Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tacrolimus brugt til pædiatriske patienter med nefrotisk syndrom baseret på farmakogenomik og metabonomi

11. august 2016 opdateret af: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tacrolimus anbefales at være den første terapeutiske medicin inden for de forskellige immunsuppressive midler ved behandling af refraktært pædiatrisk nefrotisk syndrom på grund af dets definitive effekt og lave toksicitet. Men der er stadig nogle nøgleproblemer, som hindrer brugen af ​​tacrolimus i klinikken, såsom dens snævre terapeutiske enke, store individuelle farmakokinetiske forskelle. Rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) er nødvendig i praksis. Men ulempen ved TDM er hysterese, som kan føre til behandlingssvigt eller toksicitet. For at finde ud af årsagerne til store farmakokinetiske forskelle mellem patienter og finde ud af den individuelle korrekte dosis før administration er det vigtigt for den kliniske brug af tacrolimus.

Det er varmt i forskningen af ​​tacrolimus i organtransplantationsområdet, såsom sammenhængen mellem genpolymorfismer af cytochrom P-450 3A4, 3A5 og multipelt lægemiddelresistent gen (MDR1) og koncentration af tacrolimus. Der er dog få undersøgelser om farmakogenomik og metabonomi af tacrolimus hos patienter med nefrotisk syndrom.

Formålet er at studere forholdet mellem farmakogenomik, metabonomi af tacrolimus og dets effektivitet, toksicitet og blodkoncentration hos patienter med nefrotisk syndrom, for at finde ud af den nøjagtige dosis før administration, for at give reference til individuel lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil indsamle data om virkning og bivirkninger (ADR), såsom virkningstidspunkt, når de evalueres, hvordan man evaluerer ADR, data om demografi osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske patienter med nefrotisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med refraktær nefrotisk syndrom;
  2. patienters alder ≤14 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter er følsomme over for steroid;
  2. kombineret terapi med andre immunsuppressive midler;
  3. kombineret med lægemidler, som muligvis interagerer med koncentrationen af ​​tacrolimus;
  4. med anden ondartet sygdom, såsom tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
god effekt
ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning til at justere dosis af tacrolimus. patienter kan nå et effektivt resultat.
Andet: terapeutisk lægemiddelovervågning
med terapeutisk lægemiddelovervågning kan dosis af tacrolimus justeres ved terapeutisk lægemiddelovervågning.
dårlig effektivitet
ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning til at justere dosis af tacrolimus. patienter kan ikke nå et effektivt resultat.
Andet: terapeutisk lægemiddelovervågning
med terapeutisk lægemiddelovervågning kan dosis af tacrolimus justeres ved terapeutisk lægemiddelovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Genotyper målt ved polymerase kædereaktion-restriktion fragment længde polymorfi"
Tidsramme: En uge
genotype indsamles fra hospitalssystemet.
En uge
"Koncentration målt ved væskekromatografi massespektrometri"
Tidsramme: En uge
koncentrationen af ​​tacrolimus opsamles fra hospitalssystemet.
En uge
"Forholdet mellem genotyper og koncentration som analyseret efter 1 uge"
Tidsramme: En uge
ved hjælp af Statistic Package for Social Science 21.0 software til at analysere forholdet mellem genpolymorfi og koncentration.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683292136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi udfører et eksperiment nu. Data er ikke klar til at offentliggøre for ikke at have gennemført undersøgelsen. Vi deler data, når vi afslutter vores undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med terapeutisk lægemiddelovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner