- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602873
Undersøgelse af tacrolimus brugt til pædiatriske patienter med nefrotisk syndrom baseret på farmakogenomik og metabonomi
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tacrolimus anbefales at være den første terapeutiske medicin inden for de forskellige immunsuppressive midler ved behandling af refraktært pædiatrisk nefrotisk syndrom på grund af dets definitive effekt og lave toksicitet. Men der er stadig nogle nøgleproblemer, som hindrer brugen af tacrolimus i klinikken, såsom dens snævre terapeutiske enke, store individuelle farmakokinetiske forskelle. Rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) er nødvendig i praksis. Men ulempen ved TDM er hysterese, som kan føre til behandlingssvigt eller toksicitet. For at finde ud af årsagerne til store farmakokinetiske forskelle mellem patienter og finde ud af den individuelle korrekte dosis før administration er det vigtigt for den kliniske brug af tacrolimus.
Det er varmt i forskningen af tacrolimus i organtransplantationsområdet, såsom sammenhængen mellem genpolymorfismer af cytochrom P-450 3A4, 3A5 og multipelt lægemiddelresistent gen (MDR1) og koncentration af tacrolimus. Der er dog få undersøgelser om farmakogenomik og metabonomi af tacrolimus hos patienter med nefrotisk syndrom.
Formålet er at studere forholdet mellem farmakogenomik, metabonomi af tacrolimus og dets effektivitet, toksicitet og blodkoncentration hos patienter med nefrotisk syndrom, for at finde ud af den nøjagtige dosis før administration, for at give reference til individuel lægemiddeladministration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med refraktær nefrotisk syndrom;
- patienters alder ≤14 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter er følsomme over for steroid;
- kombineret terapi med andre immunsuppressive midler;
- kombineret med lægemidler, som muligvis interagerer med koncentrationen af tacrolimus;
- med anden ondartet sygdom, såsom tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
god effekt
ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning til at justere dosis af tacrolimus.
patienter kan nå et effektivt resultat.
|
med terapeutisk lægemiddelovervågning kan dosis af tacrolimus justeres ved terapeutisk lægemiddelovervågning.
|
dårlig effektivitet
ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning til at justere dosis af tacrolimus.
patienter kan ikke nå et effektivt resultat.
|
med terapeutisk lægemiddelovervågning kan dosis af tacrolimus justeres ved terapeutisk lægemiddelovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"Genotyper målt ved polymerase kædereaktion-restriktion fragment længde polymorfi"
Tidsramme: En uge
|
genotype indsamles fra hospitalssystemet.
|
En uge
|
"Koncentration målt ved væskekromatografi massespektrometri"
Tidsramme: En uge
|
koncentrationen af tacrolimus opsamles fra hospitalssystemet.
|
En uge
|
"Forholdet mellem genotyper og koncentration som analyseret efter 1 uge"
Tidsramme: En uge
|
ved hjælp af Statistic Package for Social Science 21.0 software til at analysere forholdet mellem genpolymorfi og koncentration.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 683292136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med terapeutisk lægemiddelovervågning
-
Singapore General HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater