Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av takrolimus brukt til pediatriske pasienter med nefrotisk syndrom basert på farmakogenomikk og metabonomi

11. august 2016 oppdatert av: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Guangzhou kvinner og barns medisinske senter

Takrolimus anbefales å være den første linjens terapeutiske medisin innen de forskjellige immunsuppressive midlene ved behandling av refraktært pediatrisk nefrotisk syndrom, på grunn av dets definitive effekt og lave toksisitet. Men det er fortsatt noen nøkkelproblemer som hindrer bruken av takrolimus i klinikken, for eksempel dens smale terapeutiske enke, store individuelle farmakokinetikkforskjeller. Rutinemessig terapeutisk medikamentovervåking (TDM) er nødvendig i praksis. Men ulempen med TDM er hysterese, som kan føre til behandlingssvikt eller toksisitet. For å finne ut årsakene til store farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter og finne ut den individuelle riktige dosen før administrering er det viktig for klinisk bruk av takrolimus.

Det er varmt i forskning på takrolimus i organtransplantasjonsfelt, for eksempel assosiasjonen mellom genpolymorfismer av cytokrom P-450 3A4, 3A5 og multiple medikamentresistente gen (MDR1) og konsentrasjon av takrolimus. Imidlertid er det få studier om farmakogenomikk og metabonomi av takrolimus hos pasienter med nefrotisk syndrom.

Målet er å studere sammenhengen mellom farmakogenomikk, metabonomikk til takrolimus og dens effekt, toksisitet og blodkonsentrasjon hos pasienter med nefrotisk syndrom, for å finne ut nøyaktig dosering før administrering, for å gi referanse til individuell legemiddeladministrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil samle inn data om effekt og bivirkning (ADR), for eksempel effekttidspunkt når de evalueres, hvordan man evaluerer ADR, data om demografi, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske pasienter med nefrotisk syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med refraktær nefrotisk syndrom;
  2. pasienter ≤14 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter er følsomme for steroider;
  2. kombinert terapi med andre immunsuppressive midler;
  3. kombinert med medisiner som kan påvirke konsentrasjonen av takrolimus;
  4. med annen ondartet sykdom, som svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
god effekt
bruke terapeutisk medikamentovervåking for å justere dosen av takrolimus. pasienter kan nå et effektivt resultat.
med terapeutisk medikamentovervåking kan dosen av takrolimus justeres ved terapeutisk medikamentovervåking.
dårlig effekt
bruke terapeutisk medikamentovervåking for å justere dosen av takrolimus. pasienter kan ikke oppnå et effektivt resultat.
med terapeutisk medikamentovervåking kan dosen av takrolimus justeres ved terapeutisk medikamentovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Genotyper målt ved polymerasekjedereaksjon-restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme"
Tidsramme: 1 uke
genotype er samlet inn fra sykehussystemet.
1 uke
"Konsentrasjon målt ved væskekromatografi massespektrometri"
Tidsramme: 1 uke
konsentrasjonen av takrolimus samles inn fra sykehussystemet.
1 uke
"Forholdet mellom genotyper og konsentrasjon som analysert etter 1 uke"
Tidsramme: 1 uke
ved hjelp av programvaren Statistic Package for Social Science 21.0 for å analysere forholdet mellom genpolymorfisme og konsentrasjon.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 683292136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi utfører eksperiment nå. Data er ikke klar til å publiseres for ikke å fullføre studien. Vi deler data når vi er ferdige med studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på terapeutisk medikamentovervåking

3
Abonnere