kan leiden tot falen van de behandeling of toxiciteit. Het achterhalen van de redenen van de grote farmacokinetische verschillen tussen patiënten en het bepalen van de individuele juiste dosering vóór toediening zijn belangrijk voor het klinische gebruik van tacrolimus.

Het is hot in onderzoek naar tacrolimus op het gebied van orgaantransplantatie, zoals de associatie tussen genpolymorfismen van cytochroom P-450 3A4, 3A5 en meervoudig geneesmiddelresistent gen (MDR1) en concentratie van tacrolimus. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de farmacogenomica en metabonomie van tacrolimus bij patiënten met het nefrotisch syndroom.

Het doel is om de relaties tussen farmacogenomica, metabonomica van tacrolimus en de werkzaamheid, toxiciteit en bloedconcentratie bij patiënten met nefrotisch syndroom te bestuderen, om de exacte dosering vóór toediening te achterhalen, om te verwijzen naar individuele medicijntoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de werkzaamheid en bijwerkingen, zoals het tijdstip van werkzaamheid bij evaluatie, hoe bijwerkingen moeten worden beoordeeld, gegevens over demografie, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten met nefrotisch syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met refractair nefrotisch syndroom;
  2. patiënten leeftijd ≤14j.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten zijn gevoelig voor steroïden;
  2. gecombineerde therapie met een ander immunosuppressivum;
  3. gecombineerd met geneesmiddelen die de concentratie van tacrolimus kunnen beïnvloeden;
  4. met een andere kwaadaardige ziekte, zoals een tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
goede werkzaamheid
het gebruik van therapeutische geneesmiddelmonitoring om de dosis tacrolimus aan te passen. patiënten kunnen een effectief resultaat bereiken.
Ander: therapeutische medicijnbewaking
met therapeutische geneesmiddelmonitoring kan de dosis tacrolimus worden aangepast door middel van therapeutische geneesmiddelmonitoring.
slechte werkzaamheid
het gebruik van therapeutische geneesmiddelmonitoring om de dosis tacrolimus aan te passen. patiënten kunnen geen effectief resultaat bereiken.
Ander: therapeutische medicijnbewaking
met therapeutische geneesmiddelmonitoring kan de dosis tacrolimus worden aangepast door middel van therapeutische geneesmiddelmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Genotypes zoals gemeten door polymerasekettingreactie-restrictie fragmentlengte polymorfisme"
Tijdsspanne: 1 week
genotype worden verzameld uit het ziekenhuissysteem.
1 week
"Concentratie zoals gemeten met massaspectrometrie met vloeistofchromatografie"
Tijdsspanne: 1 week
concentratie tacrolimus worden verzameld uit het ziekenhuissysteem.
1 week
"Relatie tussen genotypen en concentratie zoals geanalyseerd na 1 week"
Tijdsspanne: 1 week
met behulp van Statistic Package for Social Science 21.0-software om de relatie tussen genpolymorfisme en concentratie te analyseren.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 683292136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we voeren nu experimenten uit. Gegevens zijn niet gereed voor publicatie omdat het onderzoek niet is voltooid. We zullen gegevens delen wanneer we ons onderzoek hebben afgerond.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren