Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie takrolimusu stosowanego u dzieci i młodzieży z zespołem nerczycowym na podstawie farmakogenomiki i metabonomiki

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Centrum Medyczne dla Kobiet i Dzieci w Kantonie

Takrolimus jest zalecany jako lek terapeutyczny pierwszego rzutu spośród kilku leków immunosupresyjnych w leczeniu opornego dziecięcego zespołu nerczycowego, ze względu na jego zdecydowaną skuteczność i niską toksyczność. Jednak nadal istnieją kluczowe problemy, które utrudniają stosowanie takrolimusu w praktyce klinicznej, takie jak jego wąski przedział terapeutyczny, duże indywidualne różnice w farmakokinetyce. Rutynowe terapeutyczne monitorowanie leków (TDM) jest potrzebne w praktyce. Jednak wadą TDM jest histereza, która może prowadzić do niepowodzenia leczenia lub toksyczności. Znalezienie przyczyn dużej różnicy farmakokinetycznej między pacjentami i ustalenie indywidualnej właściwej dawki przed podaniem są ważne dla klinicznego zastosowania takrolimusu.

W badaniach nad takrolimusem w przeszczepach narządów robi się gorąco, na przykład związek między polimorfizmami genów cytochromu P-450 3A4, 3A5 i genu oporności na wiele leków (MDR1) a stężeniem takrolimusu. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących farmakogenomiki i metabonomiki takrolimusu u pacjentów z zespołem nerczycowym.

Celem jest zbadanie zależności między farmakogenomiką, metabonomią takrolimusu a jego skutecznością, toksycznością i stężeniem we krwi u pacjentów z zespołem nerczycowym, ustalenie dokładnej dawki przed podaniem, odniesienie do indywidualnego podawania leku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą zbierać dane dotyczące skuteczności i działań niepożądanych leku (ADR), takie jak czas skuteczności w momencie oceny, sposób oceny ADR, dane demograficzne itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów pediatrycznych z zespołem nerczycowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z opornym na leczenie zespołem nerczycowym;
  2. wiek pacjentów ≤14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci są wrażliwi na sterydy;
  2. terapia skojarzona z innym środkiem immunosupresyjnym;
  3. łączone przy użyciu leków, które mogą oddziaływać na stężenie takrolimusu;
  4. z inną chorobą nowotworową, taką jak guz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dobra skuteczność
stosowanie terapeutycznego monitorowania leku w celu dostosowania dawki takrolimusu. pacjenci mogą osiągnąć skuteczny wynik.
Inny: terapeutyczne monitorowanie leków
z terapeutycznym monitorowaniem leku, dawkę takrolimusu można dostosować poprzez terapeutyczne monitorowanie leku.
słaba skuteczność
stosowanie terapeutycznego monitorowania leku w celu dostosowania dawki takrolimusu. pacjenci nie mogą osiągnąć skutecznego wyniku.
Inny: terapeutyczne monitorowanie leków
z terapeutycznym monitorowaniem leku, dawkę takrolimusu można dostosować poprzez terapeutyczne monitorowanie leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Genotypy mierzone za pomocą polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych w reakcji łańcuchowej polimerazy”
Ramy czasowe: 1 tydzień
genotypu są pobierane z systemu szpitalnego.
1 tydzień
„Stężenie mierzone metodą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej”
Ramy czasowe: 1 tydzień
stężenia takrolimusu są pobierane z systemu szpitalnego.
1 tydzień
„Związek między genotypami a stężeniem analizowanym po 1 tygodniu”
Ramy czasowe: 1 tydzień
wykorzystanie oprogramowania Statistic Package for Social Science 21.0 do analizy zależności między polimorfizmem genów a koncentracją.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 683292136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

teraz przeprowadzamy eksperyment. Dane nie są gotowe do publikacji z powodu nieukończenia badania. Udostępnimy dane po zakończeniu naszego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na terapeutyczne monitorowanie leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj