- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602873
Studie av takrolimus brukt til pediatriske pasienter med nefrotisk syndrom basert på farmakogenomikk og metabonomi
Guangzhou kvinner og barns medisinske senter
Takrolimus anbefales å være den første linjens terapeutiske medisin innen de forskjellige immunsuppressive midlene ved behandling av refraktært pediatrisk nefrotisk syndrom, på grunn av dets definitive effekt og lave toksisitet. Men det er fortsatt noen nøkkelproblemer som hindrer bruken av takrolimus i klinikken, for eksempel dens smale terapeutiske enke, store individuelle farmakokinetikkforskjeller. Rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking (TDM) er nødvendig i praksis. Men ulempen med TDM er hysterese, som kan føre til behandlingssvikt eller toksisitet. For å finne ut årsakene til store farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter og finne ut den individuelle riktige dosen før administrering er det viktig for klinisk bruk av takrolimus.
Det er varmt i forskning på takrolimus i organtransplantasjonsfelt, for eksempel assosiasjonen mellom genpolymorfismer av cytokrom P-450 3A4, 3A5 og multiple medikamentresistente gen (MDR1) og konsentrasjon av takrolimus. Imidlertid er det få studier om farmakogenomikk og metabonomi av takrolimus hos pasienter med nefrotisk syndrom.
Målet er å studere sammenhengen mellom farmakogenomikk, metabonomikk til takrolimus og dens effekt, toksisitet og blodkonsentrasjon hos pasienter med nefrotisk syndrom, for å finne ut nøyaktig dosering før administrering, for å gi referanse til individuell legemiddeladministrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med refraktær nefrotisk syndrom;
- pasienter ≤14 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter er følsomme for steroider;
- kombinert terapi med andre immunsuppressive midler;
- kombinert med medisiner som kan påvirke konsentrasjonen av takrolimus;
- med annen ondartet sykdom, som svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
god effekt
bruke terapeutisk medikamentovervåking for å justere dosen av takrolimus.
pasienter kan nå et effektivt resultat.
|
med terapeutisk medikamentovervåking kan dosen av takrolimus justeres ved terapeutisk medikamentovervåking.
|
dårlig effekt
bruke terapeutisk medikamentovervåking for å justere dosen av takrolimus.
pasienter kan ikke oppnå et effektivt resultat.
|
med terapeutisk medikamentovervåking kan dosen av takrolimus justeres ved terapeutisk medikamentovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"Genotyper målt ved polymerasekjedereaksjon-restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme"
Tidsramme: 1 uke
|
genotype er samlet inn fra sykehussystemet.
|
1 uke
|
"Konsentrasjon målt ved væskekromatografi massespektrometri"
Tidsramme: 1 uke
|
konsentrasjonen av takrolimus samles inn fra sykehussystemet.
|
1 uke
|
"Forholdet mellom genotyper og konsentrasjon som analysert etter 1 uke"
Tidsramme: 1 uke
|
ved hjelp av programvaren Statistic Package for Social Science 21.0 for å analysere forholdet mellom genpolymorfisme og konsentrasjon.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 683292136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nefrotisk syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.FullførtMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på terapeutisk medikamentovervåking
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater