Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie takrolimu užívaného u dětských pacientů s nefrotickým syndromem na základě farmakogenomiky a metabonomiky

11. srpna 2016 aktualizováno: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Při léčbě refrakterního dětského nefrotického syndromu se doporučuje, aby takrolimus byl terapeutickou medikací první volby v rámci několika imunosupresivních látek, a to kvůli jeho jednoznačné účinnosti a nízké toxicitě. Stále však existují některé klíčové problémy, které brání použití takrolimu v klinické praxi, jako je jeho úzký terapeutický rozsah, velký individuální rozdíl ve farmakokinetice. V praxi je zapotřebí rutinní terapeutické monitorování léků (TDM). Nevýhodou TDM je však hystereze, která by mohla vést k selhání léčby nebo toxicitě. Pro klinické použití takrolimu je důležité zjistit příčiny velkého farmakokinetického rozdílu mezi pacienty a zjistit individuální správné dávkování před podáním.

Ve výzkumu takrolimu v oblasti transplantace orgánů je žhavé, jako je asociace mezi genovými polymorfismy cytochromu P-450 3A4, 3A5 a genem mnohočetné lékové rezistence (MDR1) a koncentrací takrolimu. Existuje však málo studií o farmakogenomice a metabonomice takrolimu u pacientů s nefrotickým syndromem.

Cílem je prostudovat vztahy mezi farmakogenomikou, metabonomikou takrolimu a jeho účinností, toxicitou a koncentrací v krvi u pacientů s nefrotickým syndromem, zjistit přesné dávkování před podáním, poskytnout odkaz na individuální podávání léčiva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o účinnosti a nežádoucích účincích léku (ADR), jako je doba účinnosti při hodnocení, způsob hodnocení ADR, demografické údaje atd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětských pacientů s nefrotickým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s refrakterním nefrotickým syndromem;
  2. pacienti ve věku ≤ 14 let.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti jsou citliví na steroidy;
  2. kombinovaná terapie s jiným imunosupresivním činidlem;
  3. kombinované užívání léků, které mohou interagovat s koncentrací takrolimu;
  4. s jiným maligním onemocněním, jako je nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dobrá účinnost
pomocí terapeutického monitorování léků k úpravě dávky takrolimu. pacienti mohou dosáhnout efektivního výsledku.
Jiný: terapeutické monitorování léků
s terapeutickým monitorováním léků lze dávku takrolimu upravit terapeutickým monitorováním léků.
špatná účinnost
pomocí terapeutického monitorování léků k úpravě dávky takrolimu. pacienti nemohou dosáhnout efektivního výsledku.
Jiný: terapeutické monitorování léků
s terapeutickým monitorováním léků lze dávku takrolimu upravit terapeutickým monitorováním léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Genotypy měřené polymorfismem délky fragmentu polymerázové řetězové reakce"
Časové okno: 1 týden
genotyp se shromažďuje z nemocničního systému.
1 týden
"Koncentrace měřená kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií"
Časové okno: 1 týden
koncentrace takrolimu se shromažďují z nemocničního systému.
1 týden
"Vztah mezi genotypy a koncentrací, jak je analyzován po 1 týdnu"
Časové okno: 1 týden
pomocí softwaru Statistic Package for Social Science 21.0 analyzovat vztah mezi genovým polymorfismem a koncentrací.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 683292136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nyní provádíme experiment. Data nejsou připravena ke zveřejnění z důvodu nedokončení studie. Údaje budeme sdílet, až naši studii dokončíme.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na terapeutické monitorování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit